Prevenar - vaccino contro la polmonite

Informazioni su Prevenar - vaccino contro la polmonite fornite da EMEA

Che cos'è Prevenar?

Prevenar è un vaccino disponibile in sospensione iniettabile contenente parti del batterio Streptococcus pneumonite (S. pneumoniae).

Per che cosa si usa Prevenar?

Prevenar è indicato per la vaccinazione dei lattanti e dei bambini dai due mesi ai cinque anni contro le malattie causate dallo S. pneumoniae. Tali patologie comprendono: sepsi (infezione del sangue), meningite (infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale), polmonite (infiammazione dei polmoni), otite media (infiammazione dell'orecchio medio) e batteriemia (presenza di batteri nel sangue).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Prevenar?

Il programma di vaccinazione da somministrare dipende dall'età del bambino e deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali:

  1. per i lattanti di età compresa tra due e sei mesi sono necessarie tre dosi. La prima dose va somministrata generalmente al secondo mese di età, con un intervallo di almeno un mese tra le dosi. Una quarta dose (di rinforzo) è raccomandata durante il secondo anno di vita. Invece, quando Pevenar viene somministrato nel quadro di un programma d'immunizzazione infantile universale (vaccinazione collettiva e pressoché simultanea di tutti i lattanti residenti in una determinata area) possono essere somministrate due dosi con un intervallo di almeno due mesi, seguite da una dose di rinforzo tra gli 11 e i 15 mesi di età;
  2. per i lattanti di età compresa tra sette e 11 mesi sono necessarie due dosi, con un intervallo di almeno un mese tra le dosi. Una terza dose è raccomandata durante il secondo anno di vita;
  3. per i bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi sono necessarie due dosi, con un intervallo di almeno due mesi tra le dosi;
  4. per i bambini di età compresa tra 24 mesi e cinque anni è necessaria una sola dose.

Il vaccino deve essere somministrato ai lattanti per iniezione nel muscolo nella coscia oppure nel muscolo deltoide del braccio per i bambini piccoli.

Come agisce Prevenar?

I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi contro una malattia. Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce il batterio contenuto nel vaccino come "estraneo" e produce anticorpi contro di esso. In caso di esposizione al batterio successivamente alla vaccinazione, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente. L'organismo potrà quindi proteggersi dalle malattie causate da questi batteri.
Prevenar contiene piccole quantità di polisaccaridi (un tipo di zucchero) estratti dalla capsula che avvolge il batterio S. pneumoniae. Questi polisaccaridi vengono purificati e successivamente "coniugati" (legati) a un vettore per favorire un migliore riconoscimento da parte del sistema immunitario. Il vaccino viene inoltre "adsorbito" (fissato) a un composto contenente alluminio per stimolare una risposta migliore. Prevenar contiene i polisaccaridi provenienti da diversi tipi di S. pneumoniae (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F). Si stima che in Europa essi siano responsabili di circa il 54% e l'84% delle infezioni invasive (estese a tutto il corpo) nei lattanti e nei bambini con meno di due anni, e di circa tra il 62% e l'83% delle infezioni invasive nei bambini di età compresa tra due e cinque anni.

Quali studi sono stati effettuati su Prevenar?

L'efficacia di Prevenar nella prevenzione delle malattie invasive causate da S. pneumoniae è stata studiata in quasi 38 000 lattanti. La metà dei bambini è stata vaccinata con Prevenar e l'altra metà con un altro vaccino, non attivo contro S. pneumoniae. Prevenar è stato somministrato a due, quattro, sei e 12-15 mesi di età. Lo studio misurava il numero di bambini che sviluppavano una malattia invasiva causata dallo S. pneumoniae nel corso dei 3,5 anni della durata dello studio. Ulteriori studi hanno misurato l'efficacia e la sicurezza di Prevenar nei lattanti più grandi, e lo sviluppo di anticorpi nei lattanti dopo il programma di immunizzazione con due dosi seguite da una dose di rinforzo.

Quali benefici ha mostrato Prevenar nel corso degli studi?

Prevenar è risultato efficace nel prevenire la malattie invasive causate da S. pneumoniae. Nel corso dello studio principale, sono stati osservati 49 casi di infezione dovuta ai sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F di S. pneumoniae tra i bambini a cui era stato somministrato il vaccino di controllo rispetto a 3 casi registrati tra i bambini che erano stati vaccinati con Prevenar. Gli studi supplementari hanno mostrato che Prenavar era sicuro ed efficace nei bambini fino a cinque anni. Nei lattanti, il programma di immunizzazione con due dosi ha indotto uno sviluppo di anticorpi contro lo S. pneumoniae, sebbene su livelli inferiori rispetto al programma con tre dosi. Ad ogni modo, il CHMP ha ritenuto poco probabile che successivamente alla dose di rinforzo sussistano una differenze nel livello di protezione contro le infezioni da S. pneumoniae quando Prevenar viene utilizzato nel quadro di un programma di immunizzazione di routine, che preveda la vaccinazione della maggior parte dei lattanti.

Qual è il rischio associato a Prevenar?

Gli effetti indesiderati più frequenti con Prevenar (osservati in più di 1 paziente su 10) sono vomito, diarrea, perdita dell'appetito, reazioni locali nel sito dell'iniezione (arrossamento, indurimento, gonfiore o dolore), febbre, irritabilità, sonnolenza e sonno agitato. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Prevenar, si rimanda al foglio illustrativo.
Prevenar non deve essere utilizzato in bambini che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al vaccino per lo Streptococcus o a una qualsiasi delle altre sostanze o al tossoide difterico (una tossina attenuata del batterio che causa la difterite). Come per tutti i vaccini, nel caso Prevenar sia somministrato a neonati molto prematuri, c'è il rischio che provochi una apnea (breve pausa della respirazione). La respirazione dei lattanti deve essere quindi controllata fino a tre giorni dopo la vaccinazione.

Perché è stato approvato Prevenar?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Prevenar sono superiori ai suoi rischi per l'immunizzazione attiva contro la patologia invasiva (incluse sepsi, meningite, polmonite, batteriemia e otite media acuta) causata dai sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F dello S. pneumoniae in lattanti e bambini da due mesi fino a cinque anni di età. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Prevenar.

Altre informazioni su Prevenar

Il 2 febbraio 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla Wyeth Lederle Vaccines S.A. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Prevenar, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 2 febbraio 2006.
Per la versione completa dell'EPAR di Prevenar cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2008.