Prevenar 13 Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (13valente, adsorbito)

Informazioni su Prevenar 13 fornite da EMEA

Che cos'è Prevenar 13 ?

Prevenar 13 è un vaccino. È una sospensione per iniezione che contiene parti di 13 diversi tipi del batterio Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).

Per che cosa si usa Prevenar 13 ?

Prevenar 13 viene utilizzato per proteggere i bambini di età compresa tra sei settimane e cinque anni dalle malattie invasive, dalla polmonite (infezioni dei polmoni) e dall'otite media acuta (infiammazione dell'orecchio medio) causata dalla S. pneumoniae. La malattia invasiva si verifica quando il batterio si diffonde attraverso il corpo causando infezioni serie quali la setticemia (infezione al sangue) e la meningite (infezione delle membrane attorno al cervello ed alla spina dorsale).
Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Prevenar 13 ?

Il programma di vaccinazione per Prevenar 13 dipende dall'età del bambino e deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali:

• ai bambini di età compresa tra sei settimane e sei mesi vengono normalmente somministrate quattro dosi. Le prime tre dosi sono somministrate con un intervallo di un mese tra ogni dose. La prima dose è somministrata di solito all'età di due mesi, ma può essere somministrata già a partire da sei settimane. La quarta dose, il richiamo, viene somministrata tra 11 e 15 mesi di età. Alternativamente, quando Prevenar 13 è somministrato nell'ambito di un programma di immunizzazione di routine (quando a tutti i bambini di una zona viene somministrato il vaccino nello stesso periodo), si possono somministrare due dosi all'età di due mesi e quattro mesi, seguite da un richiamo ad un periodo corrispondente tra 11 e 15 mesi di età;
• ai bambini di età compresa tra sette (7) e 11 mesi devono essere innanzitutto somministrate due dosi ad un intervallo di almeno un mese seguito da una terza dose nel secondo anno;
• ai bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi di età dovrebbero essere somministrate due dosi ad un intervallo di almeno due mesi;
• ai bambini di età compresa tra due e cinque anni, deve essere somministrata una sola dose.
Prevenar 13 può essere utilizzato nei bambini che hanno iniziato a vaccinarsi con Prevenar (un altro vaccino autorizzato nell'Unione europea [UE] per S. pneumoniae, che contiene parti di sette delle 13 tipologie di S. pneumoniae comprese in Prevenar 13). Questi bambini possono passare a Prevenar 13 in qualsiasi momento nel corso del programma di vaccinazione. I bambini di età compresa tra uno e due anni che sono stati vaccinati con Prevenar dovrebbero ricevere due dosi di Prevenar 13.
Il vaccino è somministrato per iniezione nel muscolo della coscia ai bambini di età inferiore a due anni o nel muscolo della spalla ai bambini di età superiore a due anni.

Come agisce Prevenar 13 ?

I vaccini “insegnano” al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi contro una determinata malattia. Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce il batterio contenuto nel vaccino come “estraneo” e produce anticorpi contro di esso. In caso di esposizione al batterio successivamente alla vaccinazione, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente, contribuendo quindi alla protezione contro la malattia.
Prevenar 13 contiene piccole quantità di polisaccaridi (un tipo di zucchero) estratti dalla capsula che avvolge il batterio S. pneumoniae. Questi polisaccaridi vengono purificati e successivamente “coniugati” (legati) a un vettore per favorire un migliore riconoscimento da parte del sistema immunitario. Il vaccino viene inoltre “adsorbito” (fissato) a un composto contenente alluminio per stimolare una risposta migliore.
Prevenar contiene i polisaccaridi provenienti da diversi tipi di S. pneumoniae (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F). In Europa, si ritiene che, a seconda del paese, essi abbiano causato tra il 73% e il 100% dei casi di malattie invasive nei bambini di età inferiore a cinque anni. I sei polisaccaridi aggiuntivi contenuti in Prevenar 13 (ma non in Prevenar) causano tra il 16 e il 60% dei casi.

