Rapilysin - reteplase

Informazioni su Rapilysin - reteplase fornite da EMEA

Caratteristiche del medicinale

Rapilysin si presenta sotto forma di un flaconcino contenente una polvere bianca da dissolvere in una soluzione per iniezione.
Rapilysin contiene il principio attivo reteplase.

Indicazioni terapeutiche

Rapilysin è usato in pazienti reduci da un attacco cardiaco (infarto miocardico acuto sospetto) per favorire la dissoluzione dei coaguli di sangue (trombolisi) che hanno provocato l'infarto. Viene somministrato entro le 12 ore successive all'infarto.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Modalità d'uso

Rapilysin deve essere prescritto da medici esperti nell'utilizzo di medicinali che agiscono sulla formazione di coaguli. Il trattamento con Rapilysin deve essere iniziato appena possibile dopo il manifestarsi dei sintomi dell'infarto. Rapilysin è somministrato mediante due iniezioni a distanza di 30 minuti l'una dall'altra, entrambe per via endovenosa (in una vena), lentamente ma entro 2 minuti. Rapilysin viene somministrato insieme con altri medicinali che prevengono la formazione di coaguli (aspirina, eparina), per evitare che si riformino coaguli. Però, Raplilysin ed eparina non devono essere miscelati nella stessa siringa, perché la soluzione diventerebbe torbida.

Meccanismi di azione

Rapilysin è un trombolitico (dissolve i coaguli di sangue). Il principio attivo di Rapilysin, il reteplase,è una copia dell'enzima naturale, t-PA, ma modificato in modo che abbia un effetto più rapido e più duraturo. Viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da un batterio in cui è stato immesso un gene (DNA) che lo rende in grado di produrlo.
Reteplase induce la produzione di un enzima, la plasmina, che degrada i coaguli. Nell'infarto miocardico si sono formati coaguli nelle arterie che vanno al cuore. Rapilysin dissolve i coaguli di sangue e favorisce il ripristino del normale flusso sanguigno verso il cuore.

Studi svolti

L'efficacia di Rapilysin è stata valutata in 4 studi su oltre 21.000 pazienti. Rapilysin è stato confrontato con altri medicinali usati in trombolisi: streptochinasi (6.000 pazienti) o alteplase (circa 15.000 pazienti). Negli studi sono stati esaminati il tasso di mortalità a 35 giorni dal trattamento (a 30 giorni in uno studio), l'insufficienza cardiaca e gli ictus.

Benefici riscontrati in seguito agli studi

Rapilysin si è dimostrato più efficace della streptochinasi nel ridurre l'incidenza di insufficienza cardiaca ed ugualmente efficace nel ridurre la mortalità e si è dimostrato efficace quanto alteplase nel prevenire morte e ictus.

Rischi associati

Il principale effetto indesiderato di Rapilysin è il sanguinamento (ad es. ecchimosi nel sito dell'iniezione). Se il sanguinamento avviene nel cervello, può provocare un ictus con pericolo di morte. Altri effetti indesiderati meno comuni sono dolore toracico, abbassamento della pressione e difficoltà di respirazione. Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Rapilysin, si
rimanda al foglietto illustrativo.
Rapilysin non deve essere somministrato a persone che possono essere ipersensibili (allergiche) a reteplase od a qualsiasi altro eccipiente, a persone a rischio di emorragia a causa di ipertensione, di precedenti emorragie, ecc., a persone con gravi disturbi epatici o renali o a persone che prendono anticoagulanti orali. Per l'elenco completo delle limitazioni, si rimanda al foglietto illustrativo.

Motivi dell'approvazione

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Rapilysin sono superiori ai rischi per pazienti che richiedono un trattamento trombolitico dell'infarto miocardico acuto ed ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio (a disposizione del personale medico) per il medicinale.

Ulteriori informazioni

Il 9 novembre 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rapilysin. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Roche Registration Limited.
Per la versione completa dell'EPAR per Rapilysin, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: febbraio 2006



Ultima modifica dell'articolo: 29/01/2016