OptiMARK - gadoversetamide

Informazioni su OptiMARK - gadoversetamide fornite da EMEA

Che cos'è OptiMARK?

OptiMARK è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo gadoversetamide. È disponibile in una siringa preriempita e in un flaconcino (da 500 micromoli per millilitro)

Per che cosa si usa OptiMARK?

OptiMARK è destinato ad uso diagnostico. è indicato in pazienti che si sottopongono a risonanza magnetica per immagini (MRI), un particolare tipo di scansione che riproduce immagini degli organi interni. OptiMARK serve per ottenere immagini diagnostiche più nitide nei pazienti con anomalie note o sospette del cervello, della colonna vertebrale o del fegato.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa OptiMARK?

OptiMARK deve essere somministrato unicamente da un medico esperto nella pratica clinica della MRI. Il medicinale deve essere somministrato per iniezione endovenosa (in vena) di 100 micromoli per chilogrammo di peso corporeo. OptiMARK consente di eseguire la scansione per un'ora, sebbene il momento migliore per eseguire l'esame successivamente all'iniezione dipenda dalla sede e dal tipo di anomalia da esaminare. Per l'esame di alcune anomalie cerebrali, può essere necessario aumentare la dose di OptiMARK oppure somministrare una seconda dose. L'uso di OptiMARK non è raccomandato nei bambini al di sotto di due anni, perché non ci sono informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto per questo gruppo di pazienti.

Come agisce OptiMARK?

Il principio attivo di OptiMARK, gadoversetamide, contiene gadolinio, un metallo delle cosiddette "terre rare". Il gadolinio è usato come "mezzo di contrasto" per ottenere immagini migliori con la
risonanza magnetica. La risonanza magnetica è una tecnica di diagnostica per immagini che sfrutta i minuscoli campi magnetici prodotti dalle molecole d'acqua nel corpo. Dopo la somministrazione il gadolinio interagisce con le molecole d'acqua. In conseguenza di questa interazione, le molecole d'acqua trasmettono un segnale più forte, che consente di ottenere un'immagine più nitida. In OptiMARK, il gadolinio è legato a un'altra sostanza chimica a formare un "chelato" (un tipo di composto chimico), per evitare che il metallo si disperda nel corpo, bensì rimanga "catturato" nel chelato fin quando non viene espulso dall'organismo con le urine.

Quali studi sono stati effettuati su OptiMARK?

Gli effetti di OptiMARK sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani. OptiMARK è stato esaminato in quattro studi principali condotti su un totale di 804 pazienti adulti con anomalie note o sospette nel cervello o nella spina dorsale (due studi condotti su 401 pazienti) o nel fegato (due studi condotti su 403 pazienti). In tutti gli studi, l'efficacia di OptiMARK è stata confrontata con quella di gadopentetato dimeglumina (un altro agente di contrasto contenente gadolinio). Il principale indicatore di efficacia era la differenza nella capacità di visualizzare le anomalie nelle scansioni MRI con e senza l'agente di contrasto. La nitidezza di ciascuna scansione è stata valutata attribuendo un punteggio sulla scorta di una scala di quattro punti. Al fine di garantire risultati il più possibile accurati, le immagini sono state analizzate da tre radiologi che non sapevano quale mezzo di contrasto era stato somministrato al paziente.

Quali benefici ha mostrato OptiMARK nel corso degli studi?

In tutti gli studi, OptiMARK è risultato tanto efficace quanto l'agente di contrasto di confronto nel migliorare la capacità di visualizzare le anomalie nelle scansioni. Entrambi i farmaci hanno prodotto miglioramenti analoghi nel punteggio attribuito alle immagini. Considerando insieme i due studi condotti sulle anomalie del cervello e della spina dorsale, le scansioni effettuate dopo la somministrazione di OptiMARK hanno fatto registrate in media un aumento del punteggio di 0,63 (a partire da un punteggio di riferimento di 1,58 punti senza OptiMARK). Molto simile è l'aumento osservato con l'agente di contrasto di confronto (0,66 punti) a partire da un punteggio di riferimento di 1,60 punti. Negli studi condotti sulle anomalie del fegato, entrambi i farmaci hanno migliorato il punteggio (0,38 punti in media) a partire da un punteggio di riferimento di 1,82 punti.

Qual è il rischio associato a OptiMARK?

Gli effetti indesiderati più comuni con OptiMARK (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono capogiri, mal di testa, disgeusia (alterazione della sensibilità gustativa) e sensazione di calore. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con OptiMARK, si rimanda al foglio illustrativo.
OptiMARK non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a gadoversetamide o ad altri ingredienti del medicinale o ad altri farmaci contenenti gadolinio. Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi problemi renali o che hanno subìto o stanno per subire un trapianto di fegato, a causa del rischio di una condizione chiamata "fibrosi sistemica nefrogenica" (NFS), una malattia che provoca l'ispessimento della pelle e dei tessuti connettivi.

Perché è stato approvato OptiMARK?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di OptiMARK sono superiori ai suoi rischi per la generazione di immagini di risonanza magnetica (MRI) del sistema nervoso centrale e del fegato ed ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.

Altre informazioni su OptiMARK:

Il 23 luglio 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Tyco Healthcare Deutschland GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per OptiMARK, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di OptiMARK cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2007.



Ultima modifica dell'articolo: 29/01/2016