Osigraft - eptotermina alfa

Informazioni su Osigraft - eptotermina alfa fornite da EMEA

Che cos'è Osigraft?

Osigraft è una polvere per sospensione per impianto contenente il principio attivo eptotermina alfa.

Per che cosa si usa Osigraft?

Osigraft è utilizzato per il trattamento delle fratture della tibia che non si siano consolidate a distanza di almeno nove mesi. È utilizzato nei casi in cui il trattamento con innesto di osso autologo (trapianto di un osso prelevato dal paziente stesso, in genere dall'anca) non abbia funzionato oppure in cui l'innesto di osso autologo non sia possibile. Deve essere utilizzato in pazienti dallo scheletro formato (che hanno superato la fase di crescita).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Osigraft?

Osigraft deve essere usato da un chirurgo adeguatamente preparato al suo utilizzo. Subito prima dell'uso, Osigraft deve essere ricostituito con 2-3 ml di soluzione sterile per iniezione di cloruro di sodio; la sospensione così ottenuta assume la consistenza della sabbia bagnata. Il composto viene quindi posizionato dal chirurgo direttamente sul sito della frattura, a contatto con il tessuto osseo debitamente preparato. I tessuti molli circostanti (muscoli e cute) vengono successivamente richiusi attorno all'impianto. In genere una singola fiala è sufficiente, ma è possibile utilizzarne un'altra, se necessario.

Come agisce Osigraft?

Il principio attivo di Osigraft, eptoterminaa alfa, agisce sulla struttura ossea. Si tratta della copia di una proteina denominata proteina osteogenica 1, nota anche come proteina ossea morfogenica 7 (BMP-7), che viene prodotta in modo naturale dall'organismo e che favorisce la formazione di nuovo tessuto osseo. Quando viene applicata, l'eptoterminaa alfa stimola la formazione di nuovo tessuto osseo, contribuendo alla guarigione dell'osso fratturato. L?eptotermina alfa viene prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale sostanza. L'eptotermina alfa agisce come le proteine BMP-7 prodotte naturalmente.

Quali studi sono stati effettuati su Osigraft?

Lo studio più importante su Osigraft è stato svolto su 122 pazienti con fratture tibiali non consolidate trattate con il medicinale o con l'innesto di osso autologo. Il principale parametro dell'efficacia, che è stata valutata a nove mesi di distanza, era la guarigione della frattura ossea. La guarigione doveva essere dimostrata da segni di consolidamento della frattura rilevati all'esame radiologico, da segni clinici quali la presenza di dolore e la capacità della tibia di sostenere il carico e dalla necessità o meno di ulteriori cure.

Quali benefici ha mostrato Osigraft nel corso degli studi?

Osigraft si è dimostrato efficace quanto l'innesto di osso autologo, che rappresenta il trattamento standard. Dopo nove mesi, l'81% dei pazienti che avevano ricevuto Osigraft ha risposto al trattamento (lamentando meno dolore e dimostrando maggiore capacità di sostenere il carico), rispetto al 77% dei pazienti sottoposti a innesto di osso autologo.

Qual è il rischio associato a Osigraft?

Gli effetti indesiderati più comuni riportati con Osigraft (osservati in un numero di pazienti compreso tra 1 e 10 su 100) sono eritema (rossore cutaneo), sensibilità, gonfiore nella sede dell'impianto, e ossificazione eterotopica (formazione ossea all'esterno dell'area di frattura) o miosite ossificante (formazione ossea localizzata all'interno di tessuto molle). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Osigraft, si rimanda al foglio illustrativo.
Osigraft non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a eptotermina alfa o al collagene. Osigraft non deve essere usato nel trattamento di pazienti:

  1. dallo scheletro non ancora completamente formato (che sono ancora nella fase di crescita);
  2. con disordini autoimmuni (malattie in cui il sistema immunitario attacca una parte dell'organismo);
  3. con infezione in corso presso la sede dell'intervento chirurgico o se sussiste un'altra infezione grave;
  4. con insufficiente copertura cutanea (pelle) o vascolarizzazione (apporto di sangue) nella sede della frattura;
  5. con fratture dovute ad altre malattie (come osteopatia metabolica o tumori);
  6. con tumore in prossimità della sede di frattura;
  7. sottoposti a chemioterapia, radioterapia o immunosoppressione.

Perché è stato approvato Osigraft?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Osigraft sono superiori ai suoi rischi per il trattamento delle fratture tibiali conseguenti a trauma che non si siano consolidate a distanza di almeno nove mesi, in pazienti dallo scheletro formato, nei casi in cui il trattamento con innesto di osso autologo non abbia funzionato o non sia stato possibile. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto.

Altre informazioni su Osigraft:

Il 17 maggio 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla Howmedica International S. de R. L. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Osigraft, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 17 maggio 2006.
Per la versione completa dell'EPAR di Osigraft cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2007.



Ultima modifica dell'articolo: 29/01/2016