PecFent - fentanil

Informazioni su PecFent fornite da EMEA

Che cos'è PecFent ?

PecFent è uno spray nasale contenente il principio attivo fentanil (100 e 400 microgrammi per erogazione).
PecFent è un “farmaco generico ibrido”, cioè è simile ai “medicinali di riferimento” che contengono lo stesso principio attivo, differenziandosene per il modo di somministrazione: mentre infatti i medicinali di riferimento Effentora (compresse orali) e Actiq (pastiglie) vanno assunti per bocca, PecFent va somministrato tramite inalazione.

Per che cosa si usa PecFent ?

PecFent viene usato nel trattamento del dolore episodico intenso nei pazienti oncologici adulti (età minima: 18 anni). Per “dolore episodico intenso” si intendono quegli episodi dolorosi che si manifestano all'improvviso anche in corso di terapia con antidolorifici. PecFent va usato nei pazienti già in trattamento con oppioidi (classe di antidolorifici che comprende morfina e fentanil) per il controllo del dolore oncologico cronico.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con una speciale prescrizione medica: siccome infatti il
medicinale può essere usato in modo improprio o causare dipendenza, è soggetto a condizioni d'uso più restrittive rispetto alla norma.

Come si usa PecFent ?

Il trattamento con PecFent va iniziato e successivamente diretto da un medico esperto nella gestione del trattamento con oppioidi nei pazienti oncologici. Il medico deve tenere presente il rischio di un possibile uso improprio di PecFent.
All'inizio del trattamento il medico deve determinare qual è la dose minima atta ad ottenere un effetto antalgico sufficiente a fronte di effetti collaterali minimi. Tale decisione va presa anche se il paziente assume già un altro farmaco a base di fentanil, dato che il medesimo principio attivo può essere assorbito dall'organismo a velocità diversa a seconda del prodotto medicinale che lo contiene. Occorre sempre iniziare con una dose di prova di 100 microgrammi (equivalente ad un'erogazione nella narice).
Quando si procede all'aumento della dose il paziente va tenuto sotto stretta osservazione. La dose va somministrata in una o due erogazioni della stessa concentrazione. Il paziente può assumere al massimo quattro dosi giornaliere in corrispondenza degli episodi dolorosi distanziate di almeno quattro ore. Per ulteriori informazioni sull'uso di PecFent si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso incluso nell'EPAR).

Come agisce PecFent ?

Il principio attivo di PecFent, il fentanil, è un oppioide sufficientemente conosciuto e impiegato da molti anni nella terapia del dolore. Un'erogazione di PecFent nel naso produce il rapido assorbimento di una dose di fentanil nel circolo ematico attraverso i vasi sanguigni presenti nel naso. Una volta entrato nel flusso ematico, il fentanil agisce sui recettori cerebrali e del midollo spinale per alleviare il dolore.

Quali studi sono stati effettuati su PecFent ?

Trattandosi di un generico ibrido, oltre ai risultati degli studi condotti in proprio il richiedente ha presentato dati relativi ai farmaci di riferimento.
In uno studio principale PecFent è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in 83 adulti con cancro in trattamento con oppioidi. Il parametro principale di efficacia era costituito dalla variazione della gravità del dolore nel corso dei 30 minuti successivi al trattamento. Tale variazione è stata quantificata dal paziente stesso con un punteggio da 0 a 10.
Un altro studio ha misurato l'accettabilità di PecFent chiedendo ai pazienti di dare un voto in termini di soddisfazione personale e di semplicità e comodità d'uso del medicinale.

Quali benefici ha mostrato PecFent nel corso degli studi?

PecFent è risultato più efficace del placebo nel trattamento del dolore oncologico episodico intenso. In uno studio la riduzione media di dolore nei primi 30 minuti dopo l'uso è stata quantificata con un punteggio di 6,6 nei pazienti trattati con PecFent rispetto al 4,5 dei pazienti trattati con il placebo.
Nell'altro studio i pazienti si sono detti “soddisfatti” o “molto soddisfatti” degli effetti di PecFent in circa il 90% di episodi di dolore intenso.

Quali sono i rischi associati a PecFent?

Gli effetti indesiderati più comuni associati a PecFent (ovvero osservati in 1-10 pazienti su 100) sono disorientamento, disgeusia (alterazioni del gusto), vertigini, sonnolenza, mal di testa, epistassi (sangue dal naso), rinorrea (naso che cola), disturbi nasali, vomito, nausea, stitichezza e prurito. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con PecFent, si rimanda al foglio illustrativo.

PecFent non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al fentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti. Esso non va usato nei pazienti che non seguano già un trattamento con oppioidi per un controllo del dolore o nei pazienti con grave depressione respiratoria (impedimento della respirazione) o grave ostruzione polmonare (ovvero malattie che menomano gravemente la respirazione).

Perché è stato approvato PecFent ?

Il CHMP ha osservato che vi era la necessità di disporre di antidolorifici a rapida azione contro il dolore episodico intenso nei pazienti oncologici. Sulla base dei dati a disposizione, il CHMP ha ritenuto che i benefici di PecFent siano maggiori dei rischi e ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su PecFent

Il 31 agosto 2010 la Commissione europea ha rilasciato ad Archimedes Development Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio per PecFent, valida in tutta l'Unione europea.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.

La versione completa dell'EPAR di PecFent può essere consultata sul sito Internet dell'agenzia. Per maggiori informazioni sulla terapia con PecFent, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o rivolgersi al medico o farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2010.



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