Prolia - denosumab

Informazioni su Prolia fornite da EMEA

Che cos'è Prolia ?

Prolia è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo denosumab. È disponibile in siringhe preriempite o in flaconcini, entrambi contenenti 60 mg di denosumab.

Per che cosa si usa Prolia ?

Prolia è indicato per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) in donne in post-menopausa e con un maggiore rischio di fratture ossee. Prolia riduce il rischio di fratture alla spina dorsale e in altre parti del corpo, inclusa l'anca.
Prolia è inoltre usato per trattare la perdita di tessuto osseo negli uomini sottoposti alla cura per il cancro alla prostata che aumenta il rischio di fratture. Prolia riduce il rischio di fratture alla spina dorsale.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Prolia ?

Prolia viene somministrato una volta ogni sei mesi come iniezione sottocutanea da 60 mg nella coscia, nell'addome (pancia) o sul dorso del braccio. Nel corso del trattamento con Prolia, il medico deve assicurarsi che il paziente assuma integratori di calcio e di vitamina D. Prolia può essere somministrato da persone che siano state adeguatamente istruite nell'effettuare iniezioni.

Come agisce Prolia ?

Il principio attivo di Prolia, denosumab, è un anticorpo monoclonale. Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (l'antigene) presente nell'organismo. Denosumab è stato concepito per legarsi a un antigene denominato RANKL, coinvolto nell'attivazione degli osteoclasti, le cellule che nell'organismo partecipano alla scomposizione del tessuto osseo. Legandosi al RANKL e bloccandolo, denosumab riduce la formazione e l'attività degli osteoclasti. Ciò riduce la perdita di tessuto osseo e mantiene inalterata la robustezza ossea, abbassando la probabilità del rischio di fratture.

Quali studi sono stati effettuati su Prolia ?

Gli effetti di Prolia sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Prolia è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in due studi principali su un totale di 8 000 donne con osteoporosi in post-menopausa. Nel primo di questi studi, il principale parametro di efficacia è stato il numero di donne che ha subìto nuove fratture alla spina dorsale nel corso di tre anni. Nello studio si è inoltre osservato il numero di donne che ha riportato fratture in altre parti del corpo, inclusa l'anca. Nel secondo studio, le donne hanno ricevuto cure per il cancro alla mammella ed erano considerate ad elevato rischio di subire fratture. Il principale indicatore dell'efficacia era l'alterazione della densità ossea (misurazione della resistenza delle ossa) nella spina dorsale lombare (inferiore) dopo un anno di trattamento.
Prolia, inoltre, è stato confrontato con placebo in uno studio principale su 1 468 uomini sottoposti a trattamento per il cancro alla prostata e che presentavano un rischio maggiore di riportare fratture. Il principale parametro di efficacia era il cambiamento della densità ossea della spina dorsale lombare dopo due anni. In questo studio, inoltre, si è osservato il numero di pazienti che hanno riportato fratture alla spina dorsale nell'arco di tre anni.

Quali benefici ha mostrato Prolia nel corso degli studi?

Prolia è stato più efficace rispetto al placebo nel ridurre le fratture nelle donne con osteoporosi in post-menopausa. Dopo tre anni, il 2% delle donne cui è stato somministrato Prolia ha riportato una nuova frattura alla spina dorsale dopo tre anni, rispetto al 7% delle donne trattate con placebo. Prolia, inoltre, è stato più efficace nel ridurre il numero di donne che ha riportato fratture in altre parti del corpo, inclusa l'anca. Nelle donne con cancro alla mammella che hanno assunto Prolia si è inoltre registrata una più alta densità ossea nella spina dorsale inferiore dopo un anno.
Negli uomini sottoposti a trattamento per il cancro alla prostata, Prolia è stato più efficace del placebo nel trattare la perdita di tessuto osseo. Dopo due anni, negli uomini che hanno assunto Prolia si è registrato un aumento della densità ossea nella spina dorsale lombare, che è stata del 7% più alta rispetto a coloro cui è stato somministrato placebo. Inoltre, dopo tre anni, il rischio di nuove fratture ossee alla spina dorsale è stato più basso nei pazienti cui è stato somministrato Prolia.

Quali sono i rischi associati a Prolia?

Gli effetti indesiderati più comuni associati a Prolia (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono infezione alle vie urinarie (infezione alle strutture che veicolano l'urina quali la vescica), infezione alle vie respiratorie superiori (raffreddori), sciatica (dolore lungo il nervo sul dorso delle cosce), cataratte (opacità del cristallino nell'occhio), stitichezza, eruzione cutanea e dolore alle braccia o alle gambe. Le cataratte sono state osservate principalmente negli uomini sottoposti a trattamento per il cancro alla prostata. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Prolia, si rimanda al foglio illustrativo.
Prolia non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri eccipienti. Non deve essere somministrato a persone con ipocalcemia (con bassi livelli di calcio nel sangue).

Perché è stato approvato Prolia ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Prolia sono superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Prolia

Il XX febbraio 2010 la Commissione europea ha rilasciato alla Amgen Europe B.V. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Prolia, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio ha una validità di cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Per la versione completa dell'EPAR di Prolia cliccare qui. Per maggiori informazioni sulla terapia con Prolia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR).
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2010.


Le informazioni su Prolia pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.



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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016