Optaflu - vaccino antinfluenzale

Informazioni su Optaflu - vaccino antinfluenzale fornite da EMEA

Che cos'è Optaflu?

Optaflu è un vaccino disponibile in sospensione iniettabile in siringhe preriempite. Il vaccino contiene, come principi attivi, l'antigene di superficie inattivato di tre diversi ceppi (tipi) di virus influenzale (ossia A/Salomon Islands/3/2006, A/Wisconsin/67/2005 e B/Malaysia/2605/2004).

Per che cosa si usa Optaflu?

Optaflu è utilizzato per la vaccinazione contro l'influenza degli adulti, in particolare dei soggetti con un maggior rischio di sviluppare complicazioni della malattia. Il vaccino deve essere utilizzato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Optaflu?

Optaflu viene somministrato in un'unica iniezione da 0,5 ml nel muscolo che copre l'articolazione della spalla.

Come agisce Optaflu?

Optaflu è un vaccino. I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi contro una malattia. Optaflu contiene frammenti della superficie di tre ceppi diversi del virus influenzale. Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce i frammenti del virus come "estranei" e produce anticorpi contro quel virus. In caso di esposizione a uno qualsiasi di questi ceppi di virus in futuro, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente. Gli anticorpi aiuteranno l'organismo a proteggersi dalle malattie causate da questi ceppi di virus influenzale.
Ogni anno, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) fornisce raccomandazioni sui ceppi influenzali da includere nei vaccini per la stagione influenzale in arrivo, e questi ceppi virali devono essere inseriti in Optaflu prima che il vaccino possa essere utilizzato. Optaflu attualmente contiene frammenti dei ceppi virali che si prevede possano causare l'influenza nella stagione 2007/2008, conformemente alle raccomandazioni dell'OMS per l'emisfero settentrionale e dell'Unione europea (UE). I ceppi virali contenuti in Optaflu dovranno essere sostituiti nuovamente, prima che il vaccino possa essere utilizzato nelle stagioni successive.
I virus usati in Optaflu vengono fatti crescere nelle cellule dei mammiferi, a differenza di quelli contenuti in altri vaccini antinfluenzali, che vengono fatti crescere nelle uova di gallina.

Quali studi sono stati effettuati su Optaflu?

Gli effetti di Optaflu sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
L'efficacia di Optaflu è stata valutata inizialmente utilizzando una composizione del vaccino che comprendeva i ceppi virali che si prevedeva avrebbero causato l'influenza nella stagione 2004/2005. L'efficacia del vaccino è stata valutata in uno studio principale condotto su 2 654 pazienti adulti, la metà dei quali circa composta da anziani (persone con più di 60 anni di età). Gli effetti di Optaflu sono stati confrontati con quelli di un vaccino antinfluenzale simile prodotto nelle uova. Lo studio metteva a confronto la capacità dei due vaccini di innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità), paragonando i livelli di anticorpi prima dell'iniezione e dopo tre settimane. L'immunogenicità dell'attuale formulazione del vaccino è stata confermata in 135 adulti, la metà circa dei quali anziani.

Quali benefici ha mostrato Optaflu nel corso degli studi?

Nel principale studio iniziale, sia Optaflu che il vaccino di confronto hanno fatto registrare livelli di anticorpi adeguati per una protezione contro tutti e tre i ceppi influenzali, come stabilito nei criteri definiti dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) per i vaccini antinfluenzali prodotti da colture cellulari. I due vaccini hanno fatto registrare risultati analoghi nella stimolazione della produzione di anticorpi in pazienti adulti di età sia inferiore che superiore ai 60 anni.
L'attuale composizione di Optaflu, per la stagione 2007/2008, ha fatto registrare risposte di anticorpi contro i tre ceppi influenzali inclusi nel vaccino simili a quelle osservate nello studio principale.

Qual è il rischio associato a Optaflu?

Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Optaflu (osservati in più di 1 paziente su 10) sono cefalea, eritema (arrossamento della pelle), dolore, malessere e affaticamento. Queste reazioni normalmente scompaiono entro uno-due giorni senza trattamento. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Optaflu, si rimanda al foglio illustrativo.
Optaflu non deve essere somministrato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ai principi attivi o a una qualsiasi delle altre sostanze. Le persone con febbre o un'infezione acuta (di breve durata) non possono ricevere il vaccino fino alla completa guarigione.

Perché è stato approvato Optaflu?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Optaflu sono superiori ai suoi rischi nella profilassi dell'influenza negli adulti, in particolare nei soggetti con un maggior rischio di sviluppare complicazioni associate. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Optaflu.

Altre informazioni su Optaflu

Il 1° giugno 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG un'autorizzazione all'immissione in commercio per Optaflu, valida in tutta l'UE.
Per la versione completa dell'EPAR di Optaflu cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 1-2008.