Prialt - ziconotide

Informazioni su Prialt - ziconotide fornite da EMEA

Che cos'è Prialt?

Prialt è una soluzione per infusione contenente il principio attivo ziconotide alle concentrazioni di 100 e 25 microgrammi per millilitro di soluzione.

Per che cosa si usa Prialt?

Prialt è usato nel trattamento del dolore in forma grave e cronica (cioè con decorso molto lungo) nei pazienti in cui è necessario somministrare antidolorifici tramite iniezione intratecale (puntura praticata nello spazio che circonda il midollo spinale e il cervello).
Dato che il numero di pazienti con dolore cronico che necessitano della somministrazione di analgesici per via intraspinale (farmaci contro il dolore iniettati direttamente nella spina dorsale) è scarso, la malattia viene considerata 'rara' e, conseguentemente, il 9 luglio 2001 Prialt è stato
designato 'medicinale orfano' (cioè medicinale usato per malattie rare).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Prialt?

Il trattamento con Prialt deve essere eseguito esclusivamente da medici esperti nella somministrazione di farmaci intratecali. Prialt deve essere somministrato molto lentamente per infusione continua tramite un catetere intratecale (tubicino inserito nel canale spinale) e una pompa per infusione in grado di erogare una quantità precisa di farmaco. Prima dell'uso può essere necessario diluire Prialt, in particolare quando le dosi necessarie sono basse, come accade all'inizio del trattamento. La dose iniziale è di 2,4 microgrammi al giorno. La dose può successivamente essere aumentata ogni 1-2 giorni o dopo un intervallo maggiore fino ad individuare il punto di equilibrio tra effetto analgesico ed eventuali effetti indesiderati. Nella maggior parte dei pazienti la dose giornaliera necessaria è inferiore a 9,6 microgrammi. La dose massima giornaliera è di 21,6 microgrammi. L'uso del medicinale è sconsigliato nei bambini.

Come agisce Prialt?

Il principio attivo contenuto nel medicinale, lo ziconotide, è la replica sintetica di una sostanza naturale, l'omega-conopeptide, estratta dal veleno di una particolare lumaca marina. Lo ziconotide agisce aderendo a speciali condotti (canali del calcio) presenti sulla superficie delle cellule dei nervi che trasmettono gli impulsi dolorosi. Bloccando la penetrazione del calcio nelle cellule nervose, lo ziconotide inibisce la trasmissione degli impulsi dolorosi attraverso la spina dorsale alleviando il dolore.

Quali studi sono stati svolti su Prialt?

Gli effetti di Prialt sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri
umani. Prialt è stato oggetto di tre studi principali condotti su un totale di 589 pazienti con dolore cronico grave, confrontandone l'efficacia rispetto ad un placebo (trattamento fittizio): due studi di breve durata (5 e 6 giorni), rispettivamente su dolore associato a cancro e su dolore non associato a cancro, e un terzo studio di 3 settimane relativo all'uso del medicinale nei pazienti adulti con dolore cronico grave. In tutti gli studi il criterio principale per valutare l'efficacia era costituito dalla variazione del punteggio VASPI (scala visuale analogica di intensità del dolore). Si tratta di un punteggio assegnato dal paziente al dolore avvertito sulla base di una scala che va da 0 mm (assenza di dolore) a 100 mm (massima intensità del dolore).

Quali benefici ha mostrato Prialt nel corso degli studi?

Nei primi due studi Prialt è risultato più efficace del placebo. Prima del trattamento i pazienti avevano un punteggio VASPI compreso tra 74 e 80 mm. Dopo il trattamento, il valore riscontrato nei pazienti a cui era stato somministrato Prialt era di 35 mm (dolore da cancro) e di 54 mm (dolore non da cancro), mentre il valore nei pazienti trattati con il placebo era, rispettivamente, di 61 e 72 mm. Nel terzo studio Prialt è risultato tendenzialmente più efficace del placebo, con una riduzione del punteggio VASPI dal valore iniziale pretrattamento di 81 mm a 68 mm (pazienti trattati con Prialt) e a 74 mm (pazienti trattati con placebo).

Qual è il rischio associato a Prialt?

Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza (ovvero in più di 1 paziente su 10) sono confusione, vertigini, nistagmo (movimento incontrollato degli occhi), problemi di memoria, mal di testa, sonnolenza, visione sfocata, nausea, vomito, andatura irregolare (problemi a camminare) e astenia (debolezza). Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Prialt si rimanda al foglio illustrativo.
Prialt non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) allo ziconotide o ad uno qualsiasi degli altri componenti. Prialt non va usato nei pazienti in corso di chemioterapia per via intratecale (farmaci antitumorali iniettati nel canale spinale).

Perché è stato approvato Prialt?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che Prialt offre un'alternativa ad altri antidolorifici con somministrazione intratecale, come gli oppioidi, ha deciso che i benefici di Prialt sono superiori ai rischi per il trattamento del dolore cronico grave nei pazienti che necessitano di un'analgesia intratecale ed ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Prialt.
Prialt è stato autorizzato in "circostanze eccezionali". Ciò significa che, data la rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete su Prialt. L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) riesamina ogni anno le nuove informazioni disponibili e, se necessario, aggiorna questa sintesi.

Quali informazioni sono ancora attese per Prialt?

La ditta produttrice di Prialt sta attualmente conducendo uno studio sull'uso del medicinale nel lungo periodo, con particolare attenzione alla possibilità che il paziente sviluppi tolleranza al trattamento (cioè riduzione progressiva dell'efficacia della stessa dose di farmaco).

Altre informazioni su Prialt

Il 21 febbraio 2005 la Commissione europea ha rilasciato alla Eisai Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Prialt, valida in tutta l'Unione europea.
Il documento che designa ufficialmente Prialt come farmaco orfano è disponibile qui. Per la versione completa dell'EPAR di Prialt, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2007.



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