Wakix - Pitolisant

Informazioni su Wakix - Pitolisant fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Wakix - Pitolisant ?

Rasagiline Mylan è un medicinale indicato per il trattamento di pazienti adulti con morbo di Parkinson (una malattia cerebrale progressiva che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare).

Rasagiline Mylan può essere utilizzato da solo oppure come terapia aggiuntiva alla levodopa (un altro medicinale utilizzato nel morbo di Parkinson), in pazienti con fluttuazioni nel controllo della patologia. Le fluttuazioni si manifestano quando gli effetti del medicinale si esauriscono e i sintomi si ripresentano prima della dose successiva. Esse sono dovute a una riduzione dell'effetto della levodopa, quando il paziente passa improvvisamente da fasi “on” in cui è in grado di muoversi, a fasi “off” in cui ha difficoltà nel movimento.

Rasagiline Mylan è un “medicinale generico”. Questo significa che Rasagiline Mylan è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione Europea (UE), denominato Azilect. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.

Rasagiline Mylan contiene il principio attivo rasagilina.

Come si usa Wakix - Pitolisant ?

Rasagiline Mylan è disponibile in forma di compresse (1 mg). La dose standard è di una compressa una volta al giorno.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come agisce Wakix - Pitolisant ?

Il principio attivo di Rasagiline Mylan, rasagilina, è un inibitore della monoamino-ossidasi B. Esso blocca l'enzima monoamino-ossidasi di tipo B che degrada una sostanza denominata dopamina nel cervello. La dopamina è importante per il controllo del movimento e del coordinamento. Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson si verifica una perdita delle cellule che producono dopamina e, quindi, una riduzione della quantità di questa sostanza presente nel cervello. I pazienti perdono, quindi, la capacità di controllare i propri movimenti in maniera affidabile. Rasagiline Mylan riduce i sintomi del morbo di Parkinson, quali la rigidità e la lentezza nei movimenti, aumentando i livelli di dopamina nelle aree del cervello che controllano il movimento e il coordinamento.

Quali benefici ha mostrato Wakix - Pitolisant nel corso degli studi?

Poiché Rasagiline Mylan è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Azilect. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo

Qual è il rischio associato a Wakix - Pitolisant ?

Poiché Rasagiline Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Wakix - Pitolisant ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Rasagiline Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Azilect. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Azilect, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Rasagiline Mylan nell'UE.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Wakix - Pitolisant ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Rasagiline Mylan sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Rasagiline Mylan sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su Wakix - Pitolisant

Per la versione completa dell'EPAR di Rasagiline Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Rasagiline Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia.