Privigen - immunoglobulina umana normale

Informazioni su Privigen - immunoglobulina umana normale fornite da EMEA

Che cos'è Privigen?

Privigen è una soluzione per infusione (flebo in una vena). Privigen contiene il principio attivo immunoglobulina umana normale.

Per che cosa si usa Privigen?

Privigen viene utilizzato in tre principali gruppi di pazienti:

  1. pazienti a rischio di infezione perché non hanno abbastanza anticorpi (proteine presenti naturalmente nel sangue che aiutano l'organismo a combattere le infezioni e altre malattie). Questi pazienti presentano un deficit congenito di anticorpi (sindrome di immunodeficienza primaria, PID) nonché pazienti in cui il deficit di anticorpi è dovuto ad un cancro del sangue (mieloma o leucemia linfoide cronica) o bambini con sindrome d'immunodeficienza acquisita (AIDS), soggetti a frequenti infezioni. Queste condizioni sono denominate sindromi da immunodeficienza e il trattamento indicato è la terapia sostitutiva;
  2. pazienti con determinati disturbi del sistema immunitario. Questi pazienti presentano un'anomalia del sistema immunitario (il sistema di difesa dell'organismo umano) che deve essere risolta. Può trattarsi di pazienzi con porpora trombocitopenica idiopatica (ITP) con un numero insufficiente di piastrine (componenti del sangue che ne favoriscono la coagulazione) e che sono ad alto rischio di emorragie e di pazienti con determinate malattie (sindrome di Guillain Barré, malattia di Kawasaki); questo tipo di trattamento è denominato immunomodulazione (regolazione immunitaria);
  3. pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Privigen?

Privigen viene somministrato per infusione endovenosa, di norma da un medico o da un infermiere. La dose e la frequenza delle infusioni (quante volte vengono somministrate) dipendono dalla malattia in corso di trattamento. Nella terapia sostitutiva può essere necessario modificare la dose in base alla risposta del paziente. Per le informazioni complete si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto incluso nell'EPAR.

Come agisce Privigen?

Il principio attivo di Privigen, l'immunoglobulina umana normale, è una proteina altamente purificata estratta da plasma umano (una componente del sangue). Sostanzialmente, esso contiene immunoglobulina G (IgG), che è un tipo di anticorpo. L'IgG è usata in medicina dagli anni 1980 e presenta un ampio spettro di attività contro gli organismi infettivi. Privigen contribuisce a ripristinare livelli di IgG anormalmente bassi nel sangue riportandoli a valori normali. A dosi più elevate, può contribuire a regolare un sistema immunitario affetto da anomalie e a modulare la risposta immunitaria.

Quali studi sono stati svolti su Privigen?

Dato che l'immunoglobulina umana normale viene usata da tempo per il trattamento delle malattie indicate, sono stati necessari solo due studi di minore portata per confermare l'efficacia e la sicurezza di Privigen per i pazienti secondo quanto previsto dalle linee guida in vigore.
Nel primo studio, Privigen è stato utilizzato come terapia sostitutiva in 80 pazienti affetti da PID, con somministrazione a intervalli di tre o quattro settimane. Il principale parametro dell'efficacia era costituito dal numero di infezioni batteriche gravi nell'arco di un anno di trattamento.
Il secondo studio ha esaminato l'uso di Privigen per l'immunomodulazione in 57 soggetti con ITP. Privigen è stato somministrato per due giorni consecutivi. Il principale parametro di efficacia era costituito dal numero massimo di piastrine ottenuto durante la settimana seguente la somministrazione di Privigen.
In nessuno dei due studi Privigen è stato confrontato con altri trattamenti.

Quali benefici ha mostrato Privigen nel corso degli studi?

Nel primo studio i pazienti hanno avuto in media 0,08 gravi infezioni in un anno. Dato che tale valore è inferiore alla soglia predefinita di una infezione all'anno, ciò indica l'efficacia del medicinale nella terapia sostitutiva.
Nel secondo studio, 46 (81%) dei 57 pazienti presentavano una conta piastrinica superiore ai 50 milioni di piastrine per millilitro almeno una volta nel corso dello studio. Ciò ha confermato che Privigen è efficace nell'immunomodulazione.

Qual è il rischio associato a Privigen?

L'effetto collaterale più comune di Privigen (osservato in più di 1 paziente su 10) è il mal di testa. Alcuni effetti collaterali si manifestano con maggiore probabilità se l'infusione avviene a velocità elevata, nei pazienti con livelli bassi di immunoglobulina o nei pazienti trattati con Privigen per la prima volta o dopo molto tempo dall'ultima somministrazione. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Privigen, si rimanda al foglio illustrativo.
Privigen non va usato nei soggetti che potrebbero essere allergici all'immunoglobulina umana normale o a qualsiasi altro ingrediente o nei pazienti allergici ad altri tipi di immunoglobuline, in particolare se sono affetti da deficit dell'immunoglobulina A (IgA) e presentano anticorpi anti-IgA. Privigen non deve essere somministrato a pazienti con iperprolinemia (una disfunzione genetica che provoca livelli elevati amminoacido prolina nel sangue).

Perché è stato approvato Privigen?

In base alle attuali linee guida, i medicinali che si sono dimostrati efficaci nei pazienti con PID e nei pazienti con ITP possono essere autorizzati anche per il trattamento di tutti i tipi di immunodeficienza primaria nonché dei casi di deficit di anticorpi dovuto a cancro del sangue e di AIDS nei bambini. Essi possono inoltre essere autorizzati, senza necessità di condurre studi specifici, per il trattamento dei pazienti con sindrome di Guillain Barré, dei pazienti con malattia di Kawasaki e dei pazienti in procinto di sottoporsi a trapianto di midollo osseo.
Pertanto il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Privigen sono superiori ai rischi ad esso associati per i pazienti che necessitano di IgG per la terapia sostitutiva, immunomodulazione o trapianto di midollo osseo, e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Privigen.

Altre informazioni su Privigen

Il 25 Aprile 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla CSL Behring GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Privigen, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR per Privigen, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2008.


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