Protaphane - insulina umana

Informazioni su Protaphane - insulina umana fornite da EMEA

Che cos'è Protaphane?

Protaphane comprende una serie di sospensioni di insulina iniettabili. Protaphane è disponibile in flaconcini, cartucce (Penfill) o penne preriempite (InnoLet, NovoLet e FlexPen). Il principio attivo di Protophane è l'insulina umana (rDNA).

Per che cosa si usa Protaphane?

Protaphane è indicata nei pazienti con diabete.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Protaphane?

Protaphane è somministrato con iniezioni sottocutanee, solitamente nella coscia. Se opportuno, è possibile effettuare l'iniezione nella parete addominale (ventre), nella regione gluteale (natiche) o deltoidea (spalla). È opportuno verificare regolarmente il livello di glucosio nel sangue del paziente per trovare la dose efficace più bassa. Protaphane è un'insulina ad azione prolungata. Può essere somministrata una o due volte al giorno, da sola o in combinazione con insulina ad azione rapida (ai pasti), secondo le indicazioni del medico.

Come agisce Protaphane?

Il diabete è una malattia nella quale il corpo non produce sufficientemente insulina per controllare il glucosio nel sangue. Protaphane è un analogo dell'insulina identico all'insulina prodotta dal pancreas. Il principio attivo di Protaphane, l'insulina umana (DNAr), viene prodotto con un metodo noto come"tecnica del DNA ricombinante": L'insulina viene prodotta da un lievito nel quale è stato immesso un gene (DNA) che ne rende possibile la generazione. Protaphane contiene insulina mescolata con un'altra sostanza, protamina, in una forma "isofano" che è assorbita molto più lentamente durante il giorno. Ciò conferisce a Protaphane un effetto di durata maggiore. L'insulina di sostituzione agisce come l'insulina prodotta naturalmente e aiuta la penetrazione del glucosio nelle cellule a partire dal sangue. Controllando il livello di glucosio nel sangue, vengono ridotti i sintomi e le complicazioni del diabete.

Quali studi sono stati effettuati su Protaphane?

Protaphane è stato studiato nell'ambito di quattro importanti sperimentazioni cliniche, a cui hanno partecipato complessivamente 557 persone con diabete di tipo 1 (quando cioè il pancreas non è in grado di produrre insulina [due studi con la partecipazione di 81 pazienti]) o di tipo 2 (quando l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in maniera efficace [due studi con la partecipazione di 476 pazienti]). Nella maggior parte dei pazienti, Protaphane è stato comparato con altri tipi di insulina umana o analoghi del'insulina. Questi studi misuravano la concentrazione della glucosio a digiuno nel sangue o una sostanza nel sangue detta emoglobina glicosilata (HbA1c) che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio ematico. Altri studi sono stati condotti su 225 pazienti, nei quali il medicinale è stato somministrato tramite una siringa o una penna preriempita (InnoLet, NovoPen o FlexPen).

Quali benefici ha mostrato Protaphane nel corso degli studi?

Protaphane ha provocato una diminuzione del livello di HbA1c, indicando che i livelli di zucchero nel sangue erano controllati a un livello analogo di quello riscontrato con altre insuline umane. Protaphane si è dimostrato efficace in entrambe le forme di diabete (diabete tipo 1 e di tipo 2), indipendentemente dalla modalità di somministrazione (iniezione o penne).

Qual è il rischio associato a Protaphane?

Come tutte le insuline, Protaphane può provocare ipoglicemia (ridotto livello di glucosio nel sangue).
Per la lista completa di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Protaphane, si rimanda al foglio illustrativo.
Protaphane non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'insulina umana (rDNA) o ad altri ingredienti del medicinale. Le dosi di Protaphane devono essere adeguate quando somministrate con un determinato numero di altri medicinali che possono avere un effetto sul glucosio ematico. L'elenco completo è disponibile nel foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Protaphane?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ha ritenuto che i benefici di Protaphane per il trattamento del diabete, sono superiori ai rischi. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Protaphane.

Ulteriori informazioni su Protaphane

Il 7 ottobre 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Novo Nordisk A/S un'autorizzazione all'immissione in commercio per Protaphane, valida in tutta l'Unione europea.
Il testo integrale dell'EPAR è disponibile qui.

Ultimo aggiornamento: 10 - 2007


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016