Prezista - darunavir

Informazioni su Prezista - darunavir fornite da EMEA

Che cos'è Prezista?

Prezista è un medicinale contenente il principio attivo darunavir. È disponibile sotto forma di compresse (capsule rivestite di colore bianco: 75 mg; di colore bianco e ovali: 150 mg; di colore arancione e ovali: 300 e 600 mg; di colore arancione chiaro e ovali: 400 mg).

Per che cosa si usa Prezista?

Prezista è un farmaco antivirale. Viene somministrato in abbinamento a una piccola dose di ritonavir (altro farmaco antivirale) e ad altri farmaci antivirali per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a sei anni con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1), un virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Prezista può essere usato in adulti (di età superiore a 18 anni), che siano stati trattati in precedenza o meno. In bambini e adolescenti di età compresa fra sei e 18 anni, può essere usato solo se sono stati trattati in precedenza e pesano almeno 20 kg.
I medici devono prescrivere Prezista a pazienti che sono stati trattati in precedenza unicamente una volta che sono stati esaminati i precedenti trattamenti antivirali del paziente e che si è considerata la probabilità che il virus risponda al farmaco.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Prezista?

Il trattamento con Prezista deve essere avviato da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
Per gli adulti che non sono stati trattati in precedenza, la dose raccomandata è di 800 mg una volta al giorno, mentre per gli adulti già trattati in precedenza è di 600 mg due volte al giorno. Le dosi da somministrare a bambini e adolescenti dipendono dal loro peso corporeo e variano da 375 a 600 mg due volte al giorno. Ogni dose di Prezista deve essere assunta unitamente a ritonavir e a cibo.

Come agisce Prezista?

Il principio attivo di Prezista, darunavir, è un inibitore della proteasi. Blocca cioè un enzima denominato proteasi che è implicato nella riproduzione dell'HIV. Se l'enzima viene bloccato, il virus non è in grado di riprodursi normalmente e il tasso di moltiplicazione viene rallentato.
Ritonavir è un altro inibitore della proteasi che viene usato come "booster" (ossia per aumentare la potenza di un altro farmaco). Rallenta la velocità alla quale darunavir viene assimilato, aumentandone
così la concentrazione nel sangue. L'uso di un booster consente di utilizzare un dosaggio minore di darunavir per ottenere lo stesso effetto antivirale.
Prezista non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare o far regredire i danni prodotti al sistema immunitario e ridurre il rischio di insorgenza di malattie associate all'infezione da HIV o all'AIDS.

Quali studi sono stati effettuati su Prezista?

Negli adulti, Prezista è stato esaminato in quattro studi principali.
Uno studio ha confrontato Prezista potenziato con ritonavir con lopinavir potenziato con ritonavir (un altro inibitore della proteasi) in 691 adulti che in precedenza non erano mai stati trattati contro l'HIV.
Gli altri tre studi hanno coinvolto adulti che in precedenza erano stati sottoposti a trattamento. Uno studio ha confrontato Prezista potenziato con ritonavir con lopinavir potenziato con ritonavir in 604 pazienti che avevano assunto alcuni medicinali anti-HIV in passato. Gli altri due studi hanno confrontato Prezista potenziato con ritonavir con altri inibitori della proteasi scelti sulla base dei precedenti trattamenti del paziente e della risposta prevista, su un totale di 628 pazienti che in passato avevano assunto parecchi farmaci anti-HIV.
Prezista potenziato con ritonavir è stato studiato anche in 80 bambini e adolescenti di età compresa fra sei e 18 anni. Tutti questi pazienti erano stati trattati in precedenza e pesavano almeno 20 kg.
In tutti gli studi, i pazienti assumevano anche altri farmaci anti-HIV. I principali parametri dell'efficacia erano la variazione dei livelli di HIV nel sangue (carica virale).

Quali benefici ha mostrato Prezista nel corso degli studi?

