Optisulin - insulina glargine

Informazioni su Optisulin - insulina glargine fornite da EMEA

Che cos'è Optisulin?

Optisulin è una soluzione chiara per iniezione contenente il principio attivo insulina glargine. È disponibile in flaconcini, cartucce e penne preriempite usa e getta (OptiSet e SoloStar).

Per che cosa si usa Optisulin?

Optisulin viene usato per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini a partire dai sei anni di età affetti da diabete, quando è necessario un trattamento insulinico.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Optisulin?

Optisulin viene somministrato per iniezione sotto la pelle nella parete addominale (ventre), nella coscia o nella regione deltoide (spalla). Ad ogni iniezione è opportuno variare il sito di iniezione per evitare modifiche della pelle (quali l'ispessimento) che possono essere all'origine di una minore attività dell'insulina rispetto alle previsioni. Per trovare il dosaggio minimo efficace va regolarmente monitorato il livello sierico di glucosio (zucchero).
Optisulin viene somministrato una volta al giorno a qualsiasi ora, purché si tratti della stessa ora ogni giorno. Nei bambini ciò dovrebbe avvenire la sera. Nei pazienti con diabete non insulinodipendente (diabete di tipo 2), Optisulin può essere somministrato insieme a farmaci antidiabetici per via orale.

Come agisce Optisulin?

Il diabete è una malattia dovuta al fatto che l'organismo non produce una quantità di insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue. Optisulin è un analogo dell'insulina molto simile all'insulina prodotta dall'organismo.
Il principio attivo di Optisulin, l'insulina glargine, viene prodotto con un metodo noto come "tecnica del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da una batterio dotato di un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre insulina glargine.
Insulina glargine è lievemente differente dall'insulina umana. Tale differenza implica che esso è assorbito più lentamente e regolarmente dall'organismo dopo l'iniezione e la sua azione è di lunga durata. L'insulina di sostituzione agisce come l'insulina prodotta naturalmente e aiuta la penetrazione del glucosio nelle cellule a partire dal sangue. Controllando il livello di glucosio nel sangue, si riducono i sintomi e le complicazioni del diabete.

Quali studi sono stati svolti su Optisulin?

Originariamente Optisulin è stato studiato in 10 studi, tanto per il diabete di tipo 1 quanto quello di tipo 2. In tutti gli studi effettuati sono stati sottoposti a trattamento con Optisulin complessivamente 2 106 pazienti. I principali studi mettevano a confronto Optisulin somministrato una volta al giorno (la sera prima di coricarsi) e l'insulina umana NPH (un'insulina ad azione intermedia) somministrata una o due volte al giorno. Durante i pasti sono state utilizzate anche iniezioni di insulina ad azione rapida. In uno studio, i pazienti affetti da diabete di tipo 2 hanno anche ricevuto farmaci antidiabetici per via orale.
Sono stati effettuati ulteriori studi per confrontare Optisulin e l'insulina umana NPH nei bambini e negli adolescenti tra i cinque e i 18 anni di età, a 200 dei quali è stato somministrato Optisulin. Sono stati effettuati anche degli studi su 1 400 pazienti adulti affetti da diabete di tipo 1 o di tipo 2 per misurare l'efficacia di Optisulin iniettato a qualsiasi ora del giorno e comparato con un'iniezione serale.
Tutti gli studi hanno misurato il livello di glucosio nel sangue a digiuno (misurato quando il paziente non aveva assorbito cibo da almeno otto ore) o di una sostanza nel sangue chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c), che fornisce un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.

Quali benefici ha mostrato Optisulin nel corso degli studi?

Optisulin ha indotto un calo del livello di HbA1c, a dimostrazione del fatto che i livelli di glucosio nel sangue venivano mantenuti a un livello simile a quello garantito dall'insulina umana. Optisulin è risultato efficace sia nel diabete di tipo 1 sia nel diabete di tipo 2. Tuttavia, i bambini di età inferiore ai sei anni non erano abbastanza numerosi per determinare l'efficacia del farmaco in questo gruppo. L'efficacia di Optisulin non variava in base al momento della somministrazione.

Qual è il rischio associato a Optisulin?

L'effetto collaterale più comune di Optisulin (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'ipoglicemia (livelli bassi di glucosio nel sangue). Le reazioni al sito di iniezione (rossore, dolore, prurito e gonfiore) sono state osservate più spesso nei bambini che negli adulti. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Optisulin, si rimanda al foglio illustrativo.
Optisulin non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) all'insulina glargine o a uno qualsiasi degli eccipienti. Può accadere che le dosi di Optisulin debbano essere adeguate quando somministrate in concomitanza con altri medicinali che possono incidere sui livelli di glucosio nel sangue. L'elenco completo è riportato nel foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Optisulin?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Optisulin sono superiori ai rischi nel trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dai sei anni di età laddove è necessario il trattamento con insulina. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Optisulin.

Altre informazioni su Optisulin

Il 27 giungo 2000 la Commissione europea ha rilasciato a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Optisulin valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 27 giugno 2005.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di optisulin, cliccare qui. Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2009


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016