Preotact - ormone paratiroideo

Informazioni su Preotact - ormone paratiroideo fornite da EMEA

NOTA BENE: MEDICINALE NON PIU' AUTORIZZATO

Caratteristiche del medicinale

Preotact è composto da una polvere bianca e da un solvente, contenuti in una cartuccia, da ridurre a soluzione iniettabile per mezzo di una speciale penna. Il principio attivo di Preotact è l'ormone paratiroideo.

Indicazioni terapeutiche

Preotact è utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi (una malattia che rende le ossa fragili) nelle donne in postmenopausa a elevato rischio di fratture. E' stato dimostrato che Preotact riduce significativamente le fratture della colonna vertebrale, ma non quelle delle anche. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Modalità d'uso

La dose raccomandata è di 100 microgrammi di Preotact, somministrati una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle) nell'addome. Quando la cartuccia viene inserita nella speciale penna per iniezione e avvitata, la polvere e il solvente si mescolano e formano la soluzione iniettabile. Una volta ricevute le necessarie istruzioni per eseguire correttamente l'iniezione (con la penna viene fornito un manuale per l'utente), i pazienti possono auto-iniettarsi la soluzione. È possibile che i pazienti debbano anche assumere integratori di calcio e vitamina D qualora non assumano questi elementi a sufficienza attraverso la dieta. Preotact può essere utilizzato per un periodo massimo di 24 mesi, trascorso il quale i pazienti possono essere trattati con un bifosfonato (un farmaco che riduce le perdita di tessuto osseo).

Meccanismi di azione

L'osteoporosi si manifesta quando non vi è sufficiente nuovo tessuto osseo per sostituire quello che viene naturalmente consumato. Le ossa diventano progressivamente sottili e fragili e più soggette a rotture (fratture). L'osteoporosi è più comune nelle donne dopo la menopausa, quando i livelli dell'ormone femminile estrogeno precipitano. Preotact contiene l'ormone paratiroideo, che stimola la formazione di tessuto osseo, agendo sugli osteoblasti (le cellule adibite alla formazione di tessuto osseo). Inoltre questa sostanza incrementa l'assorbimento di calcio presente nel cibo ed evita che una quantità eccessiva di calcio si perda con le urine. Il principio attivo di Preotact, l'ormone paratiroideo,è identico all'ormone paratiroideo umano ed è prodotto con un metodo conosciuto come "tecnologia del DNA ricombinante"; questo ormone si ottiene partendo da un batterio in cui è stato immesso un gene (DNA) che gli consente di produrlo.

Studi svolti

Nel principale studio condotto su questa sostanza, che ha incluso 2.532 donne affette da osteoporosi postmenopausale, Preotact è stato confrontato con il placebo (trattamento fittizio). Il tasso di fratture vertebrali dopo 18 mesi di trattamento ha rappresentato la principale misura dell'efficacia. Due terzi circa delle donne hanno continuato ad assumere Preotact per un periodo fino a 2 anni e sono state sottoposte a una misurazione della densità ossea. La densità ossea ha costituito la principale misura dell'efficacia in un altro studio, che ha esaminato l'impiego di Preotact da solo o in combinazione l'alendronato (un bifosfonato).

Benefici riscontrati in seguito agli studi

Dopo 18 mesi si erano verificate 42 fratture vertebrali (3,37%) nel gruppo trattato con placebo e 17 (1,32%) nel gruppo trattato con Preotact. Questi dati dimostrano che, rispetto al placebo, Preotact riduce significativamente nelle donne che lo assumono il rischio di incorrere in una frattura vertebrale. La riduzione del rischio è risultata più marcata nelle donne che avevano già avuto in passato una frattura vertebrale e in quelle che presentavano un punteggio di densità ossea vertebrale già basso all'inizio dello studio, indice di una colonna vertebrale più fragile. Durante lo studio sono stati osservati anche aumenti della densità ossea. Lo studio sull'impiego combinato di Preotact e alendronato ha dimostrato che somministrando alendronato dopo Preotact è possibile incrementare ulteriormente la densità ossea.

Rischi associati

Gli effetti collaterali più comuni sono ipercalcemia (aumento del livello di calcio nel sangue), ipercalcinuria (aumento del livello di calcio nelle urine) e nausea. Per l'elenco completo di effetti collaterali segnalati con l'uso di Preotact, si veda il foglietto illustrativo.
Preotact non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'ormone paratiroideo o a uno degli altri eccipienti. Inoltre, non deve essere utilizzato nei pazienti che:

• sono stati sottoposti a radioterapia alle ossa,
• sono affetti da un qualsiasi disturbo che influisca sull'equilibrio del calcio nell'organismo,
• sono affetti da una malattia ossea diversa dall'osteoporosi,
• presentano livelli inspiegabilmente elevati di fosfatasi alcalina (un enzima),
• sono affetti da una grave malattia renale o epatica.

Motivi dell'approvazione

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Preotact sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad alto rischio di fratture. Pertanto, il comitato ha raccomandato di concedere a Preotact l'autorizzazione all'immissione in
commercio.

Ulteriori informazioni

Il 24 aprile 2006, la Commissione europea ha rilasciato alla Nycomed Danmark ApS un'autorizzazione all'immissione in commercio per Preotact, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Preotact, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: marzo 2006.


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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016