Rebetol - ribavirina

Informazioni su Rebetol - ribavirina fornite da EMEA

Che cos'è Rebetol?

Rebetol è un medicinale che contiene il principio attivo ribavirina. È disponibile in capsule (da 200 mg) e in soluzione orale (da 40 mg/ml).

Per che cosa si usa Rebetol?

Rebetol è indicato per il trattamento di pazienti adulti e bambini a partire da tre anni affetti da epatite C (malattia del fegato causata da infezione del virus dell'epatite C) di tipo cronico (protratta nel tempo). Rebetol non deve mai essere usato in monoterapia (da solo), ma esclusivamente in associazione con un interferone (un altro tipo di farmaco usato nel trattamento dell'epatite).
Negli adulti, Rebetol può essere usato in pazienti naïve (mai trattati in precedenza) o in soggetti in cui un precedente trattamento comprendente qualsiasi tipo di interferone alfa, con o senza ribavirina, non abbia avuto effetto. Rebetol è usato in associazione sia con interferone alfa-2b sia con peginterferone alfa-2b (anche per pazienti adulti affetti anche da HIV, virus dell'immunodeficienza umana). Nei bambini e negli adolescenti, Rebetol può essere utilizzato soltanto in pazienti naïve senza infezione da HIV e soltanto in associazione con interferone alfa-2b.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Rebetol?

Il trattamento con Rebetol deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella terapia dell'epatite C cronica. La dose di Rebetol dipende dal peso corporeo del paziente e va da tre a sette capsule al giorno nei soggetti con peso corporeo superiore a 47 kg. Nei pazienti di peso inferiore, viene utilizzata la soluzione orale alla dose di 15 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Rebetol deve essere assunto tutti i giorni con i pasti, in due dosi separate (mattino e sera). La durata del trattamento dipende dalle condizioni del paziente e dalla sua risposta al trattamento e può variare da 24 settimane a un anno. In caso di effetti collaterali può essere necessario aggiustare il dosaggio. Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.

Come agisce Rebetol?

Il principio attivo di Rebetol, ribavirina, è un medicinale antivirale che appartiene alla classe degli "analoghi nucleosidici". Rebetol è stato concepito per interferire con la produzione o l'azione del DNA e dell'RNA virali, necessari ai virus per sopravvivere e moltiplicarsi. Rebetol in monoterapia (da solo) è inefficace nell'eliminare il virus dell'epatite C dall'organismo.

Quali studi sono stati effettuati su Rebetol?

Negli adulti, l'uso di Rebetol è stato esaminato in pazienti naïve al trattamento e in pazienti con esperienza di trattamento:

  1. nei pazienti naïve al trattamento Rebetol è stato analizzato in associazione con interferone alfa-2b su 1 744 pazienti e in associazione con peginterferone alfa-2b in 1 580 pazienti. Inoltre, due studi hanno esaminato l'uso di Rebetol in associazione con l'uno e l'altro tipo di interferone in 507 pazienti con concomitante infezione da HIV;
  2. nei pazienti con esperienza di trattamento Rebetol è stato analizzato in associazione con interferone alfa-2b su 345 pazienti che avevano recidivato (la cui malattia era ricomparsa) a seguito di livelli non rilevabili del virus dell'epatite C dopo essere stati sottoposti a un precedente ciclo di interferone somministrato da solo;
  3. Rebetol è anche stato analizzato in associazione con peginterferone alfa-2b in 1 354 pazienti che non avevano risposto a un precedente trattamento con interferone e ribavirina. Questo studio comprendeva pazienti che non avevano risposto al precedente trattamento e pazienti che avevano recidivato.

In bambini e adolescenti da tre a 16 anni, Rebetol in associazione con interferone alfa-2b è stato studiato in 70 pazienti naïve al trattamento.
Nella maggior parte degli studi, il principale indicatore dell'efficacia era la quantità di virus nel sangue prima e dopo 24 o 48 settimane di trattamento nonché alla visita di controllo (24 settimane più tardi). Alcuni studi hanno esaminato anche i segni di miglioramento delle condizioni epatiche.

