Orgalutran - ganirelix

Informazioni su Orgalutran - ganirelix fornite da EMEA

Che cos'è Orgalutran?

Orgalutran è una siringa preriempita contenente una soluzione iniettabile. Ciascuna siringa di Orgalutran contiene 0,25 mg di principio attivo ganirelix in 0,5 ml di soluzione.

Per che cosa si usa Orgalutran?

Orgalutran è somministrato a donne sottoposte a terapia dell'infertilità, le cui ovaie siano stimolate a produrre più di un ovulo (stimolazione ovarica). È utilizzato per prevenire un'ovulazione prematura (rilascio prematuro di ovuli dall'ovaio, prima dell'induzione all'ovulazione). Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Orgalutran?

Il trattamento con Orgalutran deve essere controllato da un medico esperto in questo tipo di trattamento dei problemi della fertilità. Orgalutran è somministrato in dose di 0,25 mg una volta al giorno. Il trattamento deve iniziare il sesto giorno della stimolazione ovarica, cioè sei giorni dopo l'inizio della somministrazione di FSH (ormone follicostimolante). Il trattamento giornaliero con Orgalutran deve essere continuato sino al giorno in cui vi sia un numero sufficiente di follicoli (sacchetti contenenti gli ovuli) di grandi dimensioni.
Orgalutran è somministrato per iniezione sottocutanea (sotto la pelle), preferibilmente nella coscia. Le iniezioni di Orgalutran possono essere praticate dalla paziente o da altra persona purché addestrate e con possibilità di ottenere consulenza da un esperto. Per maggiori informazioni sull'uso di Orgalutran, si rimanda al foglietto illustrativo.

Come agisce Orgalutran?

Il principio attivo di Orgalutran, il ganirelix, blocca gli effetti di un ormone naturale detto ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH). Il GnRH regola la secrezione di un altro ormone, detto ormone luteinizzante (LH), che durante il ciclo mestruale induce il rilascio dell'ovulo (ovulazione). Durante la terapia dell'infertilità normalmente si ricorre alla stimolazione ovarica per indurre le ovaie a produrre più di un ovulo. Dopo pochi giorni si somministra un ormone come l'hCG (gonadotropina corionica umana) per innescare l'ovulazione; quindi si prelevano gli ovuli da utilizzare in tecniche come la fecondazione in vitro. Orgalutran, bloccando l'effetto del GnRH, interrompe la produzione di LH e previene quindi un'ovulazione prematura, ossia il rilascio da parte di un ovaio di ovuli che potrebbero essere immaturi e non adatti alla fecondazione.

Quali studi sono stati svolti su Orgalutran?

L'efficacia di Orgalutran quale trattamento per prevenire l'ovulazione prematura è stata studiata in 1 335 donne coinvolte in tre studi principali. Orgalutran è stato comparato con buserelin, leuprorelin e triptorelin (si tratta di medicinali agonisti del GnRH: agiscono sulla secrezione di LH, stimolando la produzione di GnRH al punto che l'organismo smette di produrre LH). I principali criteri di efficacia erano il numero di ovuli prelevabili e il tasso di gravidanze in corso.

Quali benefici ha mostrato Orgalutran nel corso degli studi?

Dopo il trattamento con Orgalutran, il numero di ovuli prelevabili era compreso tra 7,9 e 11,6 mentre il tasso di gravidanze in corso per tentativo era compreso tra 20,3% e 31%. I valori per i trattamenti di comparazione erano lievemente superiori (buserelin: 9,7 e 25,7%, leuprorelin: 14,1 e 36,4%, triptorelin: 8,6 e 35,1%).

Quali sono i rischi associati a Orgalutran?

Orgalutran può provocare una reazione cutanea al sito di iniezione, soprattutto arrossamento con o senza edema (osservata nel 12% delle pazienti coinvolte negli studi). Gli altri effetti indesiderati (osservati in meno di 1 paziente su 100) erano nausea, mal di testa and malessere.
Orgalutran non va usato in pazienti eventualmente ipersensibili (allergiche) a ganirelix, a uno qualsiasi delle altre sostanze di Orgalutran, al GnRH o agli agonisti del GnRH. Non deve inoltre essere utilizzato nelle donne in gravidanza o che allattano al seno e nelle donne con disturbi renali o del fegato da moderati a gravi. Per l'elenco completo delle limitazioni, si rimanda al foglietto illustrativo. Può accadere che l'ovaio risponda al trattamento in maniera eccessiva (sindrome da iperstimolazione ovarica) e tanto il medico quanto le pazienti devono essere al corrente di questa possibilità.

Perché è stato approvato Orgalutran?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che Orgaluran abbia dimostrato la sua efficacia e che la tendenza a dare risultati inferiori rispetto agli agonisti del GnRH sia accettabile. Dopo aver concluso che i benefici di Orgalutran sono superiori ai rischi per la prevenzione dei picchi precoci di ormone luteinizzante in donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata nelle tecniche di riproduzione assistita, ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Orgalutran.

Altre informazioni su Orgalutran:

Il 17 maggio 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla N.V. Organon un'autorizzazione all'immissione in commercio per Orgalutran, valida in tutta l'Unione europea. Tale autorizzazione è stata rinnovata il 17 maggio 2005.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Orgalutran, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2006.



Ultima modifica dell'articolo: 08/11/2016