Pioglitazone Krka

Informazioni su Pioglitazone Krka fornite da EMEA

NOTA BENE: MEDICINALE NON PIU' AUTORIZZATO

Che cos'è Pioglitazone Krka ?

Pioglitazone Krka è un medicinale contenente il principio attivo pioglitazone. È disponibile in compresse (15, 30 e 45 mg).
Pioglitazone Krka è un "medicinale generico". Questo significa che Pioglitazone Krka è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Actos.

Per che cosa si usa Pioglitazone Krka ?

Pioglitazone Krka è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti (di età pari o superiore ai 18 anni), particolarmente in quelli sovrappeso. Viene usato in associazione a dieta ed esercizio fisico.
Pioglitazone Krka viene usato da solo in pazienti per i quali la metformina (altro medicinale antidiabetico) non è adeguata.
Pioglitazone Krka può anche essere usato in associazione con una sulfonilurea (altro tipo di medicinale antidiabetico) quando la metformina non è adeguata ("doppia terapia").
Pioglitazone Krka può anche essere usato in associazione con l'insulina in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la sola insulina e non possono assumere la metformina.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Pioglitazone Krka ?

La dose iniziale raccomandata di Pioglitazone Krka è di 15 o 30 mg, una volta al giorno. Questa dose può essere aumentata dopo una o due settimane sino a 45 mg una volta al giorno qualora sia necessario un migliore controllo del glucosio (zucchero) nel sangue. Pioglitazone Krka non va usato in pazienti in dialisi (tecnica di depurazione del sangue usata in persone affette da malattia renale). Le compresse vanno deglutite con acqua.
È necessario sottoporre a riesame il trattamento con Pioglitazone Krka dopo 3-6 mesi e interrompere la sua somministrazione nel caso di pazienti che non ne traggono benefici sufficienti. In occasione di ulteriori riesami, i medici prescriventi devono confermare la continuità dei benefici derivanti dal trattamento per i pazienti.

Come agisce Pioglitazone Krka ?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina. Il principio attivo di Pioglitazone Krka, il pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, il che permette all'organismo di usare meglio l'insulina che produce. Di conseguenza, vengono ridotti i livelli di glucosio nel sangue e ciò aiuta a controllare il diabete di tipo 2.

Quali studi sono stati effettuati su Pioglitazone Krka ?

Poiché Pioglitazone Krka è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Actos. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.

Quali sono i benefici ed i rischi di Pioglitazone Krka?

Poiché Pioglitazone Krka è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Pioglitazone Krka ?

Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pioglitazone Krka ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Actos. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Actos, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Pioglitazone Krka.

Altre informazioni su Pioglitazone Krka

Il 21 Marzo 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pioglitazone Krka, valida in tutta l'Unione europea.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Pioglitazone Krka, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2011.



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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016