Raplixa - Fibrinogeno umano / Trombina umana

Informazioni su Raplixa - Fibrinogeno umano / Trombina umana fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Raplixa - Fibrinogeno umano / Trombina umana ?

Raplixa è un medicinale usato negli adulti durante un intervento chirurgico per favorire l'arresto di un’emorragia, qualora le tecniche chirurgiche standard per il controllo dell’emorragia, come la sutura, risultino insufficienti. Raplixa contiene i principi attivi fibrinogeno umano e trombina umana. Deve essere usato con una spugna di gelatina approvata.

Come si usa Raplixa - Fibrinogeno umano / Trombina umana ?

Raplixa deve essere impiegato esclusivamente da chirurghi esperti e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Raplixa è disponibile in polvere (0,5, 1 e 2 g). La quantità di Raplixa da applicare e la frequenza di applicazione dipendono dalle esigenze del paziente e da variabili quali il tipo di intervento chirurgico, le dimensioni della ferita e la gravità del sanguinamento. Un sottile strato di polvere può essere applicato direttamente sulla sede sanguinante dal flaconcino oppure mediante un nebulizzatore, ricoprendo poi la superficie trattata con una spugna di gelatina. In alternativa la polvere può essere applicata sulla spugna di gelatina inumidita, immediatamente prima dell'applicazione sulla sede sanguinante. Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Come agisce Raplixa - Fibrinogeno umano / Trombina umana ?

I principi attivi di Raplixa, fibrinogeno umano e trombina umana, sono proteine naturali del sangue ottenute da donatori di sangue. Una volta applicata su una superficie umida, la trombina viene attivata e scompone il fibrinogeno in unità più piccole dette fibrine. Successivamente le fibrine si aggregano tra loro formando un coagulo che fissa fermamente la spugna di gelatina alla superficie interessata, bloccando l'emorragia e sigillando il tessuto. La spugna è lasciata in sede, dove si discioglie fino a scomparire del tutto.

Quali benefici ha mostrato Raplixa - Fibrinogeno umano / Trombina umana nel corso degli studi?

Raplixa ha dimostrato di essere efficace nel favorire l'arresto dell'emorragia durante un intervento chirurgico nell'ambito di uno studio principale che ha coinvolto 721 pazienti sottoposti a intervento a carico di colonna vertebrale, fegato, vasi sanguigni o tessuti molli, e nei quali si era verificato un sanguinamento che non poteva essere controllato con tecniche chirurgiche standard. Lo studio ha messo ha confronto Raplixa usato in combinazione con la spugna di gelatina con il solo impiego della spugna di gelatina. Nei vari tipi di intervento chirurgico, l'emorragia in corso nei pazienti del gruppo trattato con Raplixa è stata arrestata entro 1-2 minuti rispetto ai 2-4 minuti necessari per bloccare il sanguinamento nel gruppo di controllo. In media, l'uso di Raplixa ha ridotto la durata del sanguinamento di circa 2 minuti.

Qual è il rischio associato a Raplixa - Fibrinogeno umano / Trombina umana ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Raplixa (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono insonnia e prurito. Altri effetti indesiderati osservati più raramente con questo tipo di medicinale sono le reazioni allergiche. Si è verificata embolia d'aria o di gas (presenza nel sangue di bolle d'aria o di gas che possono compromettere la circolazione sanguigna) potenzialmente fatale con l'utilizzo di altri nebulizzatori per la somministrazione di fibrina. Il rischio di embolia è estremamente basso ma non si può escludere totalmente con Raplixa. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Raplixa, vedere il foglietto illustrativo Raplixa non deve essere applicato per via intravascolare (all'interno dei vasi sanguigni). Non deve essere applicato con nebulizzazione durante un'endoscopia (una procedura che prevede l'uso di un tubo ottico munito di microcamere per la visualizzazione dell'organismo all'interno) o una laparoscopia (l'esecuzione di un intervento chirurgico attraverso piccoli fori, senza apertura della parete addominale). Non deve essere utilizzato come collante per la fissazione di lembi di tessuto o come collante per unire parti di intestino tra loro distanti (anastomosi gastrointestinali). Infine, non deve essere usato per il trattamento del sanguinamento grave dalle arterie. Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglietto illustrativo.

Perché è stato approvato Raplixa - Fibrinogeno umano / Trombina umana ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Raplixa sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE. Il comitato è del parere che Raplixa sia efficace nel ridurre il tempo necessario per arrestare un sanguinamento da lieve a moderato quando le tecniche chirurgiche standard, tra cui la sutura, risultino insufficienti. Raplixa è una polvere disponibile in flaconcini che possono essere conservati a temperatura ambiente. Una volta aperto un flaconcino, il medicinale deve essere utilizzato entro due ore, il che permette l'applicazione su più sedi sanguinanti. La sicurezza è stata considerata accettabile, purché siano adottate le misure concordate

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Raplixa - Fibrinogeno umano / Trombina umana ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Raplixa sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Raplixa sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Inoltre, la società che commercializza Raplixa garantirà che tutti i chirurghi che utilizzano il medicinale ricevano il materiale informativo relativo ai rischi di embolia d'aria o di gas e le istruzioni per un uso corretto del nebulizzatore. Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi

Altre informazioni su Raplixa - Fibrinogeno umano / Trombina umana

Il 19 marzo 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Raplixa, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Raplixa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2015.

 

Le informazioni su Raplixa - Fibrinogeno umano / Trombina umana pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.



ARTICOLI CORRELATI

Fibrinogeno, valori di fibrinogenoFibrinogeno su Wikipedia italianoFibrinogen su Wikipedia inglesePiastrine e coagulazioneProtrombina, tempo di protrombina INREmofiliaSintomi Disturbi della CoagulazioneEmofilia - Diagnosi e TrattamentoFibrinaFormaggio: coagulazione acida e presamicaPlasminaSintomi Coagulazione Intravascolare DisseminataSintomi EmofiliaSintomi Malattia di von WillebrandTromboplastina PTT tempo di tromboplastina parziale attivata APTTVitamina KEvarrestNonafact - fattore IX di coagulazioneNovoThirteen - catridecacogAlprolix - Eftrenonacog AlfaCoagadex - Fattore X della coagulazione umanocoagulazione su Wikipedia italianoCoagulation su Wikipedia ingleseCistite Emorragica - Farmaci per la cura della Cistite EmorragicaApoplessiaCistite EmorragicaEmorragia cerebraleSangue nell'occhioEbolaEmatochezia - Sintomi e cause di EmatocheziaEmorragiaEmorragia gastrointestinale - Sintomi e cause di Emorragia gastrointestinaleEmorragia Post-partum - Cause e SintomiEmorragia SubaracnoideaEmorragia subungueale - Sintomi e cause di Emorragia subunguealeEmorragia vaginale nelle fasi iniziali della gravidanza - Sintomi e cause di Emorragia vaginale nelle fasi iniziali della gravidanzaEmostaticheFacilità al sanguinamento e alla formazione di lividiRettorragia - Sintomi e cause di RettorragiaSangue dall'orecchio - Sintomi e cause di Sangue dall'orecchioSanguinamento delle gengive - Sintomi e cause di Sanguinamento delle gengiveSanguinamento intraoculare - Sintomi e cause di Sanguinamento intraoculareSintomi Emorragia cerebraleEmorragia su Wikipedia italianoBleeding su Wikipedia inglese