Qutenza - capsaicina

Informazioni su Qutenza - capsaicina fornite da EMEA

Che cos'è Qutenza?

Qutenza è un cerotto cutaneo (un cerotto che rilascia un medicinale sulla cute), contenente il principio attivo capsaicina (8%).

Per che cosa si usa Qutenza?

Qutenza è utilizzato per il trattamento del dolore neuropatico periferico (dolore causato da un danno ai nervi) negli adulti non affetti da diabete. Può essere utilizzato da solo o in associazione ad altri antidolorifici.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Qutenza?

Il cerotto deve essere applicato dal medico o da un operatore sanitario professionista sotto il controllo del medico. Qutenza si applica alle zone più dolorose dell'epidermide. Spetta a un medico identificare le zone dolorose, marcandole sulla pelle. Qutenza deve essere applicato sulla pelle asciutta, intatta e non irritata. I cerotti possono essere tagliati in modo da combaciare con l'area di pelle interessata. Si sconsiglia di applicare a un paziente più di quattro cerotti contemporaneamente. Prima di applicare il cerotto, l'area di pelle deve essere trattata con un anestetico locale, per anestetizzarla; ciò aiuta a ridurre il fastidio. Qutenza deve rimanere applicato per 30 minuti se applicato sui piedi e per 60 minuti se applicato su altre parti del corpo. Dopo aver staccato il cerotto, pulire la zona usando il gel detergente fornito. Possono essere necessari da un giorno a due settimane prima che si faccia sentire l'effetto di Qutenza. Il trattamento può essere ripetuto ogni tre mesi a seconda dei sintomi del paziente.
Qutenza può causare una sensazione di bruciore sulla pelle. Gli operatori sanitari professionisti dovrebbero pertanto indossare guanti in nitrile per applicare e staccare il cerotto.

Come agisce Qutenza?

Il principio attivo contenuto in Qutenza, la capsaicina, è una sostanza contenuta solitamente nel peperoncino che è un "agonista selettivo" del "recettore vanilloide potenziale transiente 1" (TRPV1). Ciò significa che stimola il recettore TRPV1, riscontrato nei nocicettori cutanei (recettori del dolore) nella pelle. Qutenza contiene dosi elevate di capsaicina che sono rilasciate in modo rapido e che inducono un'ultrastimolazione dei recettori TRPV1. Per effetto della stimolazione eccessiva i recettori diventano "desensibilizzati" e non sono più in grado di rispondere agli stimoli che normalmente provocano dolore nei pazienti con dolore neuropatico periferico.

Quali studi sono stati effettuati su Qutenza?

Gli effetti di Qutenza sono stati posti a confronto con cerotti di controllo contenenti minori quantità di capsaicina (0,04%) in quattro studi principali cui hanno partecipato in tutto 1 619 adulti con dolore neuropatico da moderato a grave. Tutti i pazienti erano affetti da dolore neuropatico dovuto a nevralgia posterpetica (dolore che si manifesta nei pazienti affetti da fuoco di Sant'Antonio, un'infezione provocata dal virus varicella zoster) o a neuropatia associata all'HIV (danno ai nervi provocato dall'infezione da HIV). La principale misura dell'efficacia era la riduzione del punteggio dell'indice del dolore nell'arco delle 24 ore durante il periodo di 8 o 12 settimane successivo all'applicazione del cerotto.

Quali benefici ha mostrato Qutenza nel corso degli studi?

Qutenza è stato più efficace nella riduzione del dolore neuropatico rispetto ai cerotti di controllo. Nei due studi con pazienti affetti da nevralgia posterpetica, la riduzione del punteggio dell'indice del dolore era del 30% e del 32% nei pazienti cui è stato somministrato Qutenza, rispetto al 20% e al 24% nei pazienti che hanno ricevuto i cerotti di controllo. In uno degli studi con pazienti affetti da neuropatia associata all'HIV, nei pazienti cui è stato somministrato Qutenza è stata registrata una riduzione del 23% nel punteggio dell'indice del dolore dopo 12 settimane, rispetto alla riduzione dell'11% nei pazienti cui sono stati somministrati i cerotti di controllo. Nel secondo studio con pazienti affetti da neuropatia associata all'HIV, non è stato dimostrato che Qutenza è più efficace del controllo, sebbene abbia ridotto il dolore del 30%.

Qual è il rischio associato a Qutenza?

Gli effetti secondari più comuni riscontrati con Qutenza (osservati in più di 1 paziente su 10) sono dolore ed eritema (arrossamento) nel sito di applicazione. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Qutenza, si rimanda al foglio illustrativo.
Qutenza non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) alla capsaicina o a uno qualsiasi degli altri componenti.

Perché è stato approvato Qutenza?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Qutenza sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Qutenza.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Qutenza?

La ditta che produce Qutenza intende assicurarsi che, in tutti gli Stati membri, sia disponibile un piano educazionale per gli operatori sanitari professionisti che prescriveranno Qutenza. Tale programma conterrà informazioni su come amministrare, gestire e smaltire Qutenza nonché avvertenze e precauzioni da osservare durante il trattamento.

Altre informazioni su Qutenza:

Il 15 maggio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Qutenza, valida in tutta l'Unione europea. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Astellas Pharma Europe B.V. L'autorizzazione all'immissione in commercio resta valida per cinque anni, allo scadere dei quali potrà essere rinnovata.
Per la versione completa dell'EPAR di Qutenza, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2009


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