Pantecta Control - pantoprazolo

Informazioni su Pantecta Control - pantoprazolo fornite da EMEA

Che cos'è Pantecta Control?

Pantecta Control è un medicinale contenente il principio attivo pantoprazolo. È disponibile in compresse gastroresistenti gialle, ovali (20 mg). Per "gastroresistente" si intende che il contenuto della compressa attraversa lo stomaco mantenendosi intatto fino a quando raggiunge l'intestino. Questo previene che il principio attivo venga distrutto dall'acido presente nello stomaco.
Pantecta Control è simile ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE) chiamato Pantecta.

Per che cosa si usa Pantecta Control?

Pantecta Control viene utilizzato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso acido negli adulti. Si parla di reflusso acido quando l'acido prodotto nello stomaco passa nell'esofago, causando bruciore di stomaco e rigurgito acido (acido che risale in bocca).
Il medicinale può essere ottenuto senza prescrizione medica.

Come si usa Pantecta Control?

La dose raccomandata di Pantecta Control è di una compressa una volta al giorno fino alla scomparsa dei sintomi. Il paziente potrebbe dover assumere il medicinale per due o tre giorni di seguito prima che i sintomi migliorino. In assenza di un miglioramento della sintomatologia entro due settimane di trattamento continuato, i pazienti devono consultare il medico. I pazienti non devono assumere il medicinale per un periodo più lungo di quattro settimane senza aver consultato il medico.
Le compresse devono essere ingoiate intere con del liquido prima dei pasti e non devono essere masticate o frantumate. L'uso di Pantecta Control è sconsigliato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Come agisce Pantecta Control?

Il principio attivo di Pantecta Control, pantoprazolo, è un inibitore della pompa protonica. Agisce bloccando le "pompe protoniche", proteine che si trovano in cellule specializzate nel tessuto che riveste lo stomaco che pompano acido nello stomaco. Bloccando le pompe, il pantoprazolo riduce la produzione di acido, alleviando i sintomi da reflusso acido.
I medicinali che contengono pantoprazolo sono disponibili nell'Unione europea (UE) dal 1994. Il medicinale di riferimento, Pantecta, è disponibile solo con prescrizione medica. Viene utilizzato per terapie a lungo termine ed anche per trattare una varietà più ampia di malattie gastrointestinali (malattie che interessano l'intestino) rispetto a Pantecta Control.

Quali studi sono stati effettuati su Pantecta Control?

Poiché il pantoprazolo viene impiegato da molti anni, il richiedente ha presentato i dati della letteratura scientifica. Il richiedente ha anche presentato le informazioni derivanti da due studi principali che osservavano gli effetti di pantoprazolo 20 mg in un totale di 563 adulti che avevano sintomi di reflusso acido, tra cui almeno un episodio di bruciore di stomaco nei tre giorni prima che iniziassero gli studi. Il primo studio confrontava il pantoprazolo con il placebo (un trattamento fittizio) in 219 adulti e il secondo lo confrontava con ranitidina (un altro medicinale usato per il trattamento dei sintomi da reflusso acido) in 344 adulti. La principale misura di efficacia era il numero di pazienti con sintomi di bruciore di stomaco nelle prime due settimane di trattamento.

Quali benefici ha mostrato Pantecta Control nel corso degli studi?

Pantoprazolo era più efficace del placebo e della ranitidina nel migliorare i sintomi da reflusso acido. Nel primo studio, il 74% dei pazienti che assumevano pantoprazolo (80 su 108) e il 43% di quelli che assumevano il placebo (48 su 111) non avevano bruciore di stomaco dopo due settimane. Pantoprazolo era anche più efficace del placebo nel ridurre i sintomi da rigurgito acido. Nel secondo studio, il 70% dei pazienti che assumevano pantoprazolo (121 su 172) e il 59% di quelli che assumevano la ranitidina (102 su 172) non avevano bruciore di stomaco dopo due settimane di trattamento.

Qual è il rischio associato a Pantecta Control?

Gli effetti indesiderati più comuni di Pantecta Control (osservati in circa 1 paziente su 100) sono diarrea e mal di testa. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con pantoprazolo, si
rimanda al foglio illustrativo.
Pantecta Control non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al pantoprazolo, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti. Il medicinale non deve essere usato insieme ad atazanavir (un medicinale usato per il trattamento dell'infezione dal virus dell'immunodeficienza umana [HIV]).

Perché è stato approvato Pantecta Control?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha osservato che pantoprazolo 20 mg era efficace nel trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso e che esiste una lunga esperienza di sicurezza con il farmaco come medicinale soggetto a prescrizione medica. Il comitato è anche del parere che, in base all'esperienza di impiego del pantoprazolo, la disponibilità di Pantecta Control senza il controllo medico è opportuna. Il CHMP, pertanto, ha deciso che i benefici di Pantecta Control sono superiori ai suoi rischi per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso negli adulti senza prescrizione medica. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Pantecta Control.

Altre informazioni su Pantecta Control:

Il 12 giugno 2009, la Commissione europea ha rilasciato a Nycomed GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pantecta Control, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Pantecta Control, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2009.



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Ultima modifica dell'articolo: 29/01/2016