Plavix - clopidogrel

Informazioni su Plavix - clopidogrel fornite da EMEA

Che cos'è Plavix?

Plavix è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel. È disponibile sotto forma di compresse rosa (rotonde: 75 mg; oblunghe: 300 mg).

Per che cosa si usa Plavix?

Plavix è indicato nella prevenzione di eventi aterotrombotici (problemi dovuti a coaguli del sangue e all'indurimento delle arterie) negli adulti. Plavix può essere somministrato ai seguenti gruppi di pazienti:

  1. pazienti reduci da infarto miocardico (attacco cardiaco) recente. Il trattamento con Plavix può essere avviato nel periodo compreso tra pochi giorni e 35 giorni successivi all'infarto;
  2. pazienti affetti da ictus ischemico recente (attacco causato da insufficiente apporto sanguigno a un'area del cervello). Il trattamento con Plavix può essere avviato nel periodo compreso tra sette giorni e sei mesi successivi all'ictus;
  3. pazienti affetti da arteriopatia periferica (problemi di circolazione sanguigna nelle arterie);
  4. pazienti affetti da un disturbo noto come "sindrome coronarica acuta", a cui il medicinale viene somministrato con aspirina (altro medicinale atto a prevenire la formazione di coaguli), compresi i pazienti cui è stato impiantato uno stent (un tubicino inserito in un'arteria per prevenirne l'otturazione). Plavix può essere usato in pazienti che subiscono un attacco cardiaco con "innalzamento del tratto ST" (una lettura anomala nell'elettrocardiogramma o ECG) quando il medico ritiene che il trattamento possa essere benefico. Può anche essere usato in pazienti che non presentano tale lettura anomala sull'ECG, qualora affetti da angina instabile (una grave forma di dolore toracico) o da infarto miocardico "senza onde Q".

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Plavix?

La dose standard di Plavix è una compressa da 75 mg una volta al giorno, durante o lontano dai pasti. Nella sindrome coronarica acuta, Plavix è usato assieme ad aspirina e il trattamento generalmente comincia con una dose di carico da una compressa da 300 mg o da quattro compresse da 75 mg. Tale dose è poi seguita dalla dose standard di 75 mg una volta al giorno per almeno quattro settimane (nell'infarto miocardico con innalzamento del tratto ST) o fino a 12 mesi (in presenza di sindrome senza innalzamento del tratto ST).
All'interno dell'organismo Plavix viene convertito nella forma attiva. Per motivi genetici, taluni soggetti non sono in grado di convertire Plavix in modo altrettanto efficace rispetto agli altri pazienti, ciò potrebbe abbassare il grado di risposta al medicinale. La dose più idonea per questo tipo di pazienti non è ancora stata individuata.

Come agisce Plavix?

Il principio attivo di Plavix, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica, ovverosia aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. La coagulazione del sangue avviene in seguito all'azione di speciali cellule del sangue, le piastrine, che si aggregano (si attaccano l'una all'altra). Clopidogrel blocca l'aggregazione delle piastrine impedendo a una sostanza chiamata ADP di legarsi a un recettore specifico presente sulla loro superficie. Ciò impedisce alle piastrine di diventare "collose", riducendo il rischio di formazione di coaguli del sangue e contribuendo a prevenire un altro attacco cardiaco o ictus.

Quali studi sono stati effettuati su Plavix?

Plavix è stato confrontato con aspirina in uno studio denominato CAPRIE condotto su circa 19 000 pazienti che erano stati colpiti di recente da infarto o da ictus ischemico ovvero che erano affetti da arteriopatia periferica accertata. La principale misura dell'efficacia è stato il numero di pazienti che subivano un nuovo "evento ischemico" (attacco cardiaco, ictus ischemico o decesso) in un periodo di uno - tre anni.
Per quanto concerne la sindrome coronarica acuta, Plavix è stato posto a confronto con un placebo (trattamento fittizio) nell'ambito di uno studio condotto su 12 000 pazienti con sindrome senza innalzamento del tratto ST, di cui 2 172 sono stati sottoposti ad impianto di stent nel corso dello studio (studio CURE, durato fino ad un anno). Plavix è stato altresì confrontato con un placebo in due studi riguardanti pazienti con innalzamento del tratto ST: lo studio CLARITY ha interessato oltre 3 000 pazienti ed è durato fino a otto giorni; lo studio COMMIT, che ha interessato circa 46 000 pazienti, durante il quale ai pazienti è stato somministrato Plavix con o senza metoprolol (un altro farmaco utilizzato per problemi di cuore o di pressione sanguigna elevata) durato fino a quattro settimane. Negli studi sulla sindrome coronarica acuta, tutti i pazienti hanno inoltre assunto aspirina e il principale indicatore di efficacia era basato sul numero di soggetti che attraversano un "evento", ad esempio un blocco arterioso o un altro infarto, oppure che erano deceduti nel corso dello studio.

Quali benefici ha mostrato Plavix nel corso degli studi?

Plavix si è dimostrato più efficace dell'aspirina nella prevenzione di nuovi eventi ischemici. Durante lo studio CAPRIE si sono registrati 939 eventi nel gruppo trattato con Plavix e 1 020 nel gruppo trattato con aspirina. Il che corrisponde ad una riduzione relativa del rischio del 9% rispetto all'aspirina. Per "riduzione del rischio" s'intende che il numero di pazienti che subisce nuovi eventi ischemici quando trattati con Plavix è inferiore rispetto a quelli trattati con aspirina. In altre parole, circa 10 pazienti su 1 000 eviteranno un nuovo evento ischemico a distanza di due anni dall'inizio della terapia con Plavix rispetto a quelli trattati con aspirina.
Nel caso della sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST, la riduzione relativa complessiva del rischio di un evento rispetto al placebo era del 20%. È stata registrata una riduzione anche nei pazienti sottoposti a impianto di stent. Nel caso dell'infarto miocardico con innalzamento del tratto ST, il numero di pazienti trattati con Plavix che subiva eventi era inferiore rispetto a quelli trattati con placebo (262 rispetto a 377 nello studio CLARITY e 2 121 rispetto a 2 310 nello studio COMMIT). Tali risultati hanno dimostrato che Plavix reduce il rischio di un evento.

Quali sono i rischi associati a Plavix?

Gli effetti indesiderati più comuni con Plavix (osservati in un numero di pazienti compreso tra 1 e 10 su 100) sono ematoma (raccolta di sangue sotto la pelle), epistassi (sangue dal naso), emorragia gastrointestinale (sanguinamento nello stomaco o nell'intestino), diarrea, dolore addominale, dispepsia (indigestione)), contusioni e sanguinamento in sede di iniezione. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Plavix, si rimanda al foglio illustrativo.
Plavix non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al clopidogrel o ad altri ingredienti del medicinale. Plavix non deve essere somministrato a pazienti affetti da disturbi epatici gravi o da malattie che possano causare sanguinamento. Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso, si rimanda al foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Plavix?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Plavix sono superiori ai rischi nella prevenzione degli eventi aterotrombotici negli adulti. Il Comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Plavix.

Altre informazioni su Plavix:

Il 15 luglio 1998 la Commissione europea ha rilasciato a Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC un'autorizzazione all'immissione in commercio per Plavix, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 15 luglio 2003 e il 15 luglio 2008.
Per la versione completa dell'EPAR di Plavix cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2009.