Protelos - ranelato di stronzio

Informazioni su Protelos - ranelato di stronzio fornite da EMEA

Che cos'è Protelos?

Protelos è un farmaco contenente il principio attivo ranelato di stronzio, disponibile in bustine da 2 g contenenti un granulato per sospensione orale.

Per che cosa si usa Protelos?

Protelos è indicato per il trattamento dell'osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa) in donne che hanno superato la menopausa per ridurre il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Protelos?

La dose raccomandata di Protelos è di una bustina una volta al giorno. Il contenuto della bustina deve essere mescolato in un bicchier d'acqua fino a formare una sospensione da bere immediatamente dopo la preparazione. Protelos deve essere assunto almeno due ore dopo l'ingestione di cibo, latte, latticini o integratori a base di calcio, preferibilmente al momento di andare a letto. Protelos è destinato a un impiego a lungo termine. Le pazienti in trattamento con Protelos dovrebbero ricevere un supplemento di calcio o vitamina D se il loro apporto con la dieta è insufficiente.

Come agisce Protelos?

L'osteoporosi si manifesta quando il vecchio tessuto osseo, che si degenera naturalmente, non viene sostituito con sufficiente tessuto nuovo. Gradualmente, le ossa diventano sottili e fragili, e aumentano di conseguenza le probabilità che si verifichino fratture. L'osteoporosi è più comune nelle donne dopo la menopausa, quando calano i livelli dell'ormone femminile estrogeno, l'ormone che aiuta a mantenere sane le ossa.
Il principio attivo di Protelos, il ranelato di stronzio, agisce sulla struttura ossea. Una volta raggiunto l'intestino, il ranelato di stronzio rilascia stronzio, una sostanza che viene assorbita dalle ossa. Il meccanismo di azione dello stronzio non è del tutto noto, per quanto concerne l'osteoporosi, ma riduce la distruzione dell'osso e stimola la formazione di tessuto osseo.

Quali studi sono stati effettuati svolti su Protelos?

Protelos è stato esaminato nell'ambito di due ampi studi condotti su quasi 7 000 donne anziane. Poco meno di un quarto delle pazienti aveva un'età superiore agli 80 anni. Il primo studio ha interessato 1 649 donne con osteoporosi con precedenti fratture vertebrali, mentre il secondo studio è stato effettuato su oltre 5 000 donne con osteoporosi localizzata nella regione dell'anca e del femore. In entrambi gli studi l'efficacia di Protelos è stata confrontata con un placebo (trattamento fittizio) e il principale parametro dell'efficacia era la riduzione del rischio di una nuova frattura ossea con Protelos. Nel primo studio, tale parametro era rappresentato dal numero di pazienti che, nell'arco di tre anni, avevano sviluppato una nuova frattura vertebrale e, nel secondo studio, il parametro era costituito dal numero di pazienti che subivano una nuova frattura periferica (non vertebrale) dovuta all'osteoporosi.

Quali benefici ha mostrato Protelos nel corso degli studi?

Nel primo studio Protelos si è rivelato efficace nel ridurre il rischio di nuove fratture vertebrali del 41% nell'arco di tre anni: il 21% delle 719 donne trattate con Protelos ha sviluppato una nuova frattura vertebrale rispetto al 33% delle 723 pazienti trattate con placebo.
Nel complesso, i risultati del secondo studio da soli non erano sufficienti per dimostrare i benefici di Protelos nella prevenzione delle fratture periferiche. Tuttavia se si considerano soltanto le donne di 74 anni di età o più anziane con accentuata fragilità del femore, i risultati indicano una riduzione del rischio di fratture dell'anca in caso di assunzione di Protelos.
Esaminando complessivamente i risultati di entrambi gli studi, un numero inferiore di donne del gruppo trattato con Protelos ha sviluppato fratture periferiche in parti del corpo diverse dalla spina dorsale (compresa l'anca) rispetto al gruppo trattato con il placebo (331 su 3 295 del gruppo trattato con Protelos rispetto a 389 su 3 256 del gruppo trattato con placebo), dimostrando quindi una riduzione del rischio di frattura.

Qual è il rischio associato a Protelos?

I più comuni effetti indesiderati rilevati con Protelos (osservati in un numero di pazienti compreso tra 1 e 10 su 100) sono mal di testa, disturbi della coscienza (svenimenti), perdita di memoria, nausea, diarrea, feci molli, dermatite (infiammazione cutanea), eczema (eruzione cutanea squamosa), tromboembolia venosa (coaguli ematici nelle vene) e aumento dei livelli di creatinchinasi (un enzima presente nel tessuto muscolare) nel sangue. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Protelos, si rimanda al foglio illustrativo.
Protelos non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al ranelato di stronzio o a uno qualsiasi degli altri componenti.

Perché è stato approvato Protelos?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Protelos sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa per ridurre il rischio di fratture vertebrali e dell'anca. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Protelos.

Altre informazioni su Protelos:

Il 21 settembre 2004 la Commissione europea ha rilasciato a Les Laboratoires Servier un'autorizzazione all'immissione in commercio per Protelos, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 21 settembre 2009.
Per la versione completa dell'EPAR di Protelos cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2009.



Ultima modifica dell'articolo: 27/08/2016