Rasilez HCT

Informazioni su Rasilez HCT fornite da EMEA

Che cos'è Rasilez HCT?

Rasilez HCT è un medicinale contenente i principi attivi aliskiren e idroclorotiazide. È disponibile sotto forma di compresse ovali (bianche: 150 mg di aliskiren e 12,5 mg di idroclorotiazide; giallognolo: 150 mg di aliskiren e 25 mg di idroclorotiazide; viola chiaro: 300 mg di aliskiren e 12,5 mg di idroclorotiazide; giallo chiaro: 300 mg di aliskiren e 25 mg di idroclorotiazide).

Per che cosa si usa Rasilez HCT?

Rasilez HCT è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue) negli adulti. Il termine "essenziale" indica che la causa dell'ipertensione è sconosciuta.
Rasilez HCT viene usato nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da aliskiren o idroclorotiazide assunti da soli. Può anche essere usato nei pazienti la cui pressione arteriosa è adeguatamente controllata con aliskiren e idroclorotiazide assunti in compresse separate, per sostituire le stesse dosi dei due principi attivi.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Rasilez HCT?

La dose raccomandata di Rasilez HCT è di una compressa al giorno. Il medicinale deve essere assunto con un pasto leggero, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora, evitando di assumerlo con succo di pompelmo. Il dosaggio dipende dalle dosi di aliskiren e/o idroclorotiazide assunte in precedenza dal paziente.
Nei pazienti che precedentemente assumevano solo aliskiren o idroclorotiazide può essere necessario assumere le due sostanze in compresse separate e adeguare le dosi prima di passare a Rasilez HCT. Dopo aver assunto Rasilez HCT per due - quattro settimane, la dose può essere aumentata nei pazienti la cui pressione arteriosa permane incontrollata.
Nei pazienti invece adeguatamente controllati con i due principi attivi, la dose di Rasilez HCT deve contenere le stesse dosi di aliskiren e idroclorotiazide che il paziente assumeva in precedenza.
Rasilez HCT deve essere usato con cautela nei pazienti che soffrono di disturbi al fegato e non deve essere usato nei pazienti affetti da gravi problemi al fegato o ai reni.

Come agisce Rasilez HCT?

Rasilez HCT contiene due principi attivi, aliskiren e idroclorotiazide.
Aliskiren è un inibitore della renina. Inibisce l'attività di un enzima umano chiamato renina, che partecipa alla produzione nell'organismo di una sostanza chiamata angiotensina I. L'angiotensina I viene convertita nell'ormone angiotensina II, che è un potente vasocostrittore (sostanza che provoca il
restringimento dei vasi sanguigni). Quando viene bloccata la produzione di angiotensina I, i livelli di angiotensina I e angiotensina II diminuiscono. Ciò provoca una vasodilatazione (dilatazione dei vasi sanguigni) e pertanto il calo della pressione arteriosa.
L'idroclorotiazide è un diuretico, un altro tipo di trattamento antipertensivo. Agisce aumentando l'emissione urinaria, riducendo la quantità di fluido nel sangue e riducendo quindi la pressione arteriosa.
La combinazione dei due principi attivi produce un ulteriore effetto che è quello di ridurre la pressione arteriosa in misura maggiore rispetto ai due medicinali assunti separatamente. Riducendo la pressione arteriosa, diminuisce il rischio causato dall'ipertensione, come l'ictus.

Quali studi sono stati effettuati su Rasilez HCT?

Aliskiren da solo è stato autorizzato dall'agosto 2007 nell'Unione europea (UE) come Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna e Riprazo. La ditta ha presentato le informazioni usate nella valutazione di aliskiren e tratte dalla letteratura pubblicata a sostegno della domanda per Rasilez HCT nonché delle informazioni tratte da studi supplementari.
In generale, la ditta ha presentato i risultati di nove studi principali cui hanno partecipato circa 9 000 pazienti affetti da ipertensione essenziale. La maggior parte degli studi ha visto la partecipazione di pazienti con ipertensione da lieve a moderata e uno studio con pazienti affetti da ipertensione grave. Gli studi hanno raffrontato la combinazione di aliskiren e idroclorotiazide con un placebo (trattamento fittizio), con aliskiren o idroclorotiazide assunti separatamente, o con altri medicinali antipertensivi (valsartan, irbesartan, lisinopril o amlodipina). La durata degli studi variava da otto settimane a un anno e il principale parametro dell'efficacia era il cambiamento della pressione arteriosa durante la fase di riposo del battito cardiaco (pressione diastolica) o durante la fase di contrazione delle cavità cardiache (pressione sistolica).
Tre ulteriori studi sono stati svolti per dimostrare che i principi attivi venivano assorbiti dall'organismo nello stesso modo in cui venivano assorbiti quando assunti in compresse separate e sotto forma di Rasilez HCT.

Quali benefici ha mostrato Rasilez HCT nel corso degli studi?

Rasilez HCT si è rivelato più efficace del placebo nella riduzione della pressione arteriosa. Nei pazienti in cui la pressione arteriosa non era adeguatamente controllata con aliskiren o idroclorotiazide assunti in monoterapia, il passaggio alla loro combinazione ha portato cali maggiori della pressione arteriosa rispetto all'assunzione di un principio attivo da solo.

Qual è il rischio associato a Rasilez HCT?

L'effetto indesiderato più comune segnalato con Rasilez HCT (osservato in un numero di pazienti compreso tra 1 e 10 su un totale di 100) è la diarrea. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rasilez HCT, si rimanda al foglio illustrativo.
Rasilez HCT non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ad aliskiren, idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri ingredienti o sulfonamidi. Non deve essere usato in pazienti affetti da angioedema (gonfiore sottocutaneo) in seguito all'assunzione di aliskiren, affetti da problemi gravi ai reni o al fegato, o i cui livelli di potassio sono troppo bassi o quelli di calcio troppo elevati. Non deve essere assunto unitamente a ciclosporina (medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario) o altri medicinali che rallentano la metabolizzazione di aliskiren nell'organismo, quali la chinidina (usata per correggere un battito cardiaco irregolare) o verapamil (usato per trattare problemi cardiaci). Non deve essere usato nelle donne in stato di gravidanza da più di tre mesi o che allattano. Non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza.

Perché è stato approvato Rasilez HCT?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Rasilez HCT sono superiori ai rischi per il trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti in cui la pressione arteriosa non è sufficientemente controllata con aliskiren o idroclorotiazide assunti in monoterapia, o adeguatamente controllata con aliskiren e idroclorotiazide assunti assieme, nelle stesse dosi presenti nella combinazione. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Rasilez HCT.

Altre informazioni su Rasilez HCT

Il 16 gennaio 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Europharm Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rasilez HCT, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Rasilez HCT, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2008



Ultima modifica dell'articolo: 29/04/2016