Panretin - alitretinoina

Informazioni su Panretin - alitretinoina fornite da EMEA

Che cos'è Panretin?

Panretin è un gel contenente il principio attivo alitretinoina (0,1%).

Per che cosa si usa Panretin?

Panretin gel è indicato per il trattamento delle lesioni cutanee (rigonfiamenti o tumefazioni) nei pazienti affetti da sarcoma di Kaposi, un tipo di tumore cutaneo, e malati di AIDS. Panretin è usato nei casi in cui:

• le lesioni non siano ulcerate o linfoedematose (la pelle non è rotta e le lesioni non sono rigonfie di liquidi);
• le lesioni non rispondano alla terapia antiretrovirale a cui è stato sottoposto il paziente;
• la radioterapia o la chemioterapia non siano indicate;
• il paziente non abbia bisogno del trattamento previsto per il sarcoma di Kaposi viscerale (interno).

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Panretin?

La terapia con Panretin deve essere iniziata e seguita soltanto da medici specialisti esperti nel trattamento di pazienti affetti da sarcoma di Kaposi. Panretin viene applicato due volte al giorno alle lesioni cutanee, evitando l'uso sulla cute sana e utilizzando una quantità di prodotto sufficiente a ricoprire ciascuna lesione con uno strato abbondante. Il gel deve essere lasciato asciugare per 3-5 minuti prima di coprire la parte con un indumento. La frequenza delle applicazioni può essere aumentata fino a 3-4 volte al giorno, a seconda della tolleranza al trattamento delle singole lesioni. In genere Panretin viene applicato sulle lesioni inizialmente per un periodo fino a 12 settimane. Il trattamento può proseguire oltre questo periodo solo nel caso di lesioni che abbiano risposto alla cura. Panretin è indicato nei pazienti maschi; le informazioni sull'impiego nelle donne sono molto scarse, poiché raramente le donne contraggono il sarcoma di Kaposi.

Come agisce Panretin?

Il principio attivo di Panretin, alitretinoina, è un agente antitumorale che appartiene al gruppo dei retinoidi, sostanze derivate dalla vitamina A. L'esatto meccanismo d'azione di alitretinoina nel sarcoma di Kaposi non è ancora noto.

Quali studi sono stati effettuati su Panretin?

Panretin è stato esaminato in due studi di 12 settimane condotti su pazienti affetti da sarcoma di Kaposi, su un totale di 402 soggetti, nei quali l'efficacia di Panretin è stata confrontata con quella del placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo; in tal caso, il gel privo del principio attivo). Il principale parametro dell'efficacia era la risposta generale al trattamento, vale a dire la risposta delle lesioni trattate (l'area interessata dalla lesione si riduceva, il gonfiore si attenuava).

Quali benefici ha mostrato Panretin nel corso degli studi?

In entrambi gli studi Panretin si è dimostrato più efficace del placebo, con una risposta generale al trattamento nel 35% e nel 37% dei pazienti trattati con Panretin rispetto al 18% e al 7% dei soggetti trattati con placebo.

Qual è il rischio associato a Panretin?

Gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati con Panretin (osservati in più di 1 paziente su 10) sono eritemi (arrossamento, concrezioni crostose, irritazione), prurito, disturbi a carico della cute (screpolatura, squame, croste, secrezione, trasudazione) e dolore (bruciore, irritazione). Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Panretin si rimanda al foglio illustrativo.
Panretin non deve essere somministrato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ai retinoidi in generale, ad alitretinoina o a una qualsiasi delle altre sostanze. Panretin non deve inoltre essere usato in caso di gravidanza o durante l'allattamento. Panretin non è inoltre indicato per il trattamento di lesioni in prossimità di altri disturbi cutanei.

Perché è stato approvato Panretin?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Panretin sono superiori ai suoi rischi per il trattamento locale delle lesioni cutanee in pazienti affetti da sarcoma di Kaposi associato all'AIDS e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.

Altre informazioni su Panretin:

L'11 ottobre 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Panretin, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata l'11 ottobre 2005. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Eisai Ltd.
Per la versione completa dell'EPAR di Panretin cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2007


Le informazioni su Panretin - alitretinoina pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.



Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016