Ovitrelle - coriogonadotropina alfa

Informazioni su Ovitrelle - coriogonadotropina alfa fornite da EMEA

Caratteristiche del medicinale

Ovitrelle si presenta sotto forma di polvere e solvente da miscelare per ottenere una soluzione iniettabile. È disponibile anche come soluzione iniettabile in siringa preriempita. Il principio attivo contenuto in Ovitrelle è la coriogonadotropina alfa.

Indicazioni terapeutiche

Ovitrelle è indicato nelle donne sottoposte al trattamento per la stimolazione ovarica, l'induzione dell'ovulazione (rilascio di ovociti) e lo sviluppo della speciale struttura ovarica (il corpo luteo) che favorisce la gravidanza. Può essere inoltre impiegato nelle donne che si sottopongono a trattamento della fertilità (tecniche di riproduzione assistita come la fertilizzazione in vitro - IVF) e in pazienti anovulatorie (cioè che non producono ovociti) o oligo-ovulatorie (che producono, cioè, troppo pochi ovociti).
Ovitrelle può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Modalità d'uso

Il trattamento con Ovitrelle deve essere eseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di problemi di fertilità. Ovitrelle viene somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle). La polvere deve essere miscelata immediatamente prima dell'uso con il solvente fornito.
Somministrare un flaconcino di Ovitrelle (250 microgrammi) da 24 a 48 ore dopo la produzione ovarica di follicoli sufficientemente maturi (ovociti pronti per l'ovulazione). Nelle donne in trattamento della fertilità questo coincide in genere con le 24 - 48 ore successive al termine del precedente trattamento di stimolazione ovarica (per esempio, somministrazione di FSH, ormone follicolo stimolante, o di hMG, gonadotropina menopausale umana).

Meccanismi di azione

Il principio attivo contenuto in Ovitrelle, la coriogonadotropina alfa, riproduce l'ormone naturale hCG o gonadotropina corionica umana, altrimenti noto come ormone della gravidanza. L'hCG è presente nell'organismo durante la gravidanza, favorendo il mantenimento del corpo luteo e, di conseguenza, della gravidanza stessa. Nei trattamenti della fertilità si ricorre all'hCG poiché esso è simile all'ormone luteinizzante (LH), ovvero l'ormone che induce l'ovulazione durante il ciclo mestruale. La coriogonadotropina alfa in Ovitrelle è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante"; è cioè ottenuta da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende capace di produrre gonadotropina corionica umana.

Studi svolti

L'efficacia di Ovitrelle è stata studiata prevalentemente in donne sottoposte a trattamento della fertilità (1140 pazienti). Sono stati testati due dosaggi, 250 microgrammi e 500 microgrammi, valutando l'efficacia di Ovitrelle sulla base della quantità di ovociti rilasciati. Ovitrelle è stata confrontata con l'ormone naturale hCG prelevato dall'urina. è stato dedicato uno studio anche alle donne che non sono in grado di ovulare.

Benefici riscontrati in seguito agli studi

Ovitrelle si è rivelato altrettanto efficace dell'hCG di origine urinaria per la produzione di ovociti; l'efficacia del dosaggio da 250 microgrammi era la stessa del dosaggio da 500 microgrammi. Nelle donne anovulatorie, l'ovulazione è stata riscontrata nel 91,9% delle pazienti trattate con Ovitrelle.

Rischi associati

Tra gli effetti collaterali più frequenti (riscontrati in 1 - 10 pazienti su 100) si trovano: reazione locale/dolore al sito di iniezione, mal di testa, stanchezza, vomito, nausea (senso di malessere), dolore addominale (mal di pancia) e sindrome da iperstimolazione ovarica (ad esempio, senso di nausea, aumento ponderale, diarrea). La sindrome da iperstimolazione ovarica è caratterizzata da un'abnorme risposta al trattamento ovarico, in particolare quando si utilizzano farmaci per la stimolazione ovarica. Non somministrare Ovitrelle in pazienti con ipersensibilità (allergia) alla coriogonadotropina alfa o ad altri eccipienti, o in soggetti con tumore all'ipotalamo e all'ipofisi, o carcinoma dell'ovaio, dell'utero o della mammella. Non utilizzare quando non può essere ottenuta una risposta (per esempio in caso di insufficienza ovarica). Non somministrare in pazienti che presentino ingrossamento ovarico o cisti non dovute a sindrome dell'ovaio policistico, in caso di sanguinamento vaginale inspiegato o di gravidanzaectopica nel corso dei 3 mesi precedenti. Ovitrelle non deve essere impiegato in donne con disordini tromboembolici (coaguli di sangue) in atto. Per l'elenco completo delle limitazioni si rimanda al foglietto illustrativo.

Motivi dell'approvazione

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Ovitrelle superano i rischi per le donne che necessitano di avere l'ovulazione prima di sottoporsi ad un trattamento di fertilità, e nelle donne anovulatorie o oligo-ovulatorie ed ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ovitrelle.

Ulteriori informazioni

Il 2 febbraio 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla Serono Europe Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ovitrelle, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 2 febbraio 2006.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Ovitrelle, cliccare qui

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2006.



Ultima modifica dell'articolo: 23/05/2016