Osseor - ranelato di stronzio

Informazioni su Osseor - ranelato di stronzio fornite da EMEA

Che cos'è Osseor?

Osseor è un farmaco contenente il principio attivo ranelato di stronzio, disponibile in bustine da 2 g contenenti un granulato per sospensione orale.

Per che cosa si usa Osseor?

Osseor è indicato per il trattamento dell'osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa) in donne che hanno superato la menopausa per ridurre il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Osseor?

La dose raccomandata di Osseor è di una bustina una volta al giorno. Il contenuto della bustina deve essere mescolato in un bicchier d'acqua fino a formare una sospensione da bere immediatamente dopo la preparazione. Osseor deve essere assunto almeno due ore dopo l'ingestione di cibo, latte, latticini o integratori a base di calcio, preferibilmente al momento di andare a letto. Osseor è destinato a un impiego a lungo termine. Le pazienti in trattamento con Osseor dovrebbero ricevere un supplemento di calcio o vitamina D se il loro apporto con la dieta è insufficiente.

Come agisce Osseor?

L'osteoporosi si manifesta quando il vecchio tessuto osseo, che si degenera naturalmente, non viene sostituito con sufficiente tessuto nuovo. Gradualmente, le ossa diventano sottili e fragili, e aumentano di conseguenza le probabilità che si verifichino fratture. L'osteoporosi è più comune nelle donne dopo la menopausa, quando calano i livelli dell'ormone femminile estrogeno, l'ormone che aiuta a mantenere sane le ossa.
Il principio attivo di Osseor, il ranelato di stronzio, agisce sulla struttura ossea. Una volta raggiunto l'intestino, il ranelato di stronzio rilascia stronzio, una sostanza che viene assorbita dalle ossa. Il meccanismo di azione dello stronzio non è del tutto noto, per quanto concerne l'osteoporosi, ma riduce la distruzione dell'osso e stimola la formazione di tessuto osseo.

Quali studi sono stati effettuati svolti su Osseor?

Osseor è stato esaminato nell'ambito di due ampi studi condotti su quasi 7 000 donne anziane. Poco meno di un quarto delle pazienti aveva un'età superiore agli 80 anni. Il primo studio ha interessato 1 649 donne con osteoporosi con precedenti fratture vertebrali, mentre il secondo studio è stato effettuato su oltre 5 000 donne con osteoporosi localizzata nella regione dell'anca e del femore. In entrambi gli studi l'efficacia di Osseor è stata confrontata con un placebo (trattamento fittizio) e il principale parametro dell'efficacia era la riduzione del rischio di una nuova frattura ossea con Osseor. Nel primo studio, tale parametro era rappresentato dal numero di pazienti che, nell'arco di tre anni, avevano sviluppato una nuova frattura vertebrale e, nel secondo studio, il parametro era costituito dal numero di pazienti che subivano una nuova frattura periferica (non vertebrale) dovuta all'osteoporosi.

Quali benefici ha mostrato Osseor nel corso degli studi?

Nel primo studio Osseor si è rivelato efficace nel ridurre il rischio di nuove fratture vertebrali del 41% nell'arco di tre anni: il 21% delle 719 donne trattate con Osseor ha sviluppato una nuova frattura vertebrale rispetto al 33% delle 723 pazienti trattate con placebo.
Nel complesso, i risultati del secondo studio da soli non erano sufficienti per dimostrare i benefici di Osseor nella prevenzione delle fratture periferiche. Tuttavia se si considerano soltanto le donne di 74 anni di età o più anziane con accentuata fragilità del femore, i risultati indicano una riduzione del rischio di fratture dell'anca in caso di assunzione di Osseor.
Esaminando complessivamente i risultati di entrambi gli studi, un numero inferiore di donne del gruppo trattato con Osseor ha sviluppato fratture periferiche in parti del corpo diverse dalla spina dorsale (compresa l'anca) rispetto al gruppo trattato con il placebo (331 su 3 295 del gruppo trattato con Osseor rispetto a 389 su 3 256 del gruppo trattato con placebo), dimostrando quindi una riduzione del rischio di frattura.

Qual è il rischio associato a Osseor?

I più comuni effetti indesiderati rilevati con Osseor (osservati in un numero di pazienti compreso tra 1 e 10 su 100) sono mal di testa, disturbi della coscienza (svenimenti), perdita di memoria, nausea, diarrea, feci molli, dermatite (infiammazione cutanea), eczema (eruzione cutanea squamosa), tromboembolia venosa (coaguli ematici nelle vene) e aumento dei livelli di creatinchinasi (un enzima presente nel tessuto muscolare) nel sangue. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Osseor, si rimanda al foglio illustrativo.
Osseor non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al ranelato di stronzio o a uno qualsiasi degli altri componenti.

Perché è stato approvato Osseor?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Osseor sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa per ridurre il rischio di fratture vertebrali e dell'anca. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Osseor.

Altre informazioni su Osseor:

Il 21 settembre 2004 la Commissione europea ha rilasciato a Les Laboratoires Servier un'autorizzazione all'immissione in commercio per Osseor, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 21 settembre 2009.
Per la versione completa dell'EPAR di Osseor cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2009.


Le informazioni su Osseor - ranelato di stronzio pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.



Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016