PegIntron - peginterferone alfa-2b

Informazioni su PegIntron - peginterferone alfa-2b fornite da EMEA

Che cos'è PegIntron?

PegIntron è un farmaco contenente il principio attivo peginterferone alfa-2b. È disponibile come polvere e solvente per soluzione iniettabile e in penna preriempita monouso, entrambi contenenti 50, 80, 100, 120 o 150 microgrammi di peginterferone alfa-2b per 0,5 ml.

Per che cosa si usa PegIntron?

PegIntron è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da epatite C (un'infezione del fegato e causata dal virus dell'epatite C) di tipo cronico (protratta nel tempo). PegIntron è utilizzato in pazienti che hanno ancora una buona funzionalità epatica ma che presentano i segni della malattia (aumento delle transaminasi [enzimi epatici] e presenza dei marcatori dell'infezione nel sangue, come RNA virale o anticorpi contro il virus). Può essere impiegato in pazienti affetti anche da HIV (virus dell'immunodeficienza umana). L'utilizzo ottimale di PegIntron è in combinazione con ribavirina (un farmaco antivirale). Questa associazione è indicata sia in pazienti naïf al trattamento (ossia mai trattati in precedenza) sia in pazienti in cui una precedente terapia comprendente qualsiasi tipo di interferone alfa, con o senza ribavirina, non abbia dato risposta. PegIntron può essere usato in monoterapia (da solo) se il paziente è intollerante o non può assumere la ribavirina.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa PegIntron?

Il trattamento con PegIntron deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da epatite C. PegIntron deve essere somministrato come iniezione sottocutanea (sotto la pelle) una volta alla settimana. In monoterapia il regime posologico è di 0,5 o 1 microgrammo per chilogrammo di peso corporeo alla settimana, mentre in associazione a ribavirina la dose è di 1,5 microgrammi per chilogrammo alla settimana. La durata del trattamento dipende dalle condizioni del paziente e dalla sua risposta al trattamento, e può variare da 24 settimane a un anno. In caso di effetti collaterali può essere necessario aggiustare il dosaggio. Per maggiori informazioni sul dosaggio, si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto, anch'esso accluso all'EPAR.
PegIntron deve essere conservato in frigorifero (2°C-8°C).

Come agisce PegIntron?

Il principio attivo di PegIntron, il peginterferone alfa-2b, appartiene al gruppo degli "interferoni". Gli interferoni sono sostanze naturali prodotte dall'organismo per aiutarlo a far fronte ad attacchi come le infezioni di natura virale. Il meccanismo d'azione degli interferoni alfa nelle malattie virali non è
ancora del tutto noto; si ritiene tuttavia che agiscano come immunomodulatori (sostanze che modificano le risposte immunitarie, ossia di difesa, dell'organismo). Gli interferoni alfa possono inoltre arrestare la proliferazione dei virus.
Il peginterferone alfa-2b è simile all'interferone alfa-2b, già disponibile nell'Unione europea (UE) con la denominazione IntronA. Nel medicinale PegIntron, l'interferone alfa-2b è stato "pegilato" (ossia rivestito con una sostanza chimica chiamata "polietilene glicole"). Ciò permette di rallentare il tempo di eliminazione della sostanza dall'organismo e, quindi, di somministrare il farmaco con minor frequenza. L'interferone alfa-2b contenuto in PegIntron viene prodotto con un metodo noto come "tecnica del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da un batterio in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre l'interferone. L'interferone sostitutivo agisce come l'interferone alfa prodotto naturalmente.

Quali studi sono stati effettuati su PegIntron?

