Rasitrio - Aliskiren / amlodipina / idroclorotiazide

Informazioni su Rasitrio - Aliskiren / amlodipina / idroclorotiazide fornite da EMEA

NOTA BENE: MEDICINALE NON PIU' AUTORIZZATO

Che cos'è Rasitrio - Aliskiren / amlodipina / idroclorotiazide ?

Rasitrio è un medicinale che contiene i principi attivi aliskiren, amlodipina e idroclorotiazide. È disponibile in compresse con le seguenti concentrazioni: 150 /5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg; e 300/10/25 mg.

Per che cosa si usa Rasitrio ?

Rasitrio è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata) in pazienti adulti nei quali la pressione arteriosa è già adeguatamente controllata con l'associazione di aliskiren, amlodipina e idroclorotiazide somministrati in concomitanza allo stesso dosaggio. Il termine 'essenziale' indica che l'ipertensione non ha cause evidenti.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Rasitrio - Aliskiren / amlodipina / idroclorotiazide ?

Il paziente deve assumere una compressa una volta al giorno con un pasto leggero, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. La compressa deve essere inghiottita intera con acqua e non deve essere assunta insieme a succo di pompelmo.
La concentrazione della compressa di Rasitrio assunta dal paziente dipende dalle dosi di aliskiren, amlodipina e idroclorotiazide somministrate precedentemente. I pazienti devono passare alla compressa di Rasitrio dell'associazione fissa contenente le stesse dosi dei componenti utilizzati in precedenza singolarmente.

Come agisce Rasitrio - Aliskiren / amlodipina / idroclorotiazide ?

Rasitrio contiene tre principi attivi: aliskiren, amlodipina e idroclorotiazide.
Aliskiren è un inibitore della renina che blocca l'attività di un enzima denominato renina, coinvolto nella produzione di una sostanza denominata angiotensina I nel corpo. L'angiotensina I viene convertita nell'ormone angiotensina II, che è un potente vasocostrittore (una sostanza che provoca il restringimento dei vasi sanguigni). Bloccando l'attività della renina, i livelli di angiotensina I e angiotensina II si riducono. Questo comporta vasodilatazione (dilatazione dei vasi sanguigni) con conseguente riduzione della pressione arteriosa.
Amlodipina è un calcio-antagonista che blocca dei particolari canali sulla superficie delle cellule denominati canali del calcio, attraverso i quali normalmente passano gli ioni calcio. Entrando nelle cellule dei muscoli delle pareti dei vasi sanguigni, gli ioni calcio determinano una contrazione. Riducendo il flusso di calcio all'interno delle cellule, l'amlodipina impedisce la contrazione delle pareti dei vasi sanguigni, riducendo in questo modo la pressione arteriosa.
Idroclorotiazide è un diuretico che aumenta la produzione di urina riducendo il volume di fluidi nel sangue e abbassando la pressione arteriosa.
La combinazione di questi tre principi attivi riduce la pressione arteriosa più di uno dei medicinali somministrato singolarmente.

Quali studi sono stati effettuati su Rasitrio ?

In uno studio principale condotto su 1 191 pazienti affetti da ipertensione moderata o grave, sono state confrontate associazioni di Rasitrio contenenti i tre principi attivi e associazioni contenenti solo due principi attivi: aliskiren e amlodipina, amlodipina e idroclorotiazide, aliskiren e idroclorotiazide. I pazienti sono stati sottoposti a trattamento per otto settimane. Il principale parametro dell'efficacia era la riduzione della pressione sistolica (pressione arteriosa durante la contrazione del cuore) media misurata con i pazienti in posizione seduta.
La società ha inoltre presentato studi che dimostrano come la compressa contenente tutte e tre le sostanze venga assorbita dal corpo allo stesso modo delle compresse separate.

Quali benefici ha mostrato Rasitrio nel corso degli studi?

L'associazione di Rasitrio si è rivelata più efficace delle associazioni doppie per la riduzione della pressione sistolica. Dopo otto settimane, nei pazienti trattati con Rasitrio è stata riscontrata una riduzione media della pressione sistolica in posizione seduta di 37,4 mmHg. Sono state osservate riduzioni di 28,2 mmHg, 30,6 mmHg e 30,8 mmHg rispettivamente per aliskiren e idroclorotiazide, aliskiren e amlodipina, e amlodipina e idroclorotiazide.

Qual è il rischio associato a Rasitrio ?

Le reazioni avverse più frequenti per Rasitrio sono ipotensione, edema periferico e capogiri. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rasitrio, vedere il foglio illustrativo.
Rasitrio non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) ad aliskiren, amlodipina o idroclorotiazide, ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale o ad altre sostanze derivate della diidropiridina (un gruppo che comprende amlodipina) o della sulfonamide (che comprende idroclorotiazide). Non deve essere somministrato a pazienti che hanno manifestato angioedema (gonfiore sottocutaneo), che soffrono di gravi problemi epatici o renali, o che presentano livelli di potassio nel sangue troppo bassi o livelli di calcio nel sangue troppo alti. Non deve essere assunto in concomitanza con ciclosporina o itraconazolo (medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario) o con medicinali che possono rallentare la scomposizione di aliskiren nel corpo come la chinidina (utilizzato per correggere un ritmo cardiaco irregolare). Non deve essere somministrato a soggetti con pressione arteriosa molto bassa, che soffrono di shock, che presentano un restringimento della valvola aortica o che soffrono di insufficienza cardiaca in seguito ad un attacco cardiaco acuto. Non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza da più di 3 mesi né durante l'allattamento. L'uso del medicinale nei primi tre mesi di gravidanza non è raccomandato. Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Rasitrio - Aliskiren / amlodipina / idroclorotiazide ?

Lo studio principale ha mostrato una maggiore riduzione della pressione arteriosa con Rasitrio rispetto alle associazioni di due principi attivi. Gli studi hanno anche mostrato che i principi attivi contenuti in Rasitrio vengono assorbiti dal copro allo stesso modo dei principi attivi somministrati in compresse separate. Il CHMP ha osservato che l'assunzione dei tre principi attivi in un'unica compressa, diversamente dall'assunzione mediante compresse separate, può comportare una maggiore conformità al trattamento.
Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Rasitrio sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.

Altre informazioni su Rasitrio - Aliskiren / amlodipina / idroclorotiazide

Il 22 novembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rasitrio valida in tutta l'Unione europea.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Rasitrio, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2011.



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Ultima modifica dell'articolo: 29/01/2016