Perjeta - Pertuzumab

Informazioni su Perjeta - Pertuzumab fornite da EMEA

Che cos'è Perjeta - Pertuzumab ?

Perjeta è un medicinale contenente il principio attivo pertuzumab, disponibile come concentrato per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).

Per che cosa si usa Perjeta - Pertuzumab ?

Perjeta è indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario "HER2-positivo" (in cui è presente sulla superficie delle cellule tumorali una proteina denominata "HER2") e metastatico (che si è diffuso ad altre parti del corpo) o che si è ripresentato dopo una terapia e non può essere asportato mediante un intervento chirurgico. È usato soltanto in pazienti con carcinoma mammario metastatico che non siano già stati sottoposti a chemioterapia (terapia con medicinali antitumorali) o trattati con medicinali destinati a legarsi alla HER2. È usato in associazione con trastuzumab e docetaxel (altri medicinali antitumorali).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Perjeta - Pertuzumab ?

Il trattamento con Perjeta deve essere iniziato solo sotto la supervisione di un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali, in un ambiente ospedaliero in cui sia disponibile un servizio di rianimazione. Lo stato di tumore HER2 positivo dev'essere determinato mediante test adeguati prima di avviare il trattamento con Perjeta.

Perjeta è somministrato mediante infusione in vena. La dose iniziale raccomandata è di 840 mg, somministrata nell'arco di un'ora. Questa dose è seguita da una dose di 420 mg, somministrata ogni tre settimane nell'arco di 30-60 minuti. Il trattamento deve continuare fino al peggioramento della malattia o alla comparsa di effetti collaterali non gestibili. Il trattamento deve essere sospeso temporaneamente se il paziente riferisce alcuni effetti collaterali.

Come agisce Perjeta - Pertuzumab ?

Il principio attivo di Perjeta, pertuzumab, è un anticorpo monoclonale. Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (l'antigene) presente su talune cellule dell'organismo. Pertuzumab è stato progettato per riconoscere e legarsi a HER2, una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali HER2 positive. Legandosi alle HER2, pertuzumab impedisce a questa proteina di produrre segnali che inducono le cellule tumorali a crescere, causandone in tal modo la morte. Esso inoltre attiva le cellule del sistema immunitario, che aggrediscono le cellule tumorali.

Quali studi sono stati effettuati su Perjeta - Pertuzumab ?

Gli effetti di Perjeta sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Perjeta è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 808 adulti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo, non trattati in precedenza. Gli effetti di Perjeta, somministrato in associazione ad altri medicinali antitumorali (trastuzumab e docetaxel), sono stati confrontati con un placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo). I pazienti sono stati trattati fino alla progressione della malattia o fino a quando gli effetti indesiderati della terapia risultavano non gestibili. Il principale indicatore dell'efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (ossia il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia).

Quali benefici ha mostrato Perjeta - Pertuzumab nel corso degli studi?

I pazienti trattati con Perjeta hanno vissuto più a lungo senza peggioramenti della malattia rispetto ai soggetti trattati con placebo. In media, i pazienti trattati con Perjeta sono sopravvissuti 18,5 mesi senza progressione della malattia rispetto ai 12,4 mesi dei pazienti trattati con placebo.

Qual è il rischio associato a Perjeta - Pertuzumab ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Perjeta somministrato in associazione a trastuzumab e docetaxel sono diarrea, alopecia (perdita di capelli) e neutropenia (diminuzione del numero di globuli bianchi), che sono riferiti da più della metà dei pazienti. Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono neutropenia febbrile (diminuzione del numero di globuli bianchi associata a febbre) oltre che grave diarrea e neutropenia. Alcuni altri effetti indesiderati si osservano in più di 1 paziente su 10. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Perjeta, vedere il foglio illustrativo.
Perjeta non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a pertuzumab o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.

Perché è stato approvato Perjeta - Pertuzumab ?

Il CHMP ha osservato che il carcinoma mammario HER2 positivo è una forma aggressiva che si osserva in un caso su cinque circa di carcinoma mammario. Il comitato ha considerato che Perjeta ha dimostrato di offrire beneficio ai pazienti, aumentandone il tempo di sopravvivenza senza segni di peggioramento della malattia, nonché la sopravvivenza in generale. Ha ritenuto che questo effetto offrirebbe un beneficio aggiuntivo se associato ad altri medicinali usati nel trattamento del carcinoma HER2 positivo, segnatamente trastuzumab. Il CHMP è del parere che, nonostante gli effetti indesiderati riferiti con Perjeta, il profilo generale di sicurezza del medicinale sia accettabile. Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Perjeta sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Perjeta - Pertuzumab ?

La ditta che commercializza Perjeta eseguirà due studi per valutare gli effetti dell'uso di Perjeta e trastuzumab in associazione ad altri due tipi di medicinali antitumorali in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo che si trovano in determinati stadi di progressione della malattia e in determinate fasi del trattamento.

Altre informazioni su Perjeta - Pertuzumab

Il 4 marzo 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Perjeta, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Perjeta consultare il sito web dell'Agenziaema.Europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Perjeta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2013.


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