Quali benefici ha mostrato Rebetol nel corso degli studi?

Negli adulti naïve al trattamento, Rebetol in associazione a interferone alfa-2b è risultato più efficace rispetto all'interferone alfa-2b in monoterapia: alla visita di controllo (48 settimane) si è riscontrata una risposta al trattamento di combinazione nel 41% dei soggetti rispetto al 16% dei pazienti che avevano assunto solo interferone alfa-2b. L'efficacia di Rebetol è stata maggiore se somministrato in associazione con peginterferone alfa-2b rispetto alla combinazione con interferone alfa-2b. Rebetol in associazione con peginterferone alfa-2b è risultato efficace anche nel trattamento dell'epatite C in pazienti con concomitante infezione da HIV.
Nei pazienti recidivanti dopo un precedente trattamento con interferone, le percentuali di risposta alla visita di controllo sono state del 37% con la combinazione di Rebetol e interferone alfa-2b e del 4% con interferone alfa-2b da solo.
Nello studio sui pazienti che non avevano risposto ad un precedente trattamento di combinazione, circa un quinto dei pazienti ha risposto al nuovo trattamento con Rebetol e peginterferone alfa-2b.
Nei bambini e adolescenti, il 49% dei pazienti ha risposto a Rebetol associato a interferone alfa-2b dopo 48 settimane.

Qual è il rischio associato a Rebetol?

Gli effetti indesiderati più comuni di Rebetol usato in associazione con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b (osservati, in generale, in più di 1 paziente su 10) sono infezioni virali, faringite (mal di gola), anemia (diminuzione del numero di globuli rossi), neutropenia (bassi livelli di globuli bianchi, che combattono l'infezione), ipotiroidismo (insufficiente attività della ghiandola tiroide), anoressia (perdita di appetito), depressione, insonnia, labilità emotiva (cambiamenti dell'umore), ansia, riduzione della salivazione, mal di testa, capogiri, diminuzione della concentrazione, tosse, dispnea (difficoltà della respirazione), nausea, diarrea, dolori addominali, vomito, alopecia (perdita dei capelli), prurito, secchezza della pelle, eruzioni cutanee, mialgia (dolori muscolari), artralgia (dolori articolari), dolori muscoloscheletrici (dolori ai muscoli e alle ossa), reazioni nella sede dell'iniezione compresa infiammazione, affaticamento, febbre, brividi, sintomi influenzali, astenia (debolezza), malessere, irritabilità, perdita di peso e ridotto tasso di crescita. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rebetol, si rimanda al foglio illustrativo.
Rebetol non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla ribavirina o ad altri ingredienti del medicinale. Rebetol non deve essere somministrato a:

  1. donne in gravidanza o donne che allattano;
  2. pazienti con gravi condizioni mediche, tra cui gravi malattie cardiache, renali o epatiche;
  3. pazienti affetti da alcune alterazioni del sangue che interessano l'emoglobina (la proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno in tutto l'organismo);
  4. pazienti con storia di disturbi del sistema immunitario o che assumono farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario;
  5. bambini e adolescenti con storia di grave malattia mentale, in particolare depressione grave, pensieri suicidi o tentativi di suicidio.

Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso, si rimanda al foglio illustrativo.
Siccome il trattamento con Rebetol associato con interferone alfa può provocare effetti indesiderati quali depressione, i pazienti devono essere attentamente monitorati durante la cura.

Perché è stato approvato Rebetol?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Rebetol sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica, come componente di un regime di terapia combinata con peginterferone alfa-2b (adulti), compresi pazienti naïve al trattamento con coinfezione da HIV clinicamente stabile, o interferone alfa-2b (adulti, bambini a partire da tre anni e adolescenti). Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Rebetol.

Altre informazioni su Rebetol:

Il 7 maggio 1999 la Commissione europea ha rilasciato alla SP Europe un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rebetol, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 7 maggio 2004 e il 7 maggio 2009.
Per la versione completa dell'EPAR di Rebetol cliccare qui

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2009.



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Ultima modifica dell'articolo: 23/05/2016

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