OPTISON - perflutreno gassoso

Informazioni su OPTISON - perflutreno gassoso fornite da EMEA

Che cos'è OPTISON?

OPTISON è una sospensione iniettabile. È costituito da microsfere (minuscole palline) di albumina umana trattata termicamente contenenti il principio attivo perflutreno gassoso.

Per che cosa si usa OPTISON?

OPTISON è destinato al solo uso diagnostico. È un "agente di contrasto" che facilita la visualizzazione delle strutture interne negli esami di diagnostica per immagini. OPTISON è usato per ottenere una visualizzazione più nitida delle cavità cardiache, specialmente del ventricolo sinistro, nell'ecocardiografia (esame diagnostico del cuore mediante ultrasuoni). OPTISON si usa in pazienti con malattia cardiovascolare accertata o sospetta, quando lo studio senza l'uso del mezzo di contrasto non ha dato risultati apprezzabili.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa OPTISON?

OPTISON deve essere somministrato solamente da medici esperti in metodi di diagnosi ecografica (con ultrasuoni). L'ecografia va eseguita contemporaneamente all'iniezione di OPTISON, perché l'effetto ottimale si ottiene nei primi 2,5-4,5 minuti dopo la somministrazione. OPTISON va iniettato lentamente in vena, in genere nel braccio destro. La dose raccomandata è di 0,5 - 3,0 ml per paziente.
La dose totale non deve superare gli 8,7 ml per paziente. L'ecocardiografia con OPTISON deve essere accompagnata dal controllo del cuore con elettrocardiogramma (ECG). Per maggiori informazioni, si rimanda al foglietto illustrativo.

Come agisce OPTISON?

OPTISON è un mezzo di contrasto per ecografia. L'ecografia utilizza onde sonore ad alta frequenza per visualizzare certe parti all'interno del corpo. Le onde sonore prodotte dall'apparecchio ecografico possono essere riflesse da varie strutture del corpo, per esempio dal cuore. OPTISON contiene microsfere di albumina riempite di gas, capaci di produrre un'eco diversa a seconda dei tessuti evidenziati durante l'esame ecografico. Una volta somministrato, OPTISON scorre nelle vene fino a raggiungere il cuore, dove permette di ottenere all'ecocardiografia un effetto di contrasto migliore tra l'area in cui si trovano le sfere di gas (per esempio, le cavità del cuore) e il tessuto circostante. Il gas viene poi espulso attraverso i polmoni.

Quali studi sono stati svolti su OPTISON?

Gli effetti di OPTISON sono stati testati in modelli sperimentali prima di essere studiati nell'uomo.
L'efficacia di OPTISON è stata esaminata in due studi principali, condotti su un totale di 203 pazienti. Ciascun paziente ha ricevuto un'iniezione di OPTISON e un'iniezione di microsfere di albumina riempite d'aria come farmaco di riferimento. Le iniezioni sono state somministrate in giorni diversi, con un intervallo di 2-10 giorni tra i due farmaci. I principali parametri per misurare l'efficacia del farmaco sono stati, da un lato, la lunghezza dell'endocardio (la superficie che riveste le pareti interne del cuore) del ventricolo sinistro misurata prima e dopo la somministrazione di OPTISON e del farmaco di riferimento e, dall'altro lato, la valutazione dell'osservatore del cambiamento della visibilità dell'endocardio del ventricolo sinistro prima e dopo ciascuna iniezione.

Quali benefici ha mostrato OPTISON nel corso degli studi?

OPTISON è risultato più efficace del farmaco di riferimento nel migliorare la visibilità dell'endocardio del ventricolo sinistro. Nel primo studio, la lunghezza dell'endocardio che poteva essere visualizzata è aumentata di 7,8 cm con OPTISON rispetto ai 3,7 cm del farmaco di riferimento. Nel secondo studio la lunghezza visibile è aumentata di 7,1 cm con OPTISON e di 3,1 cm con il farmaco di riferimento. In entrambi gli studi l'osservatore ha riferito un miglioramento della visualizzazione dell'endocardio in un maggior numero di pazienti dopo l'iniezione di OPTISON rispetto al farmaco di riferimento.

Qual è il rischio associato a OPTISON?

Gli effetti collaterali più comuni riscontrati con OPTISON (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono disgeusia (alterazioni del gusto), mal di testa, rossore e sensazione di calore. Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con OPTISON, si rimanda al foglietto illustrativo. OPTISON non deve essere usato in pazienti ipersensibili (allergici) verso uno dei componenti, in particolare l'albumina umana, o in soggetti affetti da ipertensione polmonare (aumento della pressione del sangue nell'arteria polmonare, il vaso sanguigno che dal cuore è diretto ai polmoni).

Perché è stato approvato OPTISON?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di OPTISON sono superiori ai rischi negli accertamenti diagnostici di pazienti con malattia cardiovascolare sospetta o accertata. e ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su OPTISON:

Il 18 maggio 1998 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per OPTISON, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 15 maggio 2003. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta GE Healthcare AS.
Per la versione completa dell'EPAR di OPTISON cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2007.



Ultima modifica dell'articolo: 16/02/2016