Procoralan - ivabradina

Informazioni su Procoralan - ivabradina fornite da EMEA

Che cos'è Procoralan?

Procoralan è una compressa color salmone (di forma oblunga da 5 mg, di forma triangolare da 7,5 mg) da prendere per bocca. Il principio attivo è l'ivabradina nei dosaggi da 5 e 7,5 mg.

Per che cosa si usa Procoralan?

Procoralan si usa nel trattamento sintomatico dell'angina pectoris stabile cronica (dolore al torace, alla mandibola e alla schiena a seguito di uno sforzo fisico, a causa di problemi nell'afflusso del sangue al cuore). Procoralan viene usato nei pazienti con ritmo sinusale (battito cardiaco) normale che non possono essere trattati o che non tollerano la terapia con betabloccanti (altro medicinale per curare l'angina).
Il medicinale può essere somministrato soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Procoralan?

Procoralan va preso per bocca durante i pasti due volte al giorno, al mattino e alla sera.
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg due volte al giorno. Nei pazienti di oltre 75 anni è possibile iniziare con una dose di 2,5 mg fino ad arrivare alla dose di 5 mg. Dopo 3-4 settimane di trattamento la dose può essere aumentata a 7,5 mg due volte al giorno, a seconda della risposta individuale.

Come agisce Procoralan?

I sintomi dell'angina (dolore al torace, al braccio o alla mandibola) sono dovuti ad un apporto insufficiente di sangue ossigenato al cuore. Nell'angina stabile cronica tali sintomi si manifestano durante uno sforzo fisico. Procoralan è un medicinale che riduce in modo selettivo la frequenza cardiaca. Il principio attivo contenuto nel medicinale, l'ivabradina, agisce inibendo i canali lf, ovvero le cellule specializzate situate nel nodo del seno, il pacemaker naturale che controlla le contrazioni del cuore e regola la frequenza cardiaca. Quando i canali si bloccano, la frequenza cardiaca diminuisce, il cuore lavora di meno e richiede quindi una minore quantità di sangue ossigenato. Procoralan agisce quindi riducendo o prevenendo i sintomi dell'angina.

Come è stato studiato Procoralan?

Procoralan è stato oggetto di quattro studi clinici della durata di 3 o 4 mesi che hanno coinvolto complessivamente 3 222 pazienti, 2 168 dei quali sono stati trattati con Procoralan. Il medicinale è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio), atenololo o amlodipina (altri medicinali anti
angina). Il medicinale è stato inoltre studiato quale trattamento aggiuntivo nei pazienti che assumevano contemporaneamente amlodipina. L'efficacia è stata valutata principalmente tramite test fisici, volti ad esempio a misurare la quantità di movimento che il paziente poteva fare prima che insorgesse l'angina.

Quali benefici ha rivelato Procoralan durante gli studi?

Procoralan è risultato significativamente migliore del placebo nell'aumentare la resistenza allo sforzo e altrettanto efficace dell'atenololo e dell'amlodipina. L'aggiunta di Procoralan alla terapia con amlodipina non ha mostrato benefici aggiuntivi.

Quali sono i rischi associati a Procoralan?

L'effetto collaterale più comune, ovvero comparso in oltre un paziente su 10, è costituito da fenomeni luminosi o 'fosfeni' (sensazione luminosa temporanea nel campo visivo). Altri effetti collaterali sono visione sfocata, bradicardia (frequenza cardiaca molto bassa), battito irregolare, mal di testa (in genere durante il primo mese di trattamento) e capogiri. Per la lista completa degli effetti collaterali rilevati con Procoralan, si rimanda al foglietto illustrativo.
Procoralan non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'ivabradina o ad uno qualsiasi degli altri componenti, nei pazienti con frequenza cardiaca a riposo inferiore a 60 battiti al minuto, nei pazienti con pressione del sangue molto bassa, nei pazienti affetti da varie cardiopatie (shock cardiogeno, disturbi del ritmo cardiaco, attacco cardiaco, insufficienza cardiaca), nei pazienti con gravi problemi al fegato e nelle pazienti in gravidanza o che allattano. Per l'elenco completo delle limitazioni si rimanda al foglietto illustrativo.

Perché è stato approvato Procoralan?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che Procoralan ha mostrato una sufficiente efficacia anti-angina e un profilo di sicurezza accettabile quale trattamento alternativo per i pazienti che soffrono di angina pectoris stabile cronica con ritmo sinusale normale che non possono essere trattati con betabloccanti. Il CHMP ha ritenuto che i benefici siano aggiori dei rischi e ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Ulteriori informazioni su Procoralan:

Il 25 ottobre 2005 la Commissione europea ha rilasciato a Les Laboratoires Servier l'autorizzazione all'immissione in commercio di Procoralan valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Procoralan, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: marzo 2006