Pradaxa - dabigatran etexilato

Informazioni su Pradaxa - dabigatran etexilato fornite da EMEA

Che cos'è Pradaxa?

Pradaxa è un medicinale contenente il principio attivo dabigatran etexilato. Il medicinale è disponibile in capsule (75 mg e 110 mg).

Per che cosa si usa Pradaxa?

Pradaxa è indicato per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue nelle vene dei pazienti adulti sottoposti a interventi chirurgici di sostituzione dell'anca o del ginocchio.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Pradaxa?

Il trattamento con Pradaxa deve iniziare assumendo una capsula da 110 mg tra una e quattro ore dopo il termine dell'operazione. La terapia continua poi con due capsule da 110 mg (220 mg) una volta al giorno per 28 - 35 giorni in seguito a sostituzione dell'anca e per 10 giorni in seguito a sostituzione del ginocchio. L'inizio del trattamento deve essere ritardato nei pazienti in cui la sede dell'operazione sanguina ancora. Se il trattamento non viene iniziato il giorno dell'intervento, bisogna cominciare con due capsule una volta al giorno. Le capsule devono essere deglutite intere con acqua.
Una dose più bassa (150 mg una volta al giorno) viene utilizzata nei pazienti con problemi lievi o moderati ai reni, nei pazienti che hanno superato i 75 anni d'età e nei pazienti che assumono amiodarone (un medicinale che serve per regolare il ritmo cardiaco). Pradaxa non deve essere utilizzato in pazienti con gravi problemi ai reni ed è sconsigliato nei pazienti con segni di problemi esistenti al fegato. Pradaxa deve essere utilizzato con cautela nei pazienti a rischio di emorragia oppure che potrebbero avere livelli elevati del medicinale nel sangue, ad esempio quelli che hanno problemi renali di grado moderato. I pazienti che pesano meno di 50 kg o più di 110 kg devono essere tenuti sotto stretta osservazione per individuare eventuali segni di sanguinamento o anemia (globuli rossi bassi).

Come agisce Pradaxa?

I pazienti che si sottopongono a intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio sono ad alto rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene. Questi coaguli, che comprendono la trombosi venosa profonda, possono essere pericolosi se si spostano in un'altra parte del corpo, ad es. i polmoni o il cervello. Il principio attivo di Pradaxa, dabigatran etexilato, è un "profarmaco" di dabigatran. Ciò significa che viene convertito in dabigatran nell'organismo. Dabigatran è un anticoagulante, ovvero previene la coagulazione del sangue bloccando una sostanza chiamata trombina. Tale sostanza è fondamentale per il processo di coagulazione del sangue, e di conseguenza bloccandola si riduce il rischio che si formino coaguli di sangue nelle vene.

Quali studi sono stati effettuati su Pradaxa?

Gli effetti di Pradaxa sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
L'efficacia di Pradaxa è stata sperimentata in due studi principali, entrambi confrontavano Pradaxa (220 oppure 150 mg al giorno) con enoxaparina (un altro anticoagulante). Il primo studio comprendeva un totale di 2 101 pazienti che si erano sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio, il secondo comprendeva un totale di 3 494 pazienti che si erano sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca. In entrambi gli studi, la principale misura di efficacia era il numero di pazienti con formazione di coaguli di sangue nelle vene oppure che morivano per una causa qualsiasi durante il periodo di trattamento. Nella maggior parte dei casi, la formazione di coaguli di sangue veniva individuata con l'impiego di immagini diagnostiche delle vene oppure ricercando segni di coaguli di sangue nei polmoni.

Quali benefici ha mostrato Pradaxa nel corso degli studi?

Nei due studi, Pradaxa dimostrava un'efficacia equivalente a quella dell'enoxaparina nella prevenzione della formazione di coaguli di sangue o della morte del paziente. Nello studio dei pazienti che si sottoponevano a sostituzione del ginocchio, coaguli di sangue venivano rilevati in 182 (36%) dei 503 pazienti che assumevano la dose di Pradaxa da 220 mg, rispetto ai 192 (38%) dei 512 pazienti che ricevevano enoxaparina. Si registrava un solo caso di decesso in ciascun gruppo (meno dell'1%).
In seguito alla sostituzione dell'anca, coaguli di sangue venivano rilevati in 50 (6%) degli 880 pazienti che assumevano Pradaxa 220 mg, rispetto ai 60 (7%) degli 897 pazienti che ricevevano enoxaparina. Tre pazienti del gruppo Pradaxa morivano (meno dell'1%) ma due di questi decessi non dipendevano da coaguli di sangue.
In entrambi gli studi, la dose da 220 mg mostrava una tendenza a una superiore efficacia rispetto alla dose da 150 mg.

Qual è il rischio associato a Pradaxa?

L'effetto collaterale più comune di Pradaxa (osservato in più di 1 paziente su 10) è il sanguinamento. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Pradaxa, si rimanda al foglio illustrativo.
Pradaxa non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al dabigatran etexilato o ad una qualsiasi delle altre sostanze. Non deve essere usato in pazienti con gravi problemi ai reni, sanguinamento attivo significativo, danni ai tessuti che potrebbero portare a sanguinamento, problemi del processo di coagulazione del sangue (congeniti, di origine ignota oppure dovuti ad altri medicinali) o problemi al fegato che potrebbero mettere a rischio la vita del paziente. Pradaxa non deve essere usato anche nei pazienti che assumono chinidina (un altro medicinale usato per regolare il ritmo cardiaco).

Perché è stato approvato Pradaxa?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Pradaxa sono superiori ai suoi rischi per la prevenzione primaria degli eventi tromboembolici venosi nei pazienti adulti che si sono sottoposti a intervento di chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'anca o intervento di sostituzione completa del ginocchio. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Pradaxa.

Altre informazioni su Pradaxa:

Il 18 marzo 2008, la Commissione europea ha rilasciato a Boehringer Ingelheim International GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pradaxa, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Pradaxa cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2008.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016