Oslif Breezhaler - indacaterolo

Informazioni su Oslif Breezhaler fornite da EMEA

Che cos'è Oslif Breezhaler ?

Oslif Breezhaler è un medicinale contenente il principio attivo indacaterolo. È disponibile in capsule contenenti una polvere per inalazione (150 e 300 microgrammi).

Per che cosa si usa Oslif Breezhaler ?

Oslif Breezhaler è usato per tenere aperte le vie aeree negli adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). La BPCO è una malattia a lungo termine in cui le vie aeree e gli alveoli all'interno dei polmoni subiscono danni o il blocco, con conseguenti difficoltà respiratorie.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Oslif Breezhaler ?

Le capsule di Oslif Breezhaler devono essere utilizzate soltanto con l'inalatore Oslif Breezhaler e non devono essere ingoiate. Ai fini dell'assunzione di una dose, il paziente deve inserire una capsula nell'inalatore inalando la polvere attraverso la bocca.

La dose raccomandata è di una capsula da 150 microgrammi una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora. In caso di BPCO grave si può usare la dose da 300 microgrammi, ma soltanto su istruzione del medico.

Come agisce Oslif Breezhaler ?

Il principio attivo di Oslif Breezhaler, indacaterolo, è un agonista del recettore beta-2 adrenergico.
Esso agisce aderendo ai recettori beta-2 ubicati nelle cellule muscolari di numerosi organi e che causano il rilassamento dei muscoli. Quando Oslif Breezhaler viene inalato, l'indacaterolo raggiunge i recettori nelle vie aeree attivandoli. Ciò provoca il rilassamento dei muscoli delle vie aeree, contribuendo a tenere aperte le vie respiratorie e consentendo al paziente di respirare con più facilità.

Quali studi sono stati effettuati su Oslif Breezhaler ?

Gli effetti di Oslif Breezhaler sono stati testati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli
esseri umani.
In tre studi principali su oltre 4 000 pazienti con BPCO, Oslif Breezhaler, in diverse dosi, è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio), tiotropio o formoterolo (altri medicinali inalati usati per il trattamento di BPCO). La principale misura di efficacia era in che modo Oslif Breezhaler migliorasse, rispetto a placebo, i volumi espiratori forzati dei pazienti (FEV1) dopo 12 settimane.
FEV1 è la quantità di aria massima che una persona può espirare in un secondo.

Quali benefici ha mostrato Oslif Breezhaler nel corso degli studi?

Oslif Breezhaler è stato più efficace di placebo nel migliorare l'attività polmonare nei pazienti affetti da BPCO. In media, il miglioramento del FEV1 in pazienti cui è stato somministrato Oslif Breezhaler è stato di 150-190 ml, mentre nei pazienti che hanno assunto placebo il FEV1 ha subìto variazioni tra - 10 ml e + 20 ml. In generale, gli effetti delle dosi di 150 e 300 microgrammi di Oslif Breezhaler erano analoghi, anche se i risultati hanno dimostrato che la dose di 300 microgrammi può apportare maggiore sollievo nei pazienti in cui la malattia è più grave..

Quali sono i rischi associati a Oslif Breezhaler?

Nella maggior parte dei casi gli effetti indesiderati associati a Oslif Breezhaler (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono nasofaringite (infiammazione di naso e gola), infezioni del tratto respiratorio superiore (raffreddori), sinusite (infiammazione dei seni paranasali), diabete mellito e iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue), mal di testa, cardiopatia ischemica (cardiopatia causata da insufficiente apporto sanguigno), tosse, dolore laringofaringeo (gola), rinorrea (naso che cola), congestione del tratto respiratorio (ostruzione delle vie aeree), spasmo muscolare (crampi) ed edema periferico (gonfiore, in particolare delle caviglie e dei piedi). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Oslif Breezhaler, si rimanda al foglio illustrativo. Oslif Breezhaler non deve essere usato nei soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a indacaterolo, lattosio o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.

Perché è stato approvato Oslif Breezhaler ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Oslif Breezhaler sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Oslif Breezhaler.

Altre informazioni su Oslif Breezhaler

Il 30 novembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Europharm Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Oslif Breezhaler, valida in tutta l'Unione europea.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque ani, trascorsi i quali può essere rinnovata.
Per la versione completa dell'EPAR di Oslif Breezhaler cliccare qui.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2009.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016