Pioglitazone Accord

Informazioni su Pioglitazone Accord fornite da EMEA

Che cos'è Pioglitazone Accord ?

Pioglitazone Accord è un medicinale contenente il principio attivo pioglitazone. È disponibile in compresse (da 15, 30 e 45 mg).
Pioglitazone Accord è un "medicinale generico". Questo significa che Pioglitazone Accord è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Actos.

Per che cosa si usa Pioglitazone Accord ?

Pioglitazone Accord è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti (di età pari o superiore ai 18 anni), particolarmente in quelli sovrappeso. Viene usato in associazione a dieta ed esercizio fisico.
Pioglitazone Accord viene usato da solo in pazienti per i quali la metformina (altro medicinale antidiabetico) non è adeguata.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Pioglitazone Accord ?

La dose iniziale raccomandata di Pioglitazone Accord è di 15 o 30 mg, una volta al giorno. Questa dose può essere aumentata dopo una o due settimane sino a 45 mg una volta al giorno qualora sia necessario un migliore controllo del glucosio (zucchero) nel sangue. Pioglitazone Accord non va usato in pazienti in dialisi (tecnica di depurazione del sangue usata in persone affette da malattia renale). Le compresse vanno deglutite con acqua.
Il trattamento con Pioglitazone Accord dev'essere rivisto dopo un periodo compreso fra tre e sei mesi e interrotto nei pazienti che non ne traggono sufficientemente beneficio. In occasione di analisi successive i medici che lo prescrivono devono confermare il mantenimento dei benefici per i pazienti.

Come agisce Pioglitazone Accord ?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina. Il principio attivo di Pioglitazone Accord, il pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, il che permette all'organismo di usare meglio l'insulina che produce. Di conseguenza, vengono ridotti i livelli di glucosio nel sangue e ciò aiuta a controllare il diabete di tipo 2.

Quali studi sono stati effettuati su Pioglitazone Accord ?

Poiché Pioglitazone Accord è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a prove intese a dimostrare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Actos. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.

Quali sono i benefici ed i rischi di Pioglitazone Accord?

Poiché Pioglitazone Accord è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Pioglitazone Accord ?

Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pioglitazone Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente/comparabile ad Actos. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Actos, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Pioglitazone Accord.

Altre informazioni su Pioglitazone Accord

Il 21 Marzo 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pioglitazone Accord, valida in tutta l'Unione europea.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Pioglitazone Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2011.



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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016