Raloxifene Teva - raloxifene cloridrato

Informazioni su Raloxifene Teva fornite da EMEA

Che cos'è Raloxifene Teva ?

Raloxifene Teva è un medicinale contenente il principio attivo raloxifene cloridrato. È disponibile in compresse ovali di colore bianco (da 60 mg).
Raloxifene Teva è un “medicinale generico”. Ciò significa che Raloxifene Teva è analogo a un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Evista.

Per che cosa si usa Raloxifene Teva ?

Raloxifene Teva si usa per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne dopo la menopausa. È stato dimostrato che Raloxifene Teva riduce significativamente le fratture vertebrali (della spina dorsale), ma non quelle dell'anca.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Raloxifene Teva ?

La dose raccomandata per le donne adulte e per le donne anziane è di una compressa al giorno durante i pasti o lontano dai pasti. Ai pazienti potranno essere somministrati integratori di calcio e di vitamina D se l'assunzione mediante la dieta è insufficiente. Raloxifene Teva è destinato ad un impiego a lungo termine.

Come agisce Raloxifene Teva ?

L'osteoporosi si manifesta quando non viene prodotto nuovo tessuto osseo in quantità sufficiente per sostituire quello che si consuma naturalmente. Le ossa diventano progressivamente sottili e fragili e più soggette a rotture (fratture). L'osteoporosi è più comune nelle donne dopo la menopausa, quando diminuiscono i livelli dell'ormone femminile estrogeno: l'estrogeno rallenta la degradazione delle ossa e le rende meno inclini alla frattura.
Il principio attivo di Raloxifene Teva, il raloxifene, è un modulatore selettivo del recettore estrogenico (SERM). Il Raloxifene agisce come un “agonista” del recettore estrogenico (una sostanza che stimola il recettore dell'estrogeno) in alcuni tessuti dell'organismo. Raloxifene ha lo stesso effetto dell'estrogeno sull'osso, ma non ha alcun effetto sul seno o sull'utero.

Quali studi sono stati effettuati su Raloxifene Teva ?

Gli studi sui pazienti erano limitati a test per stabilire che fosse bioequivalente al medicinale di riferimento denominato Evista. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.

Quali sono i benefici e i rischi di Raloxifene Teva?

Poiché Raloxifene Teva è un medicinale generico, si suppone che i benefici e i rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Raloxifene Teva ?

Il CHMP (comitato per i medicinali per uso umano) ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Raloxifene Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Evista. Pertanto, è opinione del CHMP che, come nel caso di Evista, i benefici siano superiori ai rischi identificati. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Raloxifene Teva.

Altre informazioni su Raloxifene Teva

Il 29 aprile 2010 la Commissione europea ha rilasciato a Teva Pharma B.V. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Raloxifene Teva, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Per la versione completa dell'EPAR di Raloxifene Teva cliccare qui. Per maggiori informazioni sulla terapia con Raloxifene Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR).
La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito Internet dell'Agenzia.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2010.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016