Protopic - tacrolimus

Informazioni su Protopic - tacrolimus fornite da EMEA

Che cos'è Protopic?

Protopic è un unguento che contiene il principio attivo tacrolimus (0,1% o 0,03%).

Per che cosa si usa Protopic?

Protopic è usato nel trattamento della dermatite (eczema, ossia arrossamento pruriginoso della pelle) atopica da moderata a grave. "Atopica" significa che è correlata a un'allergia. Protopic è usato in pazienti di due anni e più che non rispondono adeguatamente o che non tollerano terapie convenzionali, quali i corticosteroidi ad applicazione locale.
Protopic può essere usato come trattamento iniziale della malattia e anche come terapia di "mantenimento" per prevenire eventuali attacchi della malattia o per prolungare il periodo senza ricadute. Nella terapia di mantenimento è usato in pazienti che abitualmente hanno quattro o più attacchi all'anno e che hanno risposto a un ciclo iniziale di Protopic somministrato due volte al giorno per un massimo di sei settimane.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Protopic?

Protopic deve essere prescritto da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica. Protopic può essere usato per trattamento a breve termine e per trattamento a lungo termine intermittente, ma non deve essere usato in modo continuato. L'unguento deve essere applicato sulla pelle in un sottile strato.
In caso di trattamento iniziale, Protopic deve essere somministrato appena compaiono i sintomi. Tutte le zone affette della pelle sono trattate con Protopic finché la pelle è guarita. In genere si osserva un miglioramento entro una settimana dall'inizio del trattamento. Se non si riscontrano miglioramenti dopo due settimane, il medico deve orientarsi verso altri tipi di trattamento. Per i bambini bisogna usare Protopic 0,03% due volte al giorno per tre settimane al massimo, dopo di che la frequenza delle applicazioni deve essere ridotta a una volta al giorno. Negli adulti il trattamento deve iniziare con Protopic 0,1% due volte al giorno, ma, appena si manifesta un miglioramento, deve essere ridotto diminuendo la frequenza delle applicazioni o usando il dosaggio più basso.
In caso di terapia di mantenimento, Protopic deve essere applicato due volte alla settimana sulle zone della pelle abitualmente affette dalla malattia. I bambini devono usare Protopic 0,03% e gli adulti devono usare Protopic 0,1%. Se si manifestano segni di attacco, il trattamento deve essere riportato a un'applicazione due volte al giorno. Il medico deve valutare se è necessario continuare la terapia di
mantenimento dopo un anno. Nei bambini ciò comporta la sospensione del trattamento per consentire al medico di giudicare se è necessario un trattamento continuato.

Come agisce Protopic?

Il meccanismo d'azione di Protopic nella dermatite atopica non è ancora del tutto chiaro. Il principio attivo di Protopic, il tacrolimus, è un immunomodulatore. Ciò significa che agisce sul sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo). Il tacrolimus è usato dalla metà degli anni '90 per aiutare a prevenire il rigetto in pazienti sottoposti a trapianto (quando il sistema immunitario aggredisce l'organo trapiantato). Nella dermatite atopica si ha una reazione eccessiva del sistema immunitario della pelle, che provoca un'infiammazione cutanea (prurito, rossore e secchezza). Il tacrolimus riduce l'attività del sistema immunitario, contribuendo così ad alleviare l'infiammazione cutanea e il prurito.

Quali studi sono stati effettuati su Protopic?

Il trattamento iniziale con Protopic è stato esaminato in sei studi principali su 1.202 pazienti di età superiore a 16 anni e su 1.535 di età compresa tra 2 e 16 anni. Protopic è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) o con idrocortisone (un corticosteroide spesso utilizzato nella cura dell'eczema). Il principale indicatore dell'efficacia era il miglioramento dell'eczema riscontrato al termine dello studio dopo 3 o 12 settimane, usando un sistema a punteggio che tiene conto di tutti i sintomi della dermatite atopica. In un altro studio è stato esaminato l'uso ripetuto di Protopic fino a quattro anni in circa 800 pazienti.
La terapia di mantenimento con Protopic è stata analizzata in due studi principali su 224 pazienti a partire dall'età di 16 anni e su 250 di età compresa tra 2 e 15 anni. Tutti questi pazienti erano affetti da dermatite atopica che aveva risposto in precedenza a un massimo di sei settimane di trattamento con Protopic. In questi studi Protopic due volte alla settimana è stato confrontato con placebo, ma entrambi i gruppi di pazienti potevano usare Protopic quando avevano un attacco della malattia. Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di attacchi che i pazienti avevano avuto in un anno.

Quali benefici ha mostrato Protopic nel corso degli studi?

Nel trattamento iniziale della dermatite atopica, Protopic si è dimostrato più efficace dell'idrocortisone nel produrre un miglioramento dei sintomi, sebbene abbia provocato più bruciore dell'idrocortisone. Nello studio di più lunga durata, Protopic è stato utilizzato ripetitivamente senza perdere efficacia.
Nella terapia di mantenimento, Protopic si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il numero di attacchi. In entrambi gli studi, i pazienti con malattia da moderata a grave che usavano Protopic hanno avuto in media un attacco in un anno, contro tre in un anno dei pazienti che usavano placebo.

Qual è il rischio associato a Protopic?

Gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono sensazioni di bruciore e prurito nella zona di applicazione. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Protopic, si rimanda al foglio illustrativo.
Protopic non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) ai macrolidi, al tacrolimus o a uno qualsiasi degli eccipienti.
I medici devono sapere che un piccolissimo numero di pazienti che usava il medicinale ha sviluppato un tumore (tumore della pelle o linfoma). Non è stato dimostrato un nesso con Protopic. Tuttavia, i medici devono assicurarsi che il medicinale sia usato in modo corretto.

Perché è stato approvato Protopic?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Protopic sono superiori ai suoi rischi nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave e nella terapia di mantenimento della dermatite atopica da moderata a grave per la prevenzione di attacchi e il prolungamento dei periodi senza attacchi. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Protopic.

Altre informazioni su Protopic

Il 28 febbraio 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Protopic, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 28 febbraio 2007. Titolare dell'autorizzazione è la Astellas Pharma Europe B.V.
Per la versione completa dell'EPAR di Protopic cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2009.



Ultima modifica dell'articolo: 27/08/2016