ReFacto AF - moroctocog alfa (in precedenza noto come ReFacto)

Informazioni su ReFacto AF - moroctocog alfa fornite da EMEA

Che cos'è ReFacto AF?

ReFacto AF è costituito da una polvere e da un solvente da mescolare tra loro per ottenere una soluzione iniettabile. ReFacto AF contiene il principio attivo moroctocog alfa.

Per che cosa si usa ReFacto AF?

ReFacto AF è usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (patologia emorragica ereditaria). ReFacto AF può essere somministrato a pazienti di qualsiasi età, anche neonati.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa ReFacto AF?

La terapia con ReFacto AF deve essere intrapresa da un medico con esperienza nel trattamento dell'emofilia A.
ReFacto AF viene somministrato con iniezione in vena nell'arco di diversi minuti. La dose e la frequenza dell'iniezione variano a seconda che ReFacto AF è usato per trattare, prevenire o ridurre l'emorragia durante un intervento chirurgico. La dose va adattata a seconda della gravità e del sito dell'emorragia o del tipo di intervento chirurgico. Per tutte le informazioni sul modo di calcolare le dosi si rimanda al foglio illustrativo.
I pazienti o chi li assiste possono praticare iniezioni di ReFacto AF purché abbiano ricevuto le opportune istruzioni.

Come agisce ReFacto AF?

Il principio attivo di ReFacto AF, il moroctocog alfa, è una proteina del fattore coagulante del sangue (una sostanza che favorisce la coagulazione del sangue). L'emofilia A è caratterizzata dalla mancanza di una proteina chiamata fattore VIII, implicato nella coagulazione del sangue. La carenza del fattore VIII provoca problemi di emocoagulazione, ad esempio sanguinamento nelle articolazioni, nei muscoli e negli organi interni. ReFacto AF, usato per sostituire il fattore VIII mancante, permette di rimediare alla carenza di fattore VIII e di controllare temporaneamente i disturbi emorragici.
Moroctocog alfa non è estratto dal sangue umano, ma è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrre fattore VIII di coagulazione umano.

Quali studi sono stati effettuati su ReFacto AF?

ReFacto AF è stato autorizzato per la prima volta con il nome di ReFacto nell'aprile 1999, per trattamento in pazienti affetti da emofilia A precedentemente trattati e in pazienti non trattati. Tale autorizzazione si basava sui risultati di tre studi principali.
Nel febbraio 2009 sono state introdotte varie modifiche al modo in cui è prodotto ReFacto, fra cui l'eliminazione dell'uso di una proteina chiamata albumina, che è prodotta dal sangue umano, dal processo di produzione. È stata modificata anche la denominazione del farmaco da ReFacto a ReFacto AF.
A seguito di queste modifiche, la ditta farmaceutica ha condotto uno studio volto a dimostrare che l'organismo assimila nello stesso modo ReFacto e ReFacto AF. Ha condotto anche due studi principali sull'efficacia di ReFacto AF: il primo ha esaminato la prevenzione e il trattamento di episodi emorragici in 94 pazienti trattati in precedenza e il secondo la prevenzione dell'emorragia in 22 pazienti sottoposti a intervento chirurgico.

Quali benefici ha mostrato ReFacto AF nel corso degli studi?

Gli studi hanno dimostrato che ReFacto AF è sicuro ed efficace quanto ReFacto nella prevenzione e nel trattamento di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A.

Qual è il rischio associato a ReFacto AF?

I pazienti con emofilia A possono sviluppare anticorpi (inibitori) contro il fattore VIII. In questi casi ReFacto AF non è efficace e può venire a mancare il controllo del sanguinamento. L'effetto indesiderato più frequente di ReFacto AF (osservato in più di un paziente su 10) è il vomito. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con ReFacto AF, si rimanda al foglio illustrativo.
ReFacto AF non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al fattore VIII di coagulazione umano, a una qualsiasi delle altre sostanze o alle proteine di criceto.

Perché è stato approvato ReFacto AF?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha preso atto che ReFacto AF è paragonabile a ReFacto, la forma originaria del farmaco. Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di ReFacto AF sono superiori ai rischi per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A (carenza congenita di fattore VIII). Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per ReFacto AF.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di ReFacto AF?

In vista della graduale sostituzione di ReFacto con ReFacto AF sul mercato, la ditta produttrice del farmaco fornirà dei pacchetti informativi agli operatori sanitari che prescriveranno o utilizzeranno ReFacto AF, a tutte le associazioni di pazienti emofiliaci presenti nell'Unione europea (UE), ai pazienti che assumono ReFacto AF e ai laboratori che monitoreranno i pazienti trattati con ReFacto AF. Tali pacchetti comprenderanno informazioni sulle differenze tra ReFacto e ReFacto AF, sull'uso sicuro di ReFacto AF, su come segnalare effetti indesiderati, informazioni su medicinali simili disponibili al di fuori dell'UE, e infine si ricorda al paziente di portare con sé ReFacto AF a sufficienza in caso di viaggio.

Altre informazioni su ReFacto AF:

Il 13 aprile 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per ReFacto, valida in tutta l'Unione europea. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale è la ditta Wyeth Europa Ltd. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 13 aprile 2004 e il 13 aprile 2009. Il 18 dicembre 2008 la denominazione del medicinale è stata cambiata in ReFacto AF.
Per la versione completa dell'EPAR di ReFacto AF cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2009.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016