Pergoveris

Informazioni su Pergoveris fornite da EMEA

Che cos'è Pergoveris?

Pergoveris è una polvere e solvente per soluzione iniettabile. Contiene i principi attivi follitropina alfa e lutropina alfa.

Per che cosa si usa Pergoveris?

Pergoveris è indicato per stimolare lo sviluppo dei follicoli (strutture contenenti una cellula uovo) nelle ovaie. È indicato nelle donne con grave insufficienza di ormone luteinizzante (LH) e di ormone follicolostimolante (FSH), le quali di norma hanno problemi di infertilità.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Pergoveris?

Il trattamento con Pergoveris deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'infertilità.
Pergoveris è somministrato una volta al giorno fino a quando la paziente non ha sviluppato un follicolo adatto, valutato attraverso il monitoraggio ecografico e misurando il dosaggio degli estrogeni nel sangue. Per raggiungere questo obiettivo possono essere necessarie fino a 5 settimane. La dose iniziale raccomandata è di un flaconcino una volta al giorno; il trattamento tuttavia deve essere adattato in base alla risposta individuale della paziente. Se si utilizza meno di un flaconcino al giorno, questa dose potrebbe non essere sufficiente per stimolare lo sviluppo di un follicolo maturo. Se si ritiene necessario, la dose di follitropina alfa può essere aumentata aggiungendo una preparazione distinta, osservando un intervallo di 7-14 giorni tra un aumento e l'altro.
Il farmaco deve essere ricostituito immediatamente prima dell'iniezione e somministrato per via sottocutanea. La prima iniezione deve essere effettuata sotto la diretta supervisione di un medico, ma la paziente può farsi le iniezioni da sé, se ben motivata e adeguatamente istruita e se ha la possibilità di consultare un esperto.

Come agisce Pergoveris?

I principi attivi contenuti in Pergoveris, follitropina alfa e lutropina alfa, sono copie degli ormoni naturali FSH e LH. Nell'organismo l'ormone FSH stimola la produzione delle cellule uovo, mentre l'ormone LH ne stimola il rilascio. Sostituendosi agli ormoni insufficienti, Pergoveris consente alle donne con deficit di FSH e LH di sviluppare un follicolo, dal quale verrà espulsa la cellula uovo dopo la somministrazione dell'ormone gonadotropina corionica umana (hCG), favorendo in tal modo la gravidanza. I principi attivi in Pergoveris vengono prodotti con un metodo denominato "tecnologia del DNA ricombinante", ossia vengono generati da cellule in cui sono stati introdotti geni (DNA) che le rendono in grado di produrre follitropina alfa e lutropina alfa.

Quali studi sono stati effettuati su Pergoveris?

Entrambi i principi attivi sono già stati autorizzati nell'Unione europea (UE): follitropina alfa come GONAL-f e lutropina alfa come Luveris. Pertanto, la ditta ha presentato, a sostegno dell'utilizzo di Pergoveris, informazioni provenienti dagli studi svolti nel corso dello sviluppo di Luveris. Ha inoltre effettuato studi di "bioequivalenza" per verificare se l'iniezione combinata fosse assimilata dall'organismo allo stesso modo dei due farmaci somministrati separatamente.

Quali benefici ha mostrato Pergoveris nel corso degli studi?

Negli studi condotti nel corso dello sviluppo di Luveris, la combinazione di follitropina alfa e lutropina alfa alle stesse dosi presenti in Pergoveris ha prodotto follicoli attivi. Gli studi di bioequivalenza hanno confermato che Pergoveris veniva assimilato dall'organismo come i principi attivi somministrati separatamente, producendo nel sangue concentrazioni analoghe di follitropina alfa e lutropina alfa.

Qual è il rischio associato a Pergoveris?

Gli effetti indesiderati più frequenti con Pergoveris (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, reazioni da lievi a gravi nella sede di somministrazione (dolore, arrossamento, ematoma, gonfiore o irritazione) e cisti ovariche (accumulo di sostanze liquide nelle ovaie). Raramente, il trattamento può provocare iperstimolazione ovarica, che può determinare gravi condizioni mediche o gravidanze multiple (due o tre feti). La risposta delle ovaie deve essere attentamente monitorata nel corso del trattamento con Pergoveris; ove necessario, la terapia deve essere sospesa. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Pergoveris, si rimanda al foglio illustrativo.
Pergoveris non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a follitropina alfa, lutropina alfa o ad altri ingredienti del medicinale. Pergoveris non deve inoltre essere utilizzato in pazienti con:

  1. casi di tumori dell'ipotalamo e della ghiandola pituitaria (ipofisi);
  2. ingrossamento ovarico o cisti ovariche non dovute a sindrome dell'ovario policistico;
  3. emorragie ginecologiche la cui causa non è nota;
  4. tumore delle ovaie, dell'utero o del seno.

Pergoveris non deve essere usato nelle donne che non possono essere gravide, come le donne le cui ovaie non funzionano correttamente, affette da malformazioni degli organi sessuali o da fibromi dell'utero.

Perché è stato approvato Pergoveris?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Pergoveris sono superiori ai suoi rischi per la stimolazione dello sviluppo follicolare in donne con grave insufficienza di LH e FSH e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.

Altre informazioni su Pergoveris:

Il 25 giugno 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Serono Europe Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pergoveris, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Pergoveris cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2007



Ultima modifica dell'articolo: 08/11/2016