Paliperidone Janssen

Informazioni su Paliperidone Janssen  fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Paliperidone Janssen ?

Paliperidone Janssen è un medicinale antipsicotico indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in adulti con patologia già stabilizzata mediante un trattamento a base di paliperidone o risperidone. In alcuni pazienti che abbiano in passato reagito positivamente alla terapia orale con paliperidone o risperidone è possibile usare Paliperidone Janssen, anche senza una precedente stabilizzazione della sintomatologia, se i sintomi sono da lievi a moderati e se è necessario un trattamento iniettabile ad azione prolungata. La schizofrenia è una malattia mentale caratterizzata da sintomi quali disorganizzazione del pensiero e del linguaggio, allucinazioni (vedere o sentire cose inesistenti), sospettosità e false convinzioni. Questo medicinale è uguale a Xeplion, già autorizzato nell'Unione europea (UE). La ditta produttrice di Xeplion ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Paliperidone Janssen (“consenso informato”).

Come si usa Paliperidone Janssen ?

Paliperidone Janssen è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringhe pre-riempite (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg e 150 mg). L'espressione “rilascio prolungato” significa che il principio attivo, paliperidone, viene rilasciato lentamente nell'arco di alcune settimane dopo l'iniezione. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Il trattamento comincia con due iniezioni, a una settimana di distanza l'una dall'altra, allo scopo di aumentare i livelli di paliperidone nel sangue, e prosegue con iniezioni di mantenimento con frequenza mensile. Il dosaggio delle due iniezioni iniziali è di 150 mg il primo giorno (giorno 1) e di 100 mg il giorno 8. La dose di mantenimento mensile è di 75 mg. La dose può essere adeguata a seconda del beneficio apportato al paziente e della tolleranza alla terapia. Le iniezioni del giorno 1 e 8 si somministrano nel muscolo deltoide (parte alta della spalla), mentre la dose di mantenimento può essere iniettata nel muscolo deltoide o nel gluteo. Per ulteriori informazioni sull'uso di Paliperidone Janssen, comprese le modalità di adeguamento delle dosi, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).

Come agisce Paliperidone Janssen ?

Il principio attivo di Paliperidone Janssen, paliperidone, è un farmaco antipsicotico “atipico”, in quanto differisce dai farmaci antipsicotici precedenti, disponibili a partire dagli anni cinquanta. Paliperidone è un prodotto della scomposizione attiva (metabolita) di risperidone, un altro farmaco antipsicotico utilizzato nel trattamento della schizofrenia a partire dagli anni novanta. A livello cerebrale si lega a più recettori che si trovano sulla superficie delle cellule nervose. In questo modo vengono disturbati i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali dai “neurotrasmettitori”, sostanze chimiche che permettono la comunicazione tra cellule nervose. Paliperidone agisce principalmente bloccando i recettori per i neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (chiamata anche serotonina), implicati nella schizofrenia. Questa azione contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale e riduce i sintomi della malattia. Paliperidone è autorizzato nell'Unione europea (UE) con la denominazione Invega dal 2007 per il trattamento orale della schizofrenia. In Paliperidone Janssen, paliperidone è stato legato a un acido grasso che permette il rilascio lento del medicinale dopo l'iniezione, la cui azione ha quindi una durata prolungata.

Quali benefici ha mostrato Paliperidone Janssen nel corso degli studi?

Poiché paliperidone era già autorizzato nell'UE con la denominazione Invega, la ditta ha utilizzato alcuni dati impiegati per Invega a sostegno dell'uso di Paliperidone Janssen. Sono stati effettuati sei studi di breve termine con Paliperidone Janssen. Di questi, quattro, cui hanno partecipato 1 774 adulti con schizofrenia, hanno confrontato Paliperidone Janssen con placebo (trattamento fittizio). Due, condotti su 1 178 pazienti, hanno confrontato Xeplion con un'iniezione ad azione prolungata di risperidone (somministrata con integratori orali di risperidone). La principale misura dell'efficacia usata negli studi era la variazione dei sintomi dei pazienti dopo 9-13 settimane, in base a una scala standard di valutazione per la schizofrenia. Sono stati inoltre effettuati due studi di lungo termine, della durata di circa un anno, con Paliperidone Janssen. Uno di questi, cui hanno partecipato 410 adulti, ha confrontato Paliperidone Janssen con placebo, esaminando l'efficacia di Paliperidone Janssen nell'impedire la ricomparsa di sintomi gravi. Il secondo studio, condotto su 749 adulti, ha confrontato Paliperidone Janssen con un'iniezione ad azione prolungata di risperidone (somministrata con integratori orali di risperidone) e ha osservato la variazione dei sintomi dei pazienti. Paliperidone Janssen è risultato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi della schizofrenia nel breve periodo. In quattro studi di breve termine la riduzione del punteggio relativo ai sintomi nei pazienti trattati con Paliperidone Janssen è stata maggiore rispetto a quella rilevata nei pazienti trattati con placebo. Paliperidone Janssen si è dimostrato efficace anche nella prevenzione delle recidive nel lungo periodo: il numero di pazienti con recidiva nel gruppo trattato con Paliperidone Janssen è stato inferiore rispetto a quello registrato nel gruppo placebo.

Paliperidone Janssen si è rivelato altrettanto efficace dell'iniezione ad azione prolungata di risperidone nella riduzione della schizofrenia in uno degli studi di breve termine. In altri due studi (rispettivamente di lungo e breve termine), Paliperidone Janssen non ha evidenziato la stessa efficacia di risperidone.

Qual è il rischio associato a Paliperidone Janssen ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Paliperidone Janssen sono insonnia, mal di testa, ansia, infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddori), reazioni nel sito di iniezione, parkinsonismo (sintomi neurologici come tremore e difficoltà nel controllo dei muscoli), aumento di peso, acatisia (irrequietezza motoria), agitazione, sonnolenza, nausea, stitichezza, capogiri, dolore ai muscoli e alle ossa, tachicardia (battito cardiaco accelerato), tremore, dolori addominali (mal di stomaco), vomito, diarrea, affaticamento e distonia (contrazioni involontarie dei muscoli). Di questi, l'acatisia e la sonnolenza sembrano essere correlate alla dose. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Paliperidone Janssen, vedere il foglio illustrativo. Paliperidone Janssen non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a paliperidone o a uno qualsiasi degli altri ingredienti oppure a risperidone.

Perché è stato approvato Paliperidone Janssen ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha rilevato che, in base ai risultati degli studi di confronto tra Paliperidone Janssen e placebo e risperidone, il medicinale offre benefici ai pazienti con schizofrenia. Poiché è una sospensione a rilascio prolungato, presenta inoltre il vantaggio di essere somministrato a intervalli mensili. Il comitato ha deciso che i benefici di Paliperidone Janssen sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Paliperidone Janssen ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Paliperidone Janssen sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Paliperidone Janssen sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.

Altre informazioni su Paliperidone Janssen

Il 5 Dicembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Paliperidone Janssen, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Paliperidone Janssen, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2014.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016