Orbactiv - oritavancina

Informazioni su Orbactiv - oritavancina fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Orbactiv - oritavancina ?

Orbactiv è un antibiotico utilizzato negli adulti per il trattamento delle infezioni batteriche acute (di breve termine) della cute e della struttura cutanea (il tessuto presente sotto la pelle) tra cui cellulite infettiva (infiammazione del tessuto cutaneo profondo), ascessi cutanei e ferite infette. Contiene il principio attivo oritavancina. Prima di utilizzare Orbactiv, i medici devono considerare le linee guida ufficiali sul corretto impiego degli antibiotici.

Come si usa Orbactiv - oritavancina ?

Orbactiv è disponibile in polvere da costituire in soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. La dose raccomandata è di 1 200 mg somministrati come singola infusione endovenosa della durata di 3 ore.

Come agisce Orbactiv - oritavancina ?

Il principio attivo di Orbactiv, oritavancina, è un tipo di antibiotico chiamato glicopeptide. Agisce impedendo a determinati batteri di formare le proprie pareti cellulari, uccidendo in tal modo tali organismi. È stato dimostrato che Orbactiv agisce nei confronti di batteri (quali Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)) per i quali gli antibiotici standard non sono efficaci. Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all’EPAR) è riportato l’elenco dei batteri nei confronti dei quali è attivo Orbactiv.

Quali benefici ha mostrato Orbactiv - oritavancina nel corso degli studi?

Orbactiv somministrato come singola infusione è stato confrontato con un trattamento di 7-10 giorni a base di vancomicina (un altro glicopeptide ) nell'ambito di due studi principali che hanno coinvolto in totale 1 959 pazienti con infezioni batteriche acute della pelle e delle strutture cutanee tra cui cellulite infettiva, ascessi cutanei e ferite infette. Tra le infezioni oggetto di studio rientravano anche le condizioni causate da MRSA. In entrambi gli studi il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti che entro 3 giorni rispondevano alla terapia iniziale mostrando un miglioramento della cute nell'area infetta e la scomparsa della febbre, tali per cui veniva meno la necessità di somministrare un nuovo antibiotico. Gli studi tenevano inoltre in considerazione il numero di pazienti guariti dall’infezione al termine del trattamento. Orbactiv ha avuto un’efficacia almeno pari a vancomicina nella cura dell’infezione: hanno risposto al trattamento l'80,1 % dei pazienti trattati con Orbactiv nel primo studio e l'82,3 % di quelli del secondo studio rispetto all'82,9 % e al 78,9 %, rispettivamente, dei soggetti trattati con vancomicina. Inoltre, sono risultati guariti dall'infezione l'82,7 % dei pazienti trattati con Orbactiv nel primo studio e il 79,6 % di quelli del secondo studio rispetto all'80,5 % e all'80,0 %, rispettivamente, dei soggetti trattati con il medicinale di confronto.

Qual è il rischio associato a Orbactiv - oritavancina ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Orbactiv (osservati in 5 pazienti o più su 100) sono nausea, reazioni di ipersensibilità o reazioni in corrispondenza del sito di iniezione e cefalea. Gli effetti indesiderati più comuni correlati all'interruzione della terapia sono stati cellulite e osteomielite (infezione delle ossa). I pazienti trattati con Orbactiv non devono ricevere un'infusione di eparina non frazionata (un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue) per almeno 48 ore dalla dose di Orbactiv. Per l’elenco completo di tutti gli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Orbactiv, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Orbactiv - oritavancina ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Orbactiv sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE. Il CHMP è del parere che Orbactiv, che può essere somministrato in un'unica dose, potrebbe rappresentare una valida opzione terapeutica alternativa per le infezioni batteriche acute della cute e delle strutture cutanee. Benché nel complesso il profilo di sicurezza di Orbactiv sia simile a quello di altri glicopeptidi, il CHMP ha osservato che alcuni effetti indesiderati, tra cui ascessi e infezioni ossee, si sono presentati con maggior frequenza. Il CHMP ritiene che tali effetti indesiderati siano gestibili e adeguatamente affrontati nelle informazioni sul prodotto.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Orbactiv - oritavancina ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Orbactiv sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Orbactiv sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi

Altre informazioni su Orbactiv - oritavancina

Il 19 marzo 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Orbactiv, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Orbactiv, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2015