Praluent - Alirocumab

Informazioni su Praluent - Alirocumab fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Praluent - Alirocumab ?

Praluent è un medicinale indicato per pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria (livelli elevati di colesterolo nel sangue, in particolare del tipo “colesterolo LDL” o colesterolo “cattivo”). Primaria significa che la malattia è generalmente dovuta a un'anomalia genetica. L'ipercolesterolemia primaria include l'ipercolesterolemia familiare eterozigote (quando l'anomalia genetica è ereditata da un solo genitore) e l'ipercolesterolemia non familiare (quando l'anomalia genetica compare spontaneamente senza precedenti in famiglia). Praluent è anche usato per trattare la dislipidemia mista (livelli anormali di grassi nel sangue, inclusi livelli elevati di colesterolo LDL).

Praluent deve essere usato insieme a una dieta a basso contenuto di grassi nei seguenti casi:

  • in associazione con una statina (un altro medicinale usato per l'abbassamento del colesterolo) o con una statina e altri medicinali che riducono il colesterolo in pazienti che non rispondono adeguatamente alla dose massima tollerata di statina;
  • da solo o in associazione con altri medicinali che abbassano il colesterolo in pazienti che non tollerano o non possono assumere le statine.

Praluent contiene il principio attivo alirocumab.

Come si usa Praluent - Alirocumab ?

Prima di iniziare il trattamento con Praluent si devono escludere le cause secondarie dell'ipercolesterolemia e dei livelli anormali di grassi nel sangue. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Praluent è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in siringa pre-riempita o in penna preriempita (75 e 150 mg). L'iniezione viene effettuata sotto la pelle dell'addome, della coscia o della parte superiore del braccio.

La dose iniziale abituale è di 75 mg ogni due settimane, ma i pazienti che necessitano di una riduzione maggiore dei livelli di grassi nel sangue possono iniziare con una dose di 150 mg ogni due settimane. La dose di Praluent è adeguata in base ai livelli di grassi nel sangue e alla risposta alla terapia. Se dopo 4 settimane di trattamento non è stata ottenuta la risposta desiderata, il medico può aumentare o diminuire la dose.

I pazienti possono autosomministrarsi il medicinale o l'iniezione può essere effettuata da una persona che si prende cura di loro dopo che un operatore sanitario abbia fornito opportune istruzioni. Per maggiori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Praluent - Alirocumab ?

Il principio attivo di Praluent, alirocumab, è un anticorpo monoclonale. Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) studiato per riconoscere una struttura specifica (chiamata antigene) nell'organismo e legarsi ad essa.

Alirocumab è stato concepito per legarsi a una proteina chiamata “PCSK9”. Questa proteina si lega ai recettori del colesterolo sulla superficie delle cellule epatiche e fa in modo che tali recettori siano assorbiti e scissi all'interno delle cellule. Questi recettori controllano i livelli ematici di colesterolo, in particolare di colesterolo LDL, rimuovendolo dal flusso sanguigno. Legandosi a PCSK9 e bloccando questa proteina, Praluent impedisce la scissione dei recettori all'interno delle cellule e quindi aumenta il numero di recettori presenti sulla superficie cellulare, dove possono legarsi al colesterolo LDL e rimuoverlo dal flusso sanguigno. Ciò contribuisce a ridurre i livelli di colesterolo nel sangue.

Quali benefici ha mostrato Praluent - Alirocumab nel corso degli studi?

Praluent è stato esaminato in 10 studi principali condotti su oltre 5 000 pazienti adulti con ipercolesterolemia (compresi i pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote) e dislipidemia mista. In alcuni studi Praluent è stato somministrato da solo mentre in altri è stato usato in associazione con altri medicinali che abbassano il colesterolo, anche in pazienti che assumevano le dosi massime raccomandate di statine. In alcuni studi Praluent è stato confrontato con il placebo (un trattamento fittizio) mentre in altri è stato messo a confronto con un altro medicinale (ezetimibe). Da questi studi è emerso che, quando è stato somministrato in aggiunta a una statina, Praluent ha indotto una sostanziale riduzione dei livelli ematici di colesterolo LDL (maggiore del 39-62 % rispetto al placebo) dopo 6 mesi di trattamento. Inoltre, se somministrato in aggiunta a una terapia standard o al placebo, Praluent ha indotto una riduzione dei livelli ematici di colesterolo LDL maggiore del 24-36 % rispetto a ezetimibe

Qual è il rischio associato a Praluent - Alirocumab ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Praluent (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono reazioni nel sito di iniezione tra cui dolore e rossore, disturbi a carico di naso e gola, tra cui raffreddori, e prurito. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Praluent - Alirocumab ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Praluent sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il comitato ha notato che in tutti gli studi condotti su pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista, inclusi i pazienti che assumevano le dosi massime raccomandate di statine o che erano intolleranti alle stesse, Praluent ha mostrato un'importante riduzione dei livelli di colesterolo LDL, che è un fattore di rischio noto delle malattie cardiovascolari (a carico di cuore e vasi sanguigni). Non è ancora certo, tuttavia, se Praluent possa determinare una riduzione delle patologie cardiovascolari, poiché i dati sugli esiti cardiovascolari di lungo termine sono ancora in fase di elaborazione. Pertanto, l'uso di Praluent è stato approvato in soggetti che non rispondono in maniera adeguata alla dose massima tollerata di statine o che non possono essere sottoposti a un trattamento a base di statine. Quanto alla sicurezza, il comitato ha rilevato che il profilo di sicurezza del medicinale è accettabile.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Praluent - Alirocumab ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Praluent sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Praluent sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere

Altre informazioni su Praluent - Alirocumab

Per maggiori informazioni sulla terapia con Praluent, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.