Pioglitazone Actavis Group

Informazioni su Pioglitazone Actavis Group fornite da EMEA

Che cos'è Pioglitazone Actavis Group ?

Pioglitazone Actavis Group è un medicinale contenente il principio attivo pioglitazone. È disponibile in compresse (15, 30 e 45 mg).
Pioglitazone Actavis Group è un "medicinale generico". Questo significa che Pioglitazone Actavis Group è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Actos.

Per che cosa si usa Pioglitazone Actavis Group ?

Pioglitazone Actavis Group è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti (di età pari o superiore ai 18 anni), particolarmente in quelli sovrappeso. Viene usato in associazione a dieta ed esercizio fisico.
Pioglitazone Actavis Group viene usato da solo in pazienti per i quali la metformina (altro tipo di medicinale antidiabetico) non è adeguata.
Pioglitazone Actavis Group può anche essere usato in associazione con metformina in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la sola metformina, o con una sulfonilurea (altro tipo di medicinale antidiabetico) quando la metformina non è adeguata ("doppia terapia").

Pioglitazone Actavis Group può anche essere usato in associazione con metformina e una sulfonilurea in pazienti che non sono soddisfacentemente controllati malgrado una doppia terapia ("triplice terapia") per bocca.
Pioglitazone Actavis Group può anche essere usato in associazione con insulina in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con insulina da sola e non possono assumere la metformina.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Pioglitazone Actavis Group ?

La dose iniziale raccomandata di Pioglitazone Actavis Group è di 15 o 30 mg, una volta al giorno. Dopo una o due settimane può essere necessario aumentare la dose fino a 45 mg una volta al giorno se è necessario un migliore controllo del glucosio (zucchero) nel sangue. Pioglitazone Actavis Group non va usato in pazienti in dialisi (tecnica di depurazione del sangue usata in persone affette da malattia renale).
Il trattamento con Pioglitazone Actavis Group dev'essere rivisto dopo un periodo compreso fra tre e sei mesi e interrotto nei pazienti che non ne traggono sufficientemente beneficio. In occasione dei controlli successivi i medici prescriventi devono confermare la continuità dei benefici del trattamento.

Come agisce Pioglitazone Actavis Group ?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina. Il principio attivo di Pioglitazone Actavis Group, il pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, il che permette all'organismo di usare meglio l'insulina che produce. Di conseguenza, vengono ridotti i livelli di glucosio nel sangue e ciò aiuta a controllare il diabete di tipo 2.

Quali studi sono stati effettuati su Pioglitazone Actavis Group ?

Poiché Pioglitazone Actavis Group è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a prove intese a dimostrare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Actos. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.

Quali sono i benefici ed i rischi di Pioglitazone Actavis Group?

Poiché Pioglitazone Actavis Group è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Pioglitazone Actavis Group ?

Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pioglitazone Actavis Group ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Actos. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Actos, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Pioglitazone Actavis Group.

Altre informazioni su Pioglitazone Actavis Group

Il 15 marzo 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pioglitazone Actavis Group, valida in tutta l'Unione europea.

Per maggiori informazioni sulla terapia con Pioglitazone Actavis Group, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2011.




Ultima modifica dell'articolo: 29/01/2016