L'uso di PegIntron in monoterapia in pazienti affetti da epatite cronica C è stato esaminato in uno studio condotto su 1 224 adulti naïf al trattamento. PegIntron utilizzato una volta alla settimana per 48 settimane (0,5, 1 oppure 1,5 microgrammi/kg) è stato confrontato con interferone alfa-2b somministrato in 3 milioni di unità internazionali (UI) tre volte alla settimana. L'uso di PegIntron con ribavirina è stato studiato per oltre 48 settimane in 1 580 pazienti naïf al trattamento. In questo studio sono stati confrontati due regimi: PegIntron in associazione a ribavirina e interferone alfa-2b in combinazione con ribavirina. In altri due studi è stato esaminato l'impiego di PegIntron in combinazione con ribavirina in 565 pazienti affetti anche da HIV e in uno studio ulteriore è stato osservato l'impiego di questa combinazione in 1 354 pazienti in cui un precedentemente trattamento comprensivo di interferone alfa (pegilato o non pegilato) non aveva dato risposta o in cui la malattia si era ripresentata successivamente al trattamento.
Il principale indicatore dell'efficacia era la concentrazione del virus RNA dell'epatite C presente nel sangue prima e durante il trattamento nonché nel periodo di controllo, a distanza di 24 settimane.

Quali benefici ha mostrato PegIntron nel corso degli studi?

Nel primo studio, PegIntron è risultato più efficace dell'interferone alfa-2b. Il numero di pazienti privi di RNA virale in circolo dopo 24 settimane di trattamento era superiore tra i soggetti trattati con PegIntron rispetto a quelli trattati con interferone alfa-2b: il 46% dei soggetti a cui era stato somministrato PegIntron in 1,5 microgrammi/kg/settimana rispetto al 24% dei pazienti che avevano assunto il farmaco di confronto.
La combinazione di ribavirina con PegIntron (un'iniezione alla settimana di 1,5 microgrammi/kg) è risultata più efficace della combinazione con interferone alfa-2b (3 milioni UI tre volte alla settimana): al termine dello studio aveva risposto al trattamento un numero maggiore di pazienti (65% rispetto al 54%).
L'associazione di PegIntron con ribavirina è risultata efficace anche nel trattamento dell'epatite C in pazienti con infezione da HIV concomitante. Nello studio riguardante pazienti che non avevano risposto al trattamento precedente, circa un quinto ha risposto al trattamento con PegIntron in associazione con ribavirina.

Qual è il rischio associato a PegIntron?

Gli effetti indesiderati con PegIntron (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni virali, perdita di peso, depressione, irritabilità, insonnia, ansia, difficoltà di concentrazione, instabilità emotiva (sbalzi di umore) mal di testa, secchezza delle fauci (bocca secca), dispnea (difficoltà respiratorie), faringite (mal di gola), tosse, vomito, nausea, dolori addominali, diarrea, anoressia (perdita dell'appetito), alopecia (perdita di capelli), prurito, pelle secca, eruzioni cutanee, mialgia (dolori muscolari), artralgia (dolori articolari), dolori muscoloscheletrici (dolori ai muscoli e alle ossa), infiammazione nella sede dell'iniezione, reazione nella sede dell'iniezione (dolore e arrossamento), capogiri, affaticamento, brividi, febbre, sintomi simil-influenzali e astenia (debolezza). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con PegIntron, si rimanda al foglio illustrativo.
PegIntron non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a interferone o ad altri ingredienti del medicinale. PegIntron non deve essere somministrato a:

  1. pazienti con una storia di grave malattia cardiaca;
  2. pazienti affetti da gravi condizioni mediche;
  3. pazienti affetti da malattia autoimmune (malattia in cui l'organismo aggredisce le sue stesse strutture);
  4. pazienti con gravi problemi di fegato;
  5. pazienti affetti da patologia tiroidea, se non controllata;
  6. pazienti con epilessia o altri problemi a carico del sistema nervoso centrale;
  7. pazienti affetti da HIV con segni di grave malattia epatica.

In combinazione con ribavirina, PegIntron non deve essere somministrato in pazienti con problemi renali.
Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso, si rimanda al foglio illustrativo.

Perché è stato approvato PegIntron?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di PegIntron sono superiori ai suoi rischi per il trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica C che abbiano elevati valori di transaminasi senza scompenso epatico e che siano positivi per HCV-RNA sierico o anti-HCV, compresi i pazienti naïf al trattamento con coinfezione da HIV clinicamente stabile. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per PegIntron.

Altre informazioni su PegIntron:

Il 25 maggio 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla SP Europe un'autorizzazione all'immissione in commercio per PegIntron, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 25 maggio 2005.
Per la versione completa dell'EPAR di PegIntron cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2007.



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Ultima modifica dell'articolo: 06/06/2016

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