Quali studi sono stati effettuati su Prevenar 13 ?

Prima di essere studiati sull'essere umano, gli effetti del vaccino sono stati analizzati in modelli sperimentali.
La capacità di Prevenar 13 d'innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità) è stata esaminata in due studi principali che coinvolgono 1 266 bambini sani vaccinati tra i due e i quindici mesi di età. Prevenar 13 è stato confrontato con Prevenar. Lo studio ha confrontato le risposte immunitarie dei due vaccini contro i sette polisaccaridi che condividono. Le risposte immunitarie ai sei polisaccaridi aggiuntivi in Prevenar 13 sono state confrontate con la risposta immunitaria al polisaccaride in Prevenar che ha fornito la risposta immunitaria più bassa.
Studi aggiuntivi hanno esaminato gli effetti di somministrare vaccinazioni di richiamo, passando da Prevenar a Prevenar 13 e utilizzando Prevenar 13 assieme ad altri vaccini regolarmente somministrati ai bambini.

Quali benefici ha mostrato Prevenar 13 nel corso degli studi?

Prevenar 13 ha prodotto una risposta efficace almeno tanto quella di Prevenar per sei dei sette polisaccaridi S.pneumoniae che condividono con il primo studio principale, e per cinque dei sette nel secondo. Nei casi in cui la risposta a Prevenar 13 si è rivelata meno efficace rispetto al farmaco di riferimento, le differenze sono state ritenute minori. Tutti gli altri sei polisaccaridi aggiuntivi presenti in Prevenar 13 hanno prodotto una risposta quanto meno efficace tanto quella di Provenar nel primo studio principale. Ciò si è rivelato vero per cinque dei sei polisaccaridi aggiuntivi nel secondo studio.
Gli studi aggiuntivi hanno mostrato che Prevenar 13 ha causato un incremento nella produzione di anticorpi successivamente alle vaccinazioni di richiamo e hanno sostenuto un cambiamento a Prevenar 13 nei bambini che hanno iniziato la vaccinazione con Prevenar. Non risulta che Prevenar 13 abbia condizionato l'immunogenicità degli altri vaccini regolarmente somministrati ai bambini.

Qual è il rischio associato a Prevenar 13?

Gli effetti indesiderati più frequenti con Prevenar 13 (riscontrati in più di 1 paziente su 10) sono un calo dell'appetito, piressia (febbre), irritabilità, reazioni al sito di iniezione (arrossamento o indurimento della pelle, gonfiore, dolore o sensibilità), sonnolenza e sonno di qualità scadente. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Prevenar 13, si rimanda al foglio illustrativo.
Prevenar 13 non deve essere utilizzato in bambini che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al principio attivo o a una qualsiasi delle altre sostanze o al tossoide difterico (una tossina attenuata del batterio che causa la difterite). Ai bambini in grave stato febbrile non deve essere somministrata la vaccinazione fino a quando non si sono ripresi; la vaccinazione può comunque essere ancora somministrata in presenza di un'infezione lieve, quale un'influenza.

Perché è stato approvato Prevenar 13 ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha notato che la risposta del sistema immunitario a Prevenar 13 è paragonabile a quella di Prevanar, già autorizzato nell'UE per la protezione di bambini contro la S. pneumoniae. Il comitato ha inoltre rilevato che Prevenar 13 contiene polisaccaridi aggiuntivi presi dalle tipologie di S.pneumoniae responsabili per la malattia in Europa. Il CHMP ha deciso che i benefici di Prevenar 13 sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.

Altre informazioni su Prevenar 13

Il 9 dicembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Wyeth Lederle Vaccines S.A. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Prevenar 13, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio ha una validità di cinque anni, trascorsi i quali può essere rinnovata
Per la versione completa dell'EPAR di Prevenar 13, cliccare qui.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2009


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016