Potactasol - topotecan

Informazioni su Potactasol - topotecan fornite da EMEA

Che cos'è Potactasol - topotecan ?

Potactasol è un medicinale contenente il principio attivo topotecan. È disponibile come un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Potactasol è un "medicinale generico". Ciò significa che Potactasol è analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Hycamtin.

Per che cosa si usa Potactasol - topotecan ?

Potactasol è un farmaco antitumorale. È indicato come terapia unica per il trattamento dei pazienti affetti da:

  • carcinoma ovarico metastatizzato (ossia che si è diffuso ad altre parti del corpo). Viene impiegato dopo l'esito negativo di almeno un altro trattamento;
  • carcinoma polmonare a piccole cellule, quando il carcinoma è recidivante (in caso di ricomparsa). Viene impiegato quando non è consigliato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico originale.

Il medicinale è inoltre utilizzato in combinazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale) nel trattamento di donne affette da carcinoma della cervice uterina, in caso di recidive dopo la radioterapia o nel caso in cui la malattia sia a uno stadio avanzato (stadio IVB: il carcinoma si è diffuso oltre la cervice).

Come si usa Potactasol - topotecan ?

Il trattamento con Potactasol va somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso della chemioterapia. Le infusioni vanno effettuate in un reparto oncologico specializzato. Prima del trattamento è necessario effettuare un esame dei livelli di globuli bianchi, piastrine ed emoglobina nel sangue, per assicurarsi che tali livelli siano superiori ai livelli minimi fissati. Nel caso in cui il livello di globuli bianchi rimanga particolarmente basso, si può procedere a un adattamento della dose o alla somministrazione di altri farmaci.
La dose di Potactasol da somministrare dipende dal tipo di tumore trattato nonché dal peso e dall'altezza del paziente. Se usato da solo per il cancro dell'ovaio, viene somministrato mediante iniezione intravenosa per 30 minuti. Per il cancro dell'ovaio e dei polmoni, Potactasol va somministrato ogni giorno per cinque giorni con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo. Il trattamento può continuare fino alla progressione della malattia.
Nel carcinoma della cervice uterina, se il farmaco viene utilizzato in associazione con cisplatino, Potactasol va somministrato per infusione nei giorni 1, 2 e 3 (con cisplatino nel giorno 1). Questo schema di trattamento è ripetuto ogni 21 giorni per sei cicli o fino alla progressione della malattia.
Per ulteriori dettagli, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto, anch'esso accluso all'EPAR.

Come agisce Potactasol - topotecan ?

Il principio attivo di Potactasol, topotecan, è un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli "inibitori topoisomerasici". Esso blocca un enzima, la topoisomerasi I, che è coinvolto nella duplicazione del DNA. Quando l'enzima viene bloccato, i filamenti di DNA si interrompono. In tal modo, le cellule tumorali non possono dividersi e finiscono per morire. Potactasol intacca anche cellule non tumorali, causando quindi effetti indesiderati.

Quali studi sono stati effettuati su Potactasol - topotecan ?

La ditta ha presentato dati su topotecan ricavati dalla letteratura scientifica. Non è stato necessario effettuare ulteriori studi perché Potactasol è un medicinale generico, somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Hycamtin.

Quali sono i benefici ed i rischi di Potactasol - topotecan?

Poiché Potactasol è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i benefici e i rischi del farmaco siano gli stessi del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Potactasol - topotecan ?

Il CHMP (comitato per i medicinali per uso umano) ha concluso che, in conformità con i requisiti dell'Unione europea, Potactasol si è dimostrato paragonabile a Hycamtin. È pertanto opinione del CHMP che, come nel caso di Hycamtin, i benefici siano superiori ai rischi identificati. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Potactasol.

Altre informazioni su Potactasol - topotecan

Il 06 gennaio 2011 la Commissione europea ha rilasciato a Actavis Group PTC ehf. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Potactasol, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, trascorsi i quali può essere rinnovata.
La versione completa dell'EPAR di Potactasol può essere consultata sul sito web dell'Agenzia. Per maggiori informazioni sulla terapia con Potactasol, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.



Ultima modifica dell'articolo: 29/06/2016