Pramipexole Accord - Pramipexolo

Informazioni su Pramipexole Accord - Pramipexolo fornite da EMEA

Che cos'è Pramipexole Accord - Pramipexolo ?

Pramipexole Accord è un medicinale che contiene il principio attivo pramipexolo. È disponibile in compresse (da 0,088; 0,18; 0,35; 0,7 e 1,1 mg).
Pramipexole Accord è un "medicinale generico". Questo significa che Pramipexole Accord è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Mirapexin.

Per che cosa si usa Pramipexole Accord - Pramipexolo ?

Pramipexole Accord è usato nel trattamento dei sintomi delle seguenti malattie:

il morbo di Parkinson, che è un disturbo mentale progressivo che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare; Pramipexole Accord può essere usato da solo o in associazione con levodopa (altro medicinale per il morbo di Parkinson), a qualsiasi stadio della malattia, compresi gli stadi finali quando l'effetto della levodopa diminuisce;
sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave (un disturbo che spinge irrefrenabilmente a muovere le gambe per arrestare sensazioni di fastidio, dolore o disagio avvertite nel corpo, soprattutto di notte); Pramipexole Accord è usato quando non può essere identificata una causa specifica del disturbo.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Pramipexole Accord - Pramipexolo ?

Per il morbo di Parkinson, il dosaggio iniziale corrisponde ad una compressa di 0,088 mg tre volte al giorno. Ogni cinque/sette giorni la dose deve essere aumentata sino a quando i sintomi sono controllati senza provocare effetti indesiderati che non possono essere tollerati. La dose massima giornaliera corrisponde a tre compresse da 1,1 mg. Pramipexole Accord deve essere somministrato meno frequentemente in pazienti che presentano problemi renali. Se per un motivo qualsiasi il trattamento viene interrotto, la dose va diminuita gradualmente.
Nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo, Pramipexole Accord deve essere assunto una volta al giorno, due o tre ore prima di coricarsi. La dose iniziale raccomandata è di 0,088 mg, ma, ove fosse necessario, può essere aumentata ogni 4-7 giorni per ridurre ulteriormente i sintomi, sino ad un massimo di 0,54 mg. La risposta del paziente e la necessità di un ulteriore trattamento devono essere valutate dopo tre mesi.
Le compresse di Pramipexole Accord devono essere assunte con acqua. Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.

Come agisce Pramipexole Accord - Pramipexolo ?

Il principio attivo di Pramipexole Accord, pramipexolo, è un agonista della dopamina (sostanza che imita l'azione della dopamina). La dopamina è una sostanza messaggera contenuta nei distretti cerebrali che controllano il movimento e la coordinazione. Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson si verifica una perdita delle cellule che producono dopamina, quindi una riduzione della quantità di questa sostanza presente nel cervello, ne deriva un deterioramento della capacità dell'individuo di controllare i movimenti in maniera affidabile. Il pramipexolo stimola il cervello così come farebbe la dopamina, consentendo ai pazienti di controllare i propri movimenti e di ridurre i segni e i sintomi del morbo di Parkinson, tra i quali tremori, rigidità e movimenti rallentati.
Il meccanismo d'azione di pramipexolo nella sindrome delle gambe senza riposo non è ancora del tutto noto. Si ritiene che questa sindrome sia causata da alterazioni del funzionamento della dopamina a livello cerebrale, che possono essere corrette con pramipexolo.

Quali studi sono stati effettuati su Pramipexole Accord - Pramipexolo ?

Poiché Pramipexole Accord è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento Mirapexin. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.

Quali sono i benefici ed i rischi di Pramipexole Accord - Pramipexolo?

Poiché Pramipexole Accord è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Quali sono i rischi associati a Pramipexole Accord - Pramipexolo?

Gli effetti indesiderati più comuni di Dexdor sono ipotensione (bassa pressione del sangue), ipertensione (elevata pressione del sangue) e bradicardia (bassa frequenza cardiaca). Tali effetti indesiderati si osservano rispettivamente nel 25%, nel 15% e nel 13% circa dei pazienti. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Dexdor, vedere il foglio illustrativo.
Dexdor non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a dexmedetomidina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Inoltre non deve essere utilizzato in pazienti con blocco cardiaco avanzato (un tipo di disturbo del ritmo cardiaco), in pazienti con ipotensione non controllata e in pazienti affetti da condizioni che compromettono l'apporto di sangue al cervello (come l'ictus).

Perché è stato approvato Pramipexole Accord - Pramipexolo ?

Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pramipexole Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente/comparabile ad Mirapexin. È pertanto opinione del CHMP che, come nel caso di Mirapexin, i benefici siano superiori ai rischi identificati. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Pramipexole Accord.

Altre informazioni su Pramipexole Accord - Pramipexolo

Il 30 settembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pramipexole Accord, valida in tutta l'Unione europea.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Pramipexole Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08/2011.


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