Pandemrix - vaccino antinfluenzale

Informazioni su Pandemrix - vaccino antinfluenzale fornite da EMEA

Che cos'è Pandemrix?

Pandemrix è un vaccino somministrato per iniezione. Esso contiene frazioni di virus influenzali che sono stati inattivati (uccisi). Pandemrix contiene un ceppo influenzale denominato A/California/7/2009 (H1N1) ceppo di tipo v (X-179A).

Per che cosa si usa Pandemrix?

Pandemrix è un vaccino per la protezione contro l'influenza "pandemica". Deve essere usato soltanto per l'influenza pandemica A (H1N1) che è stata ufficialmente dichiarata dall'Organizzazione mondiale della sanità l'11 giugno 2009. Un'influenza pandemica si verifica quando un nuovo ceppo di virus influenzale può diffondersi facilmente da persona a persona perché non si è immunizzati (protetti) contro di esso. Una pandemia può colpire la maggior parte dei paesi e regioni nel mondo. Pandemrix viene somministrato in base a raccomandazioni ufficiali.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Pandemrix?

Pandemrix viene somministrato in monodose tramite iniezione nel muscolo della spalla. Dopo un intervallo di almeno tre settimane può essere somministrata una seconda dose. La seconda dose deve deve essere somministrata a bambini di età compresa tra 6 mesi e 9 anni.

Come agisce Pandemrix?

Pandemrix è un vaccino. I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) come difendersi da una malattia. Pandemrix contiene piccole quantità di emoagglutinine (proteine superficiali) di un virus denominato A(H1N1)v che sta provocando l'attuale pandemia. Il virus è stato innanzitutto inattivato in modo da non provocare alcuna malattia.
Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce il virus come "estraneo" e produce anticorpi contro quel virus. Nel caso in cui l'organismo venga esposto nuovamente al virus, il sistema immunitario sarà in grado di produrre anticorpi più rapidamente. Ciò contribuirà a proteggere l'organismo contro la malattia causata dal virus.
Prima dell'uso, il vaccino viene preparato mescolando una sospensione che contiene particelle del virus con un solvente. L'"emulsione" che ne deriva verrà iniettata. Il solvente contiene un "adiuvante" (un composto contenente olio) per migliorare la risposta immunitaria.

Quali studi sono stati effettuati su Pandemrix?

All'inizio Pandemrix è stato sviluppato come vaccino "prototipo" (mock-up), utilizzando un ceppo H5N1 del virus influenzale denominato A/Vietnam/1194/2004. La ditta ha studiato la capacità di questo vaccino prototipo a innescare la produzione di anticorpi ("immunogenicità") contro questo ceppo di virus influenzale prima della pandemia.
Dopo l'inizio della pandemia H1N1, la ditta ha sostituito il ceppo virale presente in Pandemrix con il ceppo H1N1, che provoca la pandemia, presentando i dati su questa sostituzione al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
La ditta ha presentato i risultati di tre studi in corso:
• In uno studio su 130 adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni si confronta la capacità di Pandemrix H1N1 (con programma di somministrazione a due dosi) a innescare una risposta immunitaria con quella di un vaccino sperimentale che contiene una quantità di materiale virale quattro volte superiore senza adiuvante;

  1. In uno studio si confronta la capacità di Pandemrix (con programma di somministrazione a due dosi) con quella di Pandemrix in monodose a innescare una risposta immunitaria in 120 soggetti sani più anziani con più di 60 anni di età;
  2. In uno studio su bambini sani di età compresa tra 6 mesi e 35 mesi si confronta l'efficacia di Pandemrix alla "dose completa" di 0,5 ml con la "dose dimezzata" di 0, 25ml.

Quali benefici ha mostrato Pandemrix nel corso degli studi?

Il vaccino prototipo ha mostrato di indurre livelli protettivi di anticorpi in almeno il 70% delle persone in cui è stato studiato. In linea con i criteri stabiliti dal CHMP, ciò ha dimostrato che il vaccino ha indotto un adeguato livello di protezione. Il CHMP, inoltre, ha espresso soddisfazione per il fatto che il cambiamento del ceppo in H1N1 non abbia inciso sulle caratteristiche del vaccino.
In tutti e tre gli studi in corso, il CHMP ha osservato in che modo la prima dose è stata in grado di innescare una risposta immunitaria di livello soddisfacente. Nello studio sugli adulti, in cui a 61 soggetti è stata somministrata la formulazione messa in commercio di Pandemrix H1N1, la percentuale dei soggetti con un livello di anticorpi nel sangue abbastanza alto per neutralizzare il virus H1N1 (tasso di sieroprotezione) è stata del 100%. Nello studio sui soggetti più anziani, tale percentuale è stata dell'87% (sulla base dei dati su 120 soggetti), e nello studio sui bambini del 100% (sulla base dei dati sui primi 51 bambini inclusi nello studio).

Qual è il rischio associato a Pandemrix?

Gli effetti indesiderati più comuni associati a Pandemrix (osservati in più di una dose di vaccino su 10) sono capogiro, artralgia (dolori articolari), mialgia (dolore muscolare), reazioni al sito di iniezione (indurimento, gonfiore, dolore e arrossamento), febbre e affaticamento (stanchezza). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Pandemrix, si rimanda al foglio illustrativo.
Pandemrix non deve essere somministrato a persone che hanno avuto una reazione anafilattica (reazione allergica grave) a uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino o a una qualsiasi delle sostanze che si trovano in concentrazioni molto basse nel vaccino, quali le proteine di pollo o dell'uovo, ovalbumina (una proteina presente nell'albume dell'uovo), formaldeide, gentamicina solfato (un antibiotico) e sodio desossicolato. Tuttavia, in caso di pandemia, può essere opportuno somministrare il vaccino a questi pazienti, a condizione che siano disponibili le attrezzature necessarie per la rianimazione.

Perché è stato approvato Pandemrix?

Il CHMP ha deciso che, sulla base delle informazioni ottenute con il vaccino prototipo e delle informazioni fornite sul cambiamento del ceppo, i benefici di Pandemrix sono superiori ai suoi rischi per la profilassi dell'influenza nella situazione pandemica H1N1 ufficialmente dichiarata. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Pandemrix.
Pandemrix è stato autorizzato in "circostanze eccezionali". Ciò significa che non è stato possibile ottenere informazioni complete sul vaccino pandemico. L'Agenzia europea per i medicinali esaminerà ogni anno eventuali nuovi dati divenuti disponibili, procedendo se del caso all'aggiornamento di questa sintesi.

Quali informazioni sono ancora attese per Pandemrix?

La ditta che produce Pandemrix raccoglierà informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino e presenterà questi dati al CHMP per una valutazione.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Pandemrix?

La ditta che produce Pandemrix raccoglierà informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino nel corso del suo impiego, ovvero informazioni sui suoi effetti indesiderati e sulla sicurezza nei bambini, negli anziani, nelle donne in gravidanza, nei pazienti con malattie gravi e nelle persone con problemi al sistema immunitario.

Altre informazioni su Pandemrix:

Il 20 maggio 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla GlaxoSmithKline Biologicals s.a. un'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino prototipo H5N1 Pandemrix, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino H1N1 è stata concessa il 29 settembre 2009.
Per l'EPAR completo di Pandemrix con le informazioni più aggiornate sull'uso del vaccino, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2009.