Pegasys - peginterferone alfa-2a

Che cos'è Pegasys?

Pegasys è un farmaco contenente il principio attivo peginterferone alfa-2a. È disponibile in soluzione iniettabile in fiale o siringhe preriempite (135 e 180 microgrammi).

Per che cosa si usa Pegasys?

Pegasys è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti dalle seguenti malattie:

1. epatite cronica B (un'infiammazione del fegato protratta nel tempo e causata dal virus dell'epatite B). Viene usato nei soggetti affetti da una patologia epatica compensata (quando il fegato è danneggiato, ma funziona normalmente), nei quali si osservano anche segni di continua riproduzione del virus nonché di danno epatico (aumento dei livelli di alanina aminotransferasi [ALT], un enzima del fegato, e segni di danni quando il tessuto epatico è esaminato al microscopio);
2. epatite cronica C (un'infiammazione del fegato protratta nel tempo e causata dal virus dell'epatite C). Può essere usato in pazienti con cirrosi epatica o in soggetti coinfettati dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Il trattamento ottimale con Pegasys è in combinazione con ribavirina (un farmaco antivirale). Questa associazione è indicata nei pazienti naïf al trattamento (ossia mai trattati in precedenza) e nei pazienti per i quali il trattamento precedente, comprendente qualsiasi tipo di alfa interferone, con o senza ribavirina, non abbia avuto effetto. Pegasys può essere usato da solo nei pazienti che non tollerano o non possono assumere ribavirina.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Pegasys?

Il trattamento deve essere iniziato da un medico con esperienza nel trattamento dei pazienti con epatite B o C. Pegasys viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle nell'addome o nella coscia. Il dosaggio è solitamente di 180 microgrammi una volta alla settimana per 48 settimane, sebbene alcuni soggetti con epatite C possano richiedere 16, 24 o 72 settimane di trattamento. In caso di effetti collaterali, può essere necessario aggiustare il dosaggio. Per tutte le informazioni sul dosaggio, si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).

Come agisce Pegasys?

Il principio attivo di Pegasys, il peginterferone alfa-2a, appartiene al gruppo degli "interferoni". Gli interferoni sono sostanze naturali prodotte dall'organismo per aiutarlo a far fronte ad attacchi come le infezioni di natura virale. Il meccanismo d'azione degli interferoni alfa nelle malattie virali non è ancora del tutto noto; si ritiene tuttavia che essi agiscano come immunomodulatori (sostanze che modificano le risposte immunitarie, ossia di difesa, dell'organismo). Gli interferoni alfa possono inoltre arrestare la proliferazione dei virus.
Il peginterferone alfa-2a è molto simile all'interferone alfa-2a, già disponibile nell'Unione europea (UE) con la denominazione Roferon. In Pegasys, l'interferone alfa-2a è stato "pegilato" (ossia rivestito con una sostanza chimica chiamata polietilene glicole). In questo modo è ridotta la velocità con cui la sostanza viene eliminata dall'organismo e consente di somministrare il farmaco meno spesso. L'interferone alfa-2a contenuto in Pegasys è prodotto con un metodo noto come "tecnica del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da un batterio in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre l'interferone alfa-2a. L'interferone sostitutivo agisce come l'interferone alfa prodotto naturalmente.

Quali studi sono stati effettuati su Pegasys?

Nell'epatite cronica C Pegasys è stato esaminato da solo in tre studi su un totale di 1 441 pazienti, e in combinazione con ribavirina in uno studio che ha interessato 1 149 pazienti. Tutti questi studi sono durati 48 settimane e hanno messo a confronto l'efficacia di Pegasys con quella dell'interferone alfa-2a. Tra gli altri studi sulla combinazione di Pegasys e ribavirina figurano: uno studio di confronto di due dosaggi e di due durate della terapia (24 o 48 settimane) in 1 285 pazienti; uno studio che ha comparato due trattamenti di 16 e 24 settimane in 1 469 pazienti, uno studio condotto su 514 pazienti con livelli normali di ALT; uno studio realizzato su 860 pazienti coinfettati da HIV e uno studio finale su 950 pazienti che non avevano risposto a trattamento precedente con peginterferone alfa-2b e ribavirina.
Nell'epatite cronica B sono stati condotti due studi per confrontare Pegasys con lamivudina (un altro farmaco antivirale) in 820 pazienti "HBeAg positivi" (ossia infettati dal tipo comune di virus dell'epatite B) e in 552 pazienti "HBeAg negativi" (ossia con un tipo di virus mutato, che ha prodotto una forma di epatite B cronica più difficile da curare).
In tutti i casi, il principale parametro dell'efficacia era la scomparsa dei marcatori del virus dell'epatite dal sangue al termine della terapia e alla visita di controllo dopo sei mesi.

Quali benefici ha mostrato Pegasys nel corso degli studi?

Per l'epatite cronica C, Pegasys da solo è risultato essere più efficace dell'interferone alfa-2a. Un maggior numero di soggetti ha risposto alla terapia, con una percentuale compresa tra il 28% e il 39% dei pazienti trattati con Pegasys in cui non sono stati rilevati marcatori del virus dell'infezione dell'epatite nel sangue alla visita di controllo, rispetto all'8%-19% di soggetti trattati con interferone alfa-2a. Pegasys è risultato più efficace in combinazione con ribavirina che non utilizzato da solo (45% di risposte favorevoli alla visita di controllo rispetto al 24%) ed efficace quanto la combinazione di interferone alfa-2a e ribavirina (39% di risposte favorevoli). Gli studi supplementari hanno confermato l'efficacia di Pegasys, anche nei pazienti con HIV e in quelli che non avevano risposto a un trattamento precedente.
Per l'epatite cronica B, Pegasys si è rivelato più efficace di lamivudina in pazienti HBeAg positivi e in pazienti HBeAg negativi. La percentuale di pazienti in cui non sono stati riscontrati segni di attività virale nel sangue alla visita di controllo era del 32% con Pegasys e del 22% con lamivudina nei soggetti HBeAg positivi, e del 43% con Pegasys e del 29% con lamivudina nei pazienti HBeAg negativi.

Qual è il rischio associato a Pegasys?

Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Pegasys (osservati in più di 1 paziente su 10) sono anoressia (perdita dell'appetito), mal di testa, insonnia, irritabilità, depressione, capogiri, nausea, diarrea, dolore addominale, alopecia (caduta di capelli), prurito, mialgia (dolori ai muscoli) e artralgia (dolori alle articolazioni), affaticamento, febbre, brividi, reazioni nella sede di somministrazione e dolore. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Pegasys, si rimanda al foglio illustrativo.
Pegasys non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) agli interferoni alfa o a uno qualsiasi degli altri componenti. Pegasys non deve essere somministrato a:

1. pazienti affetti da epatite Autoimmune (malattia in cui l'organismo aggredisce il fegato);
2. pazienti con gravi disturbi del fegato;
3. pazienti con una storia di grave malattia cardiaca;
4. pazienti affetti da HIV con segni di grave malattia epatica.

Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso, si rimanda al foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Pegasys?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Pegasys sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell'epatite cronica B e C e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.

Altre informazioni su Pegasys:

Il 20 giugno 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Roche Registration Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pegasys, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 20 giugno 2007.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Pegasys cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2008.