Rasilamlo - aliskiren / amlodipina

Informazioni su Rasilamlo - aliskiren / amlodipina fornite da EMEA

Che cos'è Rasilamlo - aliskiren / amlodipina ?

Rasilamlo è un medicinale che contiene i principi attivi aliskiren e amlodipina, disponibile sotto forma di compresse (giallo chiaro: 150 mg di aliskiren e 5 mg di amlodipina; giallo: 150 mg di aliskiren e 10 mg di amlodipina; giallo scuro: 300 mg di aliskiren e 5 mg di amlodipina; giallo-marrone: 300 mg di aliskiren e 10 mg di amlodipina).

Per che cosa si usa Rasilamlo - aliskiren / amlodipina ?

Rasilamlo è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue) nei pazienti adulti nei quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con aliskiren o amlodipina usati in monoterapia. Il termine "essenziale" significa che la causa dell'ipertensione non è manifesta.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Rasilamlo - aliskiren / amlodipina ?

Il paziente deve assumere una compressa al giorno, con un pasto leggero, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. La compressa deve essere inghiottita intera con acqua. Non si deve assumere succo di pompelmo insieme con il medicinale.
Il dosaggio della compressa dipende dalle dosi di aliskiren o amlodipina assunti precedentemente dal paziente. La dose può essere aggiustata in base agli effetti collaterali riferiti dal paziente con la precedente terapia a base di aliskiren o amlodipina nonché in funzione della risposta clinica del paziente a Rasilamlo.
Rasilamlo può essere somministrato con altri medicinali antipertensivi.

Come agisce Rasilamlo - aliskiren / amlodipina ?

Rasilamlo contiene due principi attivi, aliskiren e amlodipina.
Aliskiren è un inibitore della renina. Inibisce l'attività di un enzima umano, chiamato renina, che partecipa alla produzione nell'organismo di una sostanza chiamata angiotensina I. L'angiotensina I viene convertita nell'ormone angiotensina II, che è un potente vasocostrittore (sostanza che provoca il restringimento dei vasi sanguigni). Quando viene bloccata la produzione di angiotensina I, i livelli di angiotensina I e angiotensina II diminuiscono. Di conseguenza, i vasi si dilatano (vasodilatazione) e la pressione sanguigna cala.
Amlodipina è un bloccante dei canali del calcio, ovvero blocca dei particolari canali presenti sulla superficie cellulare, chiamati canali calcici, che normalmente consentono agli ioni di calcio di entrare nelle cellule. Quando gli ioni di calcio penetrano nelle cellule della muscolatura delle pareti vascolari, causano una contrazione. Per mezzo della riduzione del flusso di calcio nelle cellule, amlodipina inibisce la contrazione delle cellule, favorendo così il rilassamento dei vasi.
La combinazione dei due principi attivi riduce la pressione arteriosa in misura maggiore rispetto ai due medicinali assunti separatamente.

Quali studi sono stati effettuati su Rasilamlo - aliskiren / amlodipina ?

Gli effetti di Rasilamlo sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
In tre studi principali cui hanno partecipato 2 212 pazienti Rasilamlo è stato confrontato rispetto alla monoterapia con aliskiren o amlodipina per otto o sei settimane. Il principale indicatore dell'efficacia era costituito dalla pressione diastolica media (pressione sanguigna misurata nell'intervallo tra due battiti cardiaci) misurata con il paziente in posizione seduta.

Quali benefici ha mostrato Rasilamlo - aliskiren / amlodipina nel corso degli studi?

Rasilamlo è risultato più efficace nel ridurre l'ipertensione essenziale rispetto al placebo e alla monoterapia con aliskiren o amlodipina.
Nel primo studio i pazienti trattati con Rasilamlo 300/10 mg e 300/5 mg hanno fatto registrare un calo della pressione diastolica da seduti pari, rispettivamente, a 13,07 mmHg e 10,54 mmHg, a fronte di una riduzione di 5,84 mmHg nei pazienti in cura con aliskiren 300 mg.
Nel secondo studio la riduzione della pressione sanguigna è stata, rispettivamente, di 10,99 mmHg e 8,95 mmHg con Rasilamlo 300/10 mg e 150/10mg, a fronte di una riduzione di 7,23mmHg con amlodipina 10 mg.
Il terzo studio ha mostrato un calo della pressione arteriosa di 8,46 mmHg con Rasilamlo 150/5 mg rispetto alla riduzione, rispettivamente, di 8,04 mmHg e 4,84 mmHg con amlodipina 10 mg e 5 mg.

Quali sono i rischi associati a Rasilamlo - aliskiren / amlodipina?

Gli effetti indesiderati riferiti con Rasilamlo sono ipotensione (bassa pressione sanguigna) ed edema periferico (gonfiore, soprattutto di caviglie e piedi). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rasilamlo, si rimanda al foglio illustrativo.
Rasilamlo non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) ad aliskiren, amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale o ad altre sostanze derivate da diidropiridina (un gruppo che comprende amlodipina). Non deve essere somministrato in pazienti con una storia di angioedema (gonfiore della cute) con aliskiren, angioedema ereditario o angioedema privo di causa nota, grave ipotensione, shock, stenosi valvolare aortica o in pazienti con insufficienza cardiaca dopo infarto miocardico acuto. Non deve essere inoltre somministrato a donne nel secondo e terzo trimestre di gravidanza o a pazienti che assumono medicinali contenenti ciclosporina e itraconazolo, nonché altri medicinali noti come "potenti inibitori della P-glicoproteina".

Perché è stato approvato Rasilamlo - aliskiren / amlodipina ?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Rasilamlo sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale.

Altre informazioni su Rasilamlo - aliskiren / amlodipina

Il 14 aprile 2011 la Commissione europea ha rilasciato a Novartis Europharm Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rasilamlo, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Rasilamlo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2011.