Oprymea - pramipexolo base

Informazioni su Oprymea - pramipexolo base fornite da EMEA

Che cos'è Oprymea?

Oprymea è un medicinale contenente il principio attivo pramipexolo base. È disponibile sotto forma di compresse bianche (rotonde: 0,088 mg, 0,7 mg e 1,1 mg; ovali: 0,18 mg e 0,35 mg).
Oprymea è un medicinale generico. Ciò implica che esso è analogo ad un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE) denominato Sifrol (noto anche come Mirapexina). Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e risposte cliccando qui.

Per che cosa si usa Oprymea?

Oprymea è usato per il trattamento del morbo di Parkinson, un disturbo mentale progressivo che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare. Oprymea può essere usato da solo o in associazione con levodopa (altro medicinale per il morbo di Parkinson), a qualsiasi stadio della malattia compresi gli stadi finali quando l'effetto della levodopa diventa meno efficace.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Oprymea?

Le compresse di Oprymea vanno assunte con acqua, con o senza cibo. La dose iniziale è di 0,088 mg tre volte al giorno. Ogni cinque a sette giorni la dose deve essere aumentata sino a quando i sintomi sono controllati senza provocare effetti collaterali che non possono essere tollerati. La massima dose giornaliera è di 1,1 mg tre volte al giorno. Oprymea deve essere somministrato meno frequentemente in pazienti che presentano problemi renali. Se per un motivo qualsiasi il trattamento viene interrotto, la dose va diminuita gradualmente.
Per maggiori informazioni, consultare il foglio illustrativo.

Come agisce Oprymea?

Il principio attivo di Oprymea, pramipexolo, è un agonista della dopamina che imita l'azione della dopamina. La dopamina è una sostanza deputata alla trasmissione di messaggi, contenuti nei distretti cerebrali che controllano il movimento e la coordinazione. Nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson, le cellule che producono la dopamina cominciano a morire, con una conseguente diminuzione della quantità di dopamina presente nel cervello. I pazienti perdono quindi la capacità di controllare i propri movimenti in maniera affidabile. Pramipexolo stimola il cervello così come farebbe la dopamina, consentendo ai pazienti di controllare i propri movimenti e di ridurre i segni e i sintomi del morbo di Parkinson, tra i quali tremori, rigidità e movimenti rallentati.

Quali studi sono stati effettuati su Oprymea?

Poiché Oprymea è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a dimostrare che il farmaco è bioequivalente ai medicinali di riferimento (che producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo).

Qual è il rischio associato a Oprymea?

Poiché Oprymea è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi del farmaco siano gli stessi.

Perché è stato approvato Oprymea?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti richiesti delle normative dell'UE, Oprymea ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Sifrol. Il CHMP è pertanto del parere che, come nel caso di Siprol, i benefici siano superiori ai rischi identificati. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Oprymea.

Altre informazioni su Oprymea

Il 12 Settembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla KRKA, d.d., Novo mesto un'autorizzazione all'immissione in commercio per Oprymea, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Oprymea, cliccare qui.
La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento può essere consultata anch'essa sul sito web dell'EMEA.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2008.


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