Plenadren - Idrocortisone - telmisartan

Informazioni su Plenadren - Idrocortisone fornite da EMEA

Che cos'è Plenadren - Idrocortisone ?

Plenadren è un medicinale contenente il principio attivo idrocortisone. È disponibile in capsule a rilascio modificato (da 5 mg e 20 mg).

Per che cosa si usa Plenadren - Idrocortisone ?

Plenadren è usato per il trattamento di insufficienza surrenalica negli adulti. L'insufficienza surrenalica (compresa l'insufficienza primaria o morbo di Addison) è una condizione in cui le ghiandole surrenali che (situate proprio al di sopra dei reni) non producono a sufficienza un ormone steroide chiamato cortisolo (anche conosciuto come l'ormone dello stress poiché viene rilasciato in risposta allo stress). I sintomi comprendono perdita di peso, indebolimento muscolare, astenia, bassa pressione sanguigna e a volte imbrunimento della pelle. L'insufficienza surrenalica può necessitare di un trattamento lungo tutto l'arco della vita per sostituire la deficienza di cortisolo.
Poiché il numero di pazienti affetti da insufficienza surrenalica è basso, la malattia è considerata "rara" e Plenadren è stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 22 maggio 2006.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Plenadren - Idrocortisone ?

Le compresse di Plenadren vanno assunte una volta al giorno la mattina presto, ingoiate intere con un bicchiere d'acqua almeno 30 minuti prima del pasto. Il dosaggio quotidiano in genere è compreso tra i 20 e 30 mg, ma questo deve essere adeguato individualmente in base alla reazione del paziente. In situazioni di eccessivo stress fisico o mentale o di malattia, i pazienti possono aver bisogno di ulteriori dosi di idrocortisone. In questi casi, le compresse di Plenadren possono essere somministrate due o tre volte al giorno oppure è possibile ricorrere a compresse a rilascio immediato o ad iniezioni, sia da sole o in combinazione con Plenadren.

Come agisce Plenadren - Idrocortisone ?

La sostanza attiva in Plenadren, idrocortisone, è la forma farmaceutica del cortisolo, l'ormone steroide principale secreto dalla ghiandola adrenale. L'idrocortisone sostituisce il cortisolo naturale mancante nei pazienti affetti da insufficienza surrenalica. E' stato usato in farmaci per diversi decenni.
Poiché è disponibile sotto forma di compresse a rilascio modificato, Plenadren rilascia idrocortisone per un periodo più lungo permettendo in tal modo un'assunzione una volta al giorno. Va assunto la mattina presto poiché la quantità di cortisolo nel sangue normalmente aumenta di mattina presto nelle persone sane.

Quali studi sono stati effettuati su Plenadren - Idrocortisone ?

Il richiedente ha presentato dati su modelli sperimentali ricavati dalla letteratura scientifica.
Gli effetti di Plenadren sono stati studiati in uno studio principale riguardante 64 pazienti affetti da insufficienza surrenalica. Plenadren, somministrato una volta al giorno, è stato paragonato con un trattamento convenzionale all'idrocortisone che è somministrato tre volte al giorno. Lo studio ha osservato i livelli di cortisolo nel sangue dei pazienti in un periodo di 24 ore dopo tre mesi di trattamento.

Quali benefici ha mostrato Plenadren - Idrocortisone nel corso degli studi?

In pazienti che assumono Plenadren i livelli di cortisolo raggiunti sono stati considerati soddisfacenti per i pazienti affetti da insufficienza surrenalica. La quantità complessiva di cortisolo assorbita nel sangue era del 20% più bassa in pazienti che assumevano Plenadren paragonati con i pazienti che assumevano trattamenti convenzionali di idrocortisone.

Qual è il rischio associato a Plenadren - Idrocortisone?

L'effetto indesiderato più comune di Plenadren (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'astenia. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Plenadren, si rimanda al foglio illustrativo.
Plenadren non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'idrocortisone o a qualsiasi altro ingrediente del medicinale.

Perché è stato approvato Plenadren - Idrocortisone ?

Il CHMP ha osservato che Plenadren ha raggiunto livelli soddisfacenti di cortisolo durante il trattamento di pazienti affetti da insufficienza surrenalica. Il comitato ha anche rilevato l'aspetto pratico del dosaggio per l'assunzione di Plenadren una volta al giorno. Sebbene con il dosaggio di una volta al giorno si corre il rischio che i livelli di cortisolo si abbassino troppo nel pomeriggio, si può far fronte a questo problema aggiungendo ulteriori dosi di idrocortisone se necessario.
Il CHMP ha concluso che i benefici di Plenadren sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Plenadren - Idrocortisone

Il 03 novembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Plenadren, valida in tutta l'Unione europea.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Plenadren, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08/2011.



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Ultima modifica dell'articolo: 29/01/2016