Negli adulti che non erano stati trattati in precedenza, Prezista si è rivelato efficace quanto lopinavir. Dopo 48 settimane, l'84% dei pazienti che assumevano Prezista potenziato con ritonavir evidenziava cariche virali inferiori a 50 copie/ml (287 su 343) rispetto al 78% di coloro che hanno assunto lopinavir potenziato con ritonavir (271 su 346).
Negli adulti che erano stati trattati in precedenza, coloro che assumevano Prezista facevano registrare cariche virali inferiori rispetto a coloro che assumevano inibitori della proteasi di confronto. Nei pazienti che avevano assunto alcuni farmaci anti-HIV in passato, il 77% di coloro che assumevano Prezista potenziato con ritonavir evidenziava cariche virali inferiori a 400 copie/ml dopo 48 settimane, rispetto al 68% di coloro che hanno assunto lopinavir potenziato con ritonavir. Negli adulti che avevano assunto parecchi farmaci anti-HIV in passato, il 70% di coloro che assumevano la dose approvata di Prezista potenziato con ritonavir (92 su 131) registravano una riduzione di almeno 90% della carica virale dopo 24 settimane, rispetto al 21% di coloro che assumevano gli inibitori della proteasi di confronto (26 su 124).
Risultati simili sono stati riscontrati in bambini e adolescenti: il 74% (59 su 80) manifestavano una riduzione di almeno il 90% nelle cariche virali dopo 24 settimane di trattamento.

Qual è il rischio associato a Prezista?

Negli adulti l'effetto indesiderato più comune di Prezista (osservato in più di un paziente su 10) è la diarrea. Gli effetti indesiderati sono simili in bambini e adolescenti. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Prezista, si rimanda al foglio illustrativo.
Come per altri farmaci anti-HIV, i pazienti in trattamento con Prezista possono essere a rischio di lipodistrofia (modifiche nella distribuzione del grasso corporeo), osteonecrosi (morte del tessuto osseo) o sindrome da riattivazione immunitaria (sintomi di infezioni causate dalla ripresa del sistema immunitario). I pazienti con problemi di fegato (compresa l'infezione da epatite B o C) possono essere esposti a un rischio più elevato di sviluppare danni al fegato se trattati con farmaci anti-HIV come Prezista.
Prezista non deve essere somministrato a pazienti che possono essere ipersensibili (allergici) a darunavir o a una qualsiasi delle altre sostanze. Non deve inoltre essere somministrato a pazienti con gravi problemi di fegato o a pazienti in cura con i seguenti farmaci:

  1. rifampicina (per il trattamento della Tubercolosi);
  2. lopinavir potenziato con ritonavir;
  3. erba di San Giovanni (un preparato di erboristeria usato nella cura della depressione);

farmaci che vengono metabolizzati allo stesso modo di Prezista e che sono pericolosi se raggiungono alte concentrazioni nel sangue. Per l'elenco completo di questi medicinali, si rimanda al foglio illustrativo.

Le compresse da 300 e 600 mg contengono una sostanza colorante detta giallo tramonto (E110), che può provocare allergie. Per i pazienti allergici a questa sostanza può essere necessario assumere compresse con dosaggio inferiore, che non contengono giallo tramonto.

Perché è stato approvato Prezista?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Prezista, assunto in associazione con ritonavir e con altri medicinali antiretrovirali, sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'infezione da HIV-1. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Prezista.
A Prezista è stata originariamente concessa l'"approvazione condizionata". Ciò significa che sono attesi ulteriori dati, in particolare per quanto riguarda la sicurezza del medicinale. Avendo la ditta produttrice fornito le informazioni aggiuntive necessarie, il 16 dicembre 2008 l'approvazione è stata modificata da "condizionale" a "definitiva".

Altre informazioni su Prezista:

Il 12 febbraio 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Janssen-Cilag International NV un'autorizzazione all'immissione in commercio per Prezista, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Prezista cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2